Respect des journaux de tension artérielle avec des visuels personnalisés
6 janvier 2024 mis à jour par: Clemens Farr, Medical University of Vienna
Imaginez ceci : une étude pilote randomisée et contrôlée portant sur le respect des journaux de tension artérielle avec des visuels personnalisés
Cet essai randomise les patients avec un diagnostic neurovasculaire dans un type de journal de tension artérielle pour la prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux (journal de tension artérielle conventionnel ou journal de tension artérielle comprenant des images fournies par le patient).
Les résultats incluent l'observance et les résultats rapportés par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cet essai prospectif, nous avons randomisé les personnes ayant reçu un diagnostic d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire en deux groupes : (i) 10 patients ont reçu un journal de tension artérielle personnalisé avec des photos de leur choix.
(ii) 10 patients ont reçu un journal de tension artérielle sans photographies.
Nous avons demandé aux participants des deux groupes de consigner leur tension artérielle à la maison deux fois par jour pendant vingt-huit jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'AIT ou d'accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) à l'admission.
Critère d'exclusion:
- Score modifié sur l'échelle de Rankin ≥ 4 à l'inclusion
- Incapacité de fournir un consentement éclairé
- Tutelle légale préexistante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Journal de tension artérielle conventionnel
Les journaux de tension artérielle étaient constitués de tableaux comprenant des colonnes pour la date, l'heure ainsi que la tension artérielle systolique et diastolique respectivement (1 page pour 1 semaine) imprimés sur les pages de droite d'un livret A5 (format ISO 216).
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Journal de tension artérielle conventionnel
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Expérimental: Journal de tension artérielle comprenant des photos fournies par le patient
Dans le bras interventionnel, les photos choisies par les patients ont été fournies via une connexion en ligne sécurisée par les patients de ce groupe et insérées dans les pages de gauche des journaux de tension artérielle.
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Des images fournies par les patients et ayant une signification positive ont été incluses dans les journaux de tension artérielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: 28 jours
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Le critère d'évaluation principal était le respect des journaux de pression artérielle, défini comme le nombre de mesures complètes de la pression artérielle (maximum de deux par jour) divisé par le nombre maximum de mesures au cours de la période d'étude (28 jours, soit un total maximum de 56 mesures).
Les entrées complètes ont été définies comme des entrées de journal indiquant la date, l'heure et la pression artérielle systolique et diastolique.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: 28 jours
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Valeurs brutes moyennes de la pression artérielle systolique et diastolique
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28 jours
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Précision de la documentation de la pression artérielle
Délai: 28 jours
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La proportion de valeurs documentées se terminant par « 0 » ou « 5 » a permis d'évaluer l'étendue de l'arrondi (c'est-à-dire la précision de la documentation).
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28 jours
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Échelle d'impression globale du changement par le patient
Délai: 28 jours
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L'échelle d'impression globale du changement du patient est une échelle d'évaluation d'auto-évaluation comprenant 1 élément sur une échelle de Likert (maximum 7, un score plus élevé est meilleur) et 1 élément sur une échelle de 0 à 10 (un score plus élevé est pire).
Il a été appliqué pour évaluer la satisfaction des patients.
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28 jours
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Enquête sur la santé abrégée en 36 points
Délai: 28 jours
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L'enquête de santé abrégée en 36 éléments est une enquête d'auto-évaluation d'éléments sur une échelle de Likert dans 8 domaines.
Il est conçu pour évaluer la qualité de vie.
Le nombre maximum de points est de 100.
Plus de points, c'est mieux.
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28 jours
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: 28 jours
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L’échelle d’anxiété et de dépression hospitalière est une échelle d’auto-évaluation composée de 14 éléments sur une échelle de Likert.
Il est conçu pour mesurer l’anxiété et la dépression (7 éléments pour chaque sous-échelle).
Le nombre maximum de points dans chaque sous-échelle est de 21.
Plus de points sont pires.
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28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres exploratoires
Délai: 28 jours
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Les critères d'évaluation exploratoires ont évolué autour des points de vue des patients sur les journaux de tension artérielle, tels qu'évalués par une enquête empirique (13 questions dans chaque groupe) conçue pour cette étude.
Les réponses possibles étaient des échelles de type Likert, oui/non ou des commentaires ouverts.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clemens Farr, MD PHD, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Première publication (Réel)
3 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1249/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées sur demande raisonnable et via notre ERB local.
Délai de partage IPD
Sur demande et pendant 1 mois
Critères d'accès au partage IPD
demande raisonnable et après approbation de notre ERB local
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .