Adesão aos diários de pressão arterial com recursos visuais personalizados
6 de janeiro de 2024 atualizado por: Clemens Farr, Medical University of Vienna
Imagine isto: um estudo piloto randomizado e controlado que investiga a adesão a diários de pressão arterial com recursos visuais personalizados
Este estudo randomiza pacientes com diagnóstico neurovascular para um tipo de diário de pressão arterial para prevenção secundária de AVC (diário de pressão arterial convencional ou diário de pressão arterial, incluindo imagens fornecidas pelo paciente).
Os resultados incluem adesão e resultados relatados pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo, randomizamos pessoas com diagnóstico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório em dois grupos: (i) 10 pacientes receberam um diário personalizado de pressão arterial com fotos de sua escolha.
(ii) 10 pacientes receberam um diário de pressão arterial sem fotografias.
Instruímos os participantes de ambos os grupos a documentarem sua pressão arterial em casa, duas vezes ao dia, durante vinte e oito dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de AIT ou acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico) na admissão.
Critério de exclusão:
- Pontuação da escala de Rankin modificada ≥4 na inclusão
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Tutela legal pré-existente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Diário de pressão arterial convencional
Os diários de pressão arterial consistiam em tabelas incluindo colunas para data, hora, bem como pressão arterial sistólica e diastólica respectivamente (1 página por 1 semana) impressas nas páginas direitas de um livreto A5 (formato ISO 216).
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Diário de pressão arterial convencional
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Experimental: Diário de pressão arterial, incluindo fotos fornecidas pelo paciente
No braço intervencionista, as fotos escolhidas pelos pacientes foram fornecidas através de uma conexão on-line segura pelos pacientes deste grupo e inseridas nas páginas esquerdas dos diários de pressão arterial.
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Imagens fornecidas pelos pacientes com significado positivo foram incluídas nos diários de pressão arterial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência
Prazo: 28 dias
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O desfecho primário foi a adesão aos diários de pressão arterial, definida como o número de medidas completas de pressão arterial (máximo de duas por dia) dividido pelo número máximo de medidas durante o período do estudo (28 dias, resultando em um total máximo de 56 medidas).
As entradas completas foram definidas como entradas no diário informando data, hora e pressão arterial sistólica e diastólica.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 28 dias
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Valores médios brutos da pressão arterial sistólica e diastólica
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28 dias
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Precisão da documentação da pressão arterial
Prazo: 28 dias
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A proporção de valores documentados que terminam em "0" ou "5" serviu para avaliar a extensão do arredondamento (ou seja, a precisão da documentação)
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28 dias
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Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 28 dias
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A Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente é uma escala de avaliação de autorrelato de 1 item em uma escala Likert (máximo 7, pontuação mais alta é melhor) e 1 item em uma escala de 0 a 10 (pontuação mais alta é pior).
Foi aplicado para avaliar a satisfação do paciente.
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28 dias
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Pesquisa de saúde resumida com 36 itens
Prazo: 28 dias
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O 36-Item Short Form Health Survey é uma pesquisa de autorrelato de itens em uma escala Likert em 8 domínios.
Foi projetado para avaliar a qualidade de vida.
A quantidade máxima de pontos é 100.
Mais pontos são melhores.
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28 dias
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 28 dias
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é uma escala de avaliação de autorrelato de 14 itens em uma escala Likert.
Foi concebido para medir ansiedade e depressão (7 itens para cada subescala).
A quantidade máxima de pontos em cada subescala é 21.
Mais pontos são piores.
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28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais exploratórios
Prazo: 28 dias
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Os desfechos exploratórios evoluíram em torno das perspectivas dos pacientes sobre os diários de pressão arterial, conforme avaliado por uma pesquisa empírica (13 perguntas em cada grupo) concebida para este estudo.
As possíveis respostas eram escalas do tipo Likert, sim/não ou comentários abertos.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clemens Farr, MD PHD, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1249/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão partilhados mediante solicitação razoável e através do nosso ERB local.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A pedido e por 1 mês
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
solicitação razoável e mediante aprovação do nosso ERB local
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .