Aderenza ai diari della pressione arteriosa con immagini personalizzate
6 gennaio 2024 aggiornato da: Clemens Farr, Medical University of Vienna
Immaginate questo: uno studio pilota controllato randomizzato che indaga sull'aderenza ai diari della pressione sanguigna con immagini personalizzate
Questo studio randomizza i pazienti con diagnosi neurovascolare a un tipo di diario della pressione arteriosa per la prevenzione secondaria dell'ictus (diario convenzionale della pressione arteriosa o diario della pressione arteriosa comprendente immagini fornite dal paziente).
I risultati includono l’aderenza e gli esiti riferiti dai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico, abbiamo randomizzato persone con diagnosi di ictus o attacco ischemico transitorio in due gruppi: (i) 10 pazienti hanno ricevuto un diario personalizzato della pressione sanguigna con immagini di loro scelta.
(ii) 10 pazienti hanno ricevuto un diario della pressione sanguigna senza fotografie.
Abbiamo chiesto ai partecipanti di entrambi i gruppi di documentare la loro pressione sanguigna a casa due volte al giorno per ventotto giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di TIA o ictus (ischemico o emorragico) al momento del ricovero.
Criteri di esclusione:
- Punteggio della scala Rankin modificata pari o superiore a 4 al momento dell'inclusione
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Tutela legale preesistente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Diario convenzionale della pressione arteriosa
I diari della pressione arteriosa erano costituiti da tabelle comprendenti colonne rispettivamente per data, ora e pressione arteriosa sistolica e diastolica (1 pagina per 1 settimana) stampate sulle pagine destre di un opuscolo A5 (formato ISO 216).
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Diario convenzionale della pressione arteriosa
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Sperimentale: Diario della pressione arteriosa con immagini fornite dal paziente
Nel braccio interventistico le immagini scelte dai pazienti sono state fornite tramite una connessione online sicura dai pazienti di questo gruppo e inserite nelle pagine di sinistra dei diari della pressione sanguigna.
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Le immagini fornite dai pazienti con significato positivo sono state incluse nei diari della pressione arteriosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'endpoint primario era l'aderenza ai diari della pressione arteriosa definita come il numero di misurazioni complete della pressione arteriosa (massimo due al giorno) diviso per il numero massimo di misurazioni durante il periodo di studio (28 giorni, per un totale massimo di 56 misurazioni).
Sono state definite voci complete le voci del diario indicanti la data, l'ora e la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valori grezzi medi della pressione sanguigna sistolica e diastolica
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28 giorni
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Precisione della documentazione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 28 giorni
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La proporzione dei valori documentati che terminano con "0" o "5" serviva a valutare l'entità dell'arrotondamento (cioè la precisione della documentazione)
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28 giorni
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Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 28 giorni
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La Patient Global Impression of Change Scale è una scala di valutazione self-report composta da 1 elemento su una scala Likert (massimo 7, il punteggio più alto è migliore) e 1 elemento su una scala da 0 a 10 (il punteggio più alto è peggiore).
È stato applicato per valutare la soddisfazione del paziente.
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28 giorni
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Sondaggio sulla salute in formato breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il 36-Item Short Form Health Survey è un sondaggio self-report di elementi su scala Likert in 8 domini.
È progettato per valutare la qualità della vita.
Il numero massimo di punti è 100.
Più punti sono meglio.
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28 giorni
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
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La scala di ansia e depressione ospedaliera è una scala di valutazione self-report composta da 14 elementi su scala Likert.
È progettato per misurare l'ansia e la depressione (7 item per ciascuna sottoscala).
Il numero massimo di punti in ciascuna sottoscala è 21.
Più punti sono peggio.
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28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint esplorativi
Lasso di tempo: 28 giorni
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Gli endpoint esplorativi si sono evoluti attorno alle prospettive dei pazienti sui diari della pressione arteriosa valutati da un sondaggio empirico (13 domande in ciascun gruppo) concepito per questo studio.
Le possibili risposte erano scale di tipo Likert, sì/no o commenti aperti.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Clemens Farr, MD PHD, Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1249/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi su richiesta ragionevole e tramite il nostro ERB locale.
Periodo di condivisione IPD
Su richiesta e per 1 mese
Criteri di accesso alla condivisione IPD
richiesta ragionevole e previa approvazione del nostro ERB locale
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .