Przestrzeganie dzienników ciśnienia krwi dzięki spersonalizowanym wizualizacjom
6 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Clemens Farr, Medical University of Vienna
Wyobraź sobie to: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe badające przestrzeganie dzienników ciśnienia krwi za pomocą spersonalizowanych materiałów wizualnych
W badaniu tym pacjenci z rozpoznaniem nerwowo-naczyniowym losowo przydzielani są do dziennika ciśnienia krwi stosowanego w celu wtórnej profilaktyki udaru (konwencjonalny dziennik ciśnienia krwi lub dziennik ciśnienia krwi zawierający obrazy dostarczone przez pacjenta).
Wyniki obejmują przestrzeganie zaleceń i wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym badaniu losowo podzieliliśmy osoby z rozpoznaniem udaru lub przejściowego napadu niedokrwiennego na dwie grupy: (i) 10 pacjentów otrzymało spersonalizowany dziennik pomiaru ciśnienia krwi z wybranymi przez siebie zdjęciami.
(ii) 10 pacjentów otrzymało dzienniczek ciśnienia krwi bez zdjęć.
Poinstruowaliśmy uczestników obu grup, aby dokumentowali swoje ciśnienie krwi w domu dwa razy dziennie przez dwadzieścia osiem dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie TIA lub udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego) przy przyjęciu.
Kryteria wyłączenia:
- Zmodyfikowany wynik w skali Rankina wynoszący ≥4 w momencie włączenia
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Istniejąca wcześniej opieka prawna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny dziennik ciśnienia krwi
Dzienniki ciśnienia krwi składały się z tabel zawierających kolumny zawierające datę, godzinę oraz odpowiednio skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (1 strona na 1 tydzień) wydrukowanych na prawych stronach książeczki A5 (format ISO 216).
|
Konwencjonalny dziennik ciśnienia krwi
|
|
Eksperymentalny: Dziennik ciśnienia krwi zawierający zdjęcia dostarczone przez pacjenta
W ramieniu interwencyjnym zdjęcia wybrane przez pacjentów zostały dostarczone przez pacjentów z tej grupy za pośrednictwem bezpiecznego połączenia internetowego i umieszczone na lewych stronach dzienniczków ciśnienia krwi.
|
Do dzienniczków ciśnienia krwi włączono dostarczone przez pacjentów zdjęcia o pozytywnym znaczeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym było przestrzeganie dzienników ciśnienia krwi zdefiniowanych jako liczba pełnych pomiarów ciśnienia krwi (maksymalnie dwa na dzień) podzielona przez maksymalną liczbę pomiarów w okresie badania (28 dni, co dało łącznie maksymalnie 56 pomiarów).
Kompletne wpisy zdefiniowano jako wpisy do dzienniczka zawierające datę, godzinę oraz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 28 dni
|
Średnie surowe wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
|
28 dni
|
|
Precyzja dokumentacji ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 28 dni
|
Proporcja udokumentowanych wartości kończących się na „0” lub „5” służyła do oceny stopnia zaokrąglenia (tj. dokładności dokumentacji)
|
28 dni
|
|
Skala globalnego wrażenia pacjenta na temat zmiany
Ramy czasowe: 28 dni
|
Skala Globalnego Wrażenia Zmiany przez Pacjenta to samoopisowa skala ocen składająca się z 1 pozycji w skali Likerta (maksymalnie 7, wyższy wynik jest lepszy) i 1 pozycji w skali od 0-10 (wyższy wynik jest gorszy).
Zastosowano go do oceny satysfakcji pacjentów.
|
28 dni
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, składająca się z 36 elementów
Ramy czasowe: 28 dni
|
36-elementowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia to samoopisowa ankieta obejmująca pozycje w skali Likerta w 8 domenach.
Ma na celu ocenę jakości życia.
Maksymalna ilość punktów wynosi 100.
Im więcej punktów, tym lepiej.
|
28 dni
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji to samoopisowa skala ocen składająca się z 14 pozycji w skali Likerta.
Służy do pomiaru lęku i depresji (7 pozycji w każdej podskali).
Maksymalna liczba punktów w każdej podskali wynosi 21.
Więcej punktów to gorzej.
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjne punkty końcowe
Ramy czasowe: 28 dni
|
Eksploracyjne punkty końcowe ewoluowały wokół punktu widzenia pacjentów na temat dzienników ciśnienia krwi, ocenionego w ankiecie empirycznej (13 pytań w każdej grupie) opracowanej na potrzeby tego badania.
Możliwe odpowiedzi to skale typu Likerta, tak/nie lub otwarte komentarze.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Clemens Farr, MD PHD, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1249/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę i za pośrednictwem naszego lokalnego ERB.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Na żądanie i na 1 miesiąc
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
uzasadniony wniosek i za zgodą naszego lokalnego ERB
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .