Einhaltung von Blutdrucktagebüchern mit personalisierten Bildern
6. Januar 2024 aktualisiert von: Clemens Farr, Medical University of Vienna
Stellen Sie sich Folgendes vor: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Untersuchung der Einhaltung von Blutdrucktagebüchern mit personalisierten Bildern
In dieser Studie werden Patienten mit einer neurovaskulären Diagnose randomisiert einer Art Blutdrucktagebuch zur sekundären Schlaganfallprävention zugeteilt (konventionelles Blutdrucktagebuch oder Blutdrucktagebuch einschließlich vom Patienten bereitgestellter Bilder).
Zu den Ergebnissen gehören Adhärenz und vom Patienten berichtete Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven Studie haben wir Personen mit der Diagnose Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: (i) 10 Patienten erhielten ein personalisiertes Blutdrucktagebuch mit Bildern ihrer Wahl.
(ii) 10 Patienten erhielten ein Blutdrucktagebuch ohne Fotos.
Wir wiesen die Teilnehmer beider Gruppen an, ihren Blutdruck 28 Tage lang zweimal täglich zu Hause zu dokumentieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer TIA oder eines Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch) bei Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Modifizierter Rankin-Skala-Score von ≥4 bei Aufnahme
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Vorbestehende gesetzliche Vormundschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelles Blutdrucktagebuch
Blutdrucktagebücher bestanden aus Tabellen mit Spalten für Datum, Uhrzeit sowie systolischen und diastolischen Blutdruck (1 Seite für 1 Woche), die auf den rechten Seiten einer A5-Broschüre (ISO 216-Format) gedruckt waren.
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Konventionelles Blutdrucktagebuch
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Experimental: Blutdrucktagebuch inklusive vom Patienten bereitgestellter Bilder
In den interventionellen Armbildern wurden die von den Patienten ausgewählten Bilder von den Patienten dieser Gruppe über eine sichere Online-Verbindung bereitgestellt und in die linken Seiten der Blutdrucktagebücher eingefügt.
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Von Patienten bereitgestellte Bilder mit positiver Bedeutung wurden in Blutdrucktagebücher aufgenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenz
Zeitfenster: 28 Tage
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Der primäre Endpunkt war die Einhaltung von Blutdrucktagebüchern, definiert als die Anzahl der vollständigen Blutdruckmessungen (maximal zwei pro Tag), geteilt durch die maximale Anzahl von Messungen über den Studienzeitraum (28 Tage, was insgesamt maximal 56 Messungen ergibt).
Als vollständige Einträge wurden Tagebucheinträge mit Datum, Uhrzeit und systolischem sowie diastolischem Blutdruck definiert.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: 28 Tage
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Mittlere Rohwerte des systolischen und diastolischen Blutdrucks
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28 Tage
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Präzise Dokumentation des Blutdrucks
Zeitfenster: 28 Tage
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Der Anteil der dokumentierten Werte, die mit „0“ oder „5“ enden, diente zur Beurteilung des Umfangs der Rundung (d. h. der Genauigkeit der Dokumentation).
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28 Tage
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Globaler Patienteneindruck von der Veränderungsskala
Zeitfenster: 28 Tage
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Die „Patient Global Impression of Change Scale“ ist eine Selbstberichtsbewertungsskala mit 1 Element auf einer Likert-Skala (maximal 7, höhere Punktzahl ist besser) und 1 Element auf einer Skala von 0 bis 10 (höhere Punktzahl ist schlechter).
Es wurde zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit eingesetzt.
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28 Tage
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36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 28 Tage
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Bei der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage handelt es sich um eine Selbsteinschätzungsbefragung zu Punkten auf einer Likert-Skala in 8 Bereichen.
Es dient der Beurteilung der Lebensqualität.
Die maximale Punktzahl beträgt 100.
Mehr Punkte sind besser.
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28 Tage
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Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale ist eine Selbsteinschätzungsskala mit 14 Items auf einer Likert-Skala.
Es dient der Messung von Angstzuständen und Depressionen (7 Items für jede Subskala).
Die maximale Punktzahl in jeder Subskala beträgt 21.
Mehr Punkte sind schlechter.
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28 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Explorative Endpunkte
Zeitfenster: 28 Tage
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Die explorativen Endpunkte entwickelten sich anhand der Patientenperspektiven zu Blutdrucktagebüchern, die durch eine für diese Studie konzipierte empirische Umfrage (13 Fragen in jeder Gruppe) bewertet wurden.
Mögliche Antworten waren Likert-Skalen, Ja/Nein oder offene Kommentare.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Clemens Farr, MD PHD, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1249/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf begründete Anfrage und über unser lokales ERB weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Auf Anfrage und für 1 Monat
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
auf begründete Anfrage und mit Genehmigung unseres örtlichen ERB
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .