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Cumplimiento de los diarios de presión arterial con imágenes personalizadas

6 de enero de 2024 actualizado por: Clemens Farr, Medical University of Vienna

Imagínese esto: un estudio piloto controlado aleatorio que investiga la adherencia a los diarios de presión arterial con imágenes personalizadas

Este ensayo aleatoriza a pacientes con un diagnóstico neurovascular a un tipo de diario de presión arterial para la prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares (diario de presión arterial convencional o diario de presión arterial que incluye imágenes proporcionadas por el paciente). Los resultados incluyen la adherencia y los resultados informados por los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo prospectivo, asignamos al azar a personas con diagnóstico de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en dos grupos: (i) 10 pacientes recibieron un diario de presión arterial personalizado con fotografías de su elección. (ii) 10 pacientes recibieron un diario de presión arterial sin fotografías. Instruimos a los participantes de ambos grupos para que documentaran su presión arterial en casa dos veces al día durante veintiocho días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de AIT o accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) al ingreso.

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de la escala de Rankin modificada de ≥4 en el momento de la inclusión
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Tutela legal preexistente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Diario de presión arterial convencional.
Los diarios de presión arterial consistían en tablas que incluían columnas para la fecha, la hora y la presión arterial sistólica y diastólica respectivamente (1 página durante 1 semana) impresas en las páginas derechas de un folleto A5 (formato ISO 216).
Otro: Diario de presión arterial convencional.
Diario de presión arterial convencional.
Experimental: Diario de presión arterial que incluye fotografías proporcionadas por el paciente.
En el brazo intervencionista, los pacientes de este grupo proporcionaron imágenes elegidas por los pacientes a través de una conexión en línea segura y las insertaron en las páginas de la izquierda de los diarios de presión arterial.
Otro: Inclusión de fotografías proporcionadas por los pacientes en los diarios de presión arterial.
Se incluyeron imágenes con significado positivo proporcionadas por los pacientes en los diarios de presión arterial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: 28 dias
El criterio de valoración principal fue el cumplimiento de los diarios de presión arterial, definido como el número de mediciones completas de la presión arterial (máximo de dos por día) dividido por el número máximo de mediciones durante el período de estudio (28 días, lo que da como resultado un total máximo de 56 mediciones). Las entradas completas se definieron como entradas del diario que indicaban la fecha, la hora y la presión arterial sistólica y diastólica.
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 28 dias
Valores brutos medios de presión arterial sistólica y diastólica
28 dias
Precisión de la documentación de la presión arterial.
Periodo de tiempo: 28 dias
La proporción de valores documentados que terminan en "0" o "5" sirvió para evaluar el alcance del redondeo (es decir, la precisión de la documentación).
28 dias
Escala de impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: 28 dias
La Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente es una escala de calificación de autoinforme de 1 ítem en una escala Likert (máximo 7, la puntuación más alta es mejor) y 1 ítem en una escala de 0 a 10 (la puntuación más alta es peor). Se aplicó para evaluar la satisfacción del paciente.
28 dias
Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems
Periodo de tiempo: 28 dias
La Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems es una encuesta de autoinforme de ítems en una escala Likert en 8 dominios. Está diseñado para evaluar la calidad de vida. La cantidad máxima de puntos es 100. Más puntos son mejores.
28 dias
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 28 dias
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria es una escala de calificación de autoinforme de 14 ítems en una escala Likert. Está diseñado para medir la ansiedad y la depresión (7 ítems para cada subescala). La cantidad máxima de puntos en cada subescala es 21. Más puntos son peores.
28 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos finales exploratorios
Periodo de tiempo: 28 dias
Los criterios de valoración exploratorios evolucionaron en torno a las perspectivas de los pacientes sobre los diarios de presión arterial según lo evaluado por una encuesta empírica (13 preguntas en cada grupo) concebida para este estudio. Las posibles respuestas fueron escalas tipo Likert, sí/no o comentarios abiertos.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Clemens Farr, MD PHD, Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1249/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán previa solicitud razonable y a través de nuestro ERB local.

Marco de tiempo para compartir IPD

Bajo pedido y por 1 mes

Criterios de acceso compartido de IPD

solicitud razonable y previa aprobación de nuestro ERB local

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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