Overholdelse af blodtryksdagbøger med personlige billeder
6. januar 2024 opdateret af: Clemens Farr, Medical University of Vienna
Forestil dig dette: En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse, der undersøger overholdelse af blodtryksdagbøger med personlige billeder
Dette forsøg randomiserer patienter med en neurovaskulær diagnose til en type blodtryksdagbog til sekundær forebyggelse af slagtilfælde (konventionel blodtryksdagbog eller blodtryksdagbog inklusive patientleverede billeder).
Resultater omfatter overholdelse og patientrapporterede resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette prospektive forsøg randomiserede vi personer med diagnoser af slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald i to grupper: (i) 10 patienter modtog en personlig blodtryksdagbog med billeder efter eget valg.
(ii) 10 patienter modtog en blodtryksdagbog uden fotografier.
Vi instruerede deltagerne i begge grupper i at dokumentere deres blodtryk derhjemme to gange dagligt i løbet af otteogtyve dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af TIA eller slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) ved indlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Modificeret Rankin Scale-score på ≥4 ved inklusion
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Allerede eksisterende værgemål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel blodtryksdagbog
Blodtryksdagbøger bestod af tabeller med kolonner for henholdsvis dato, klokkeslæt samt systolisk og diastolisk blodtryk (1 side i 1 uge) trykt på højre side af et A5-hæfte (ISO 216-format).
|
Konventionel blodtryksdagbog
|
|
Eksperimentel: Blodtryksdagbog inklusive billeder fra patienten
I interventionsarmen blev billeder valgt af patienterne leveret via en sikker onlineforbindelse af patienter i denne gruppe og indsat på venstre side af blodtryksdagbøgerne.
|
Patientleverede billeder med positiv betydning blev inkluderet i blodtryksdagbøger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: 28 dage
|
Det primære endepunkt var overholdelse af blodtryksdagbøger defineret som antallet af komplette blodtryksmålinger (maksimalt to om dagen) divideret med det maksimale antal målinger i løbet af undersøgelsesperioden (28 dage, hvilket resulterer i maksimalt 56 målinger).
Fuldstændige poster blev defineret som dagbogsoptegnelser med angivelse af dato, klokkeslæt og systolisk samt diastolisk blodtryk.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 28 dage
|
Gennemsnitlige råværdier af systolisk og diastolisk blodtryk
|
28 dage
|
|
Præcision af dokumentation af blodtryk
Tidsramme: 28 dage
|
Andelen af dokumenterede værdier, der slutter med "0" eller "5", tjente til at vurdere omfanget af afrunding (dvs. nøjagtigheden af dokumentation)
|
28 dage
|
|
Patient Global Impression of Change Scale
Tidsramme: 28 dage
|
Patient Global Impression of Change-skalaen er en vurderingsskala for selvrapportering på 1 element på en Likert-skala (maksimalt 7, højere score er bedre) og 1 element på en skala fra 0-10 (højere score er dårligere).
Det blev anvendt til at vurdere patienttilfredsheden.
|
28 dage
|
|
36-punkts kortform sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 28 dage
|
The 36-Item Short Form Health Survey er en selvrapporterende undersøgelse af emner på en Likert-skala i 8 domæner.
Det er designet til at vurdere livskvalitet.
Det maksimale antal point er 100.
Flere point er bedre.
|
28 dage
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 28 dage
|
Hospitalets angst- og depressionsskala er en selvrapporteringsskala med 14 punkter på en Likert-skala.
Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala).
Det maksimale antal point i hver underskala er 21.
Flere point er værre.
|
28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende endepunkter
Tidsramme: 28 dage
|
Eksplorative endepunkter udviklede sig omkring patienternes perspektiver på blodtryksdagbøger som vurderet ved en empirisk undersøgelse (13 spørgsmål i hver gruppe), udtænkt til denne undersøgelse.
Mulige svar var Likert-skalaer, ja/nej eller åbne kommentarer.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clemens Farr, MD PHD, Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2023
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1249/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt efter rimelig anmodning og gennem vores lokale ERB.
IPD-delingstidsramme
På forespørgsel og i 1 måned
IPD-delingsadgangskriterier
rimelig anmodning og efter godkendelse af vores lokale ERB
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .