Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naleving van bloeddrukdagboeken met gepersonaliseerde beelden

6 januari 2024 bijgewerkt door: Clemens Farr, Medical University of Vienna

Stel je dit eens voor: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie waarin de naleving van bloeddrukdagboeken wordt onderzocht met gepersonaliseerde beelden

In dit onderzoek worden patiënten met een neurovasculaire diagnose gerandomiseerd naar een type bloeddrukdagboek voor secundaire beroertepreventie (conventioneel bloeddrukdagboek of bloeddrukdagboek inclusief door de patiënt aangeleverde afbeeldingen). Resultaten omvatten therapietrouw en door de patiënt gerapporteerde resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit prospectieve onderzoek hebben we personen met de diagnose beroerte of transitorische ischemische aanval gerandomiseerd in twee groepen: (i) 10 patiënten ontvingen een gepersonaliseerd bloeddrukdagboek met foto's naar keuze. (ii) 10 patiënten ontvingen een bloeddrukdagboek zonder foto's. We instrueerden de deelnemers in beide groepen om hun bloeddruk thuis twee keer per dag gedurende achtentwintig dagen te documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van TIA of beroerte (ischemisch of hemorragisch) bij opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Gemodificeerde Rankin Scale-score van ≥4 bij opname
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Reeds bestaande wettelijke voogdij.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventioneel bloeddrukdagboek
Bloeddrukdagboeken bestonden uit tabellen met kolommen voor datum, tijd en respectievelijk systolische en diastolische bloeddruk (1 pagina voor 1 week), afgedrukt op de rechterpagina's van een A5-boekje (ISO 216-formaat).
Ander: Conventioneel bloeddrukdagboek
Conventioneel bloeddrukdagboek
Experimenteel: Bloeddrukdagboek inclusief door de patiënt verstrekte foto's
In de interventionele arm werden door patiënten gekozen afbeeldingen via een beveiligde online verbinding door patiënten in deze groep verstrekt en ingevoegd op de linkerpagina's van de bloeddrukdagboeken.
Ander: Opname van door de patiënt verstrekte foto's in bloeddrukdagboeken
Door de patiënt verstrekte afbeeldingen met een positieve betekenis werden opgenomen in bloeddrukdagboeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 28 dagen
Het primaire eindpunt was het volgen van bloeddrukdagboeken, gedefinieerd als het aantal volledige bloeddrukmetingen (maximaal twee per dag) gedeeld door het maximale aantal metingen gedurende de onderzoeksperiode (28 dagen, resulterend in een maximaal totaal van 56 metingen). Volledige aantekeningen werden gedefinieerd als dagboekaantekeningen met vermelding van datum, tijd en zowel systolische als diastolische bloeddruk.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 28 dagen
Gemiddelde ruwe waarden van de systolische en diastolische bloeddruk
28 dagen
Precisie van documentatie van bloeddruk
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aandeel gedocumenteerde waarden eindigend op "0" of "5" diende om de mate van afronding te beoordelen (dwz de nauwkeurigheid van de documentatie)
28 dagen
Patiënt Global Impression of Change Scale
Tijdsspanne: 28 dagen
De Patient Global Impression of Change Scale is een beoordelingsschaal voor zelfrapportage met 1 item op een Likert-schaal (maximaal 7, hogere score is beter) en 1 item op een schaal van 0-10 (hogere score is slechter). Het werd toegepast om de patiënttevredenheid te beoordelen.
28 dagen
Korte gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: 28 dagen
De Short Form Health Survey met 36 items is een zelfrapportageonderzoek van items op een Likert-schaal in 8 domeinen. Het is ontworpen om de kwaliteit van leven te beoordelen. Het maximale aantal punten is 100. Meer punten is beter.
28 dagen
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: 28 dagen
De Hospital Anxiety and Depression Scale is een zelfrapportageschaal van 14 items op een Likert-schaal. Het is ontworpen om angst en depressie te meten (7 items voor elke subschaal). Het maximale aantal punten in elke subschaal is 21. Meer punten zijn slechter.
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende eindpunten
Tijdsspanne: 28 dagen
Verkennende eindpunten ontwikkelden zich rond de perspectieven van patiënten op bloeddrukdagboeken, zoals beoordeeld door een empirisch onderzoek (13 vragen in elke groep) dat voor dit onderzoek was opgezet. Mogelijke antwoorden waren Likert-achtige schalen, ja/nee of open commentaar.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clemens Farr, MD PHD, Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1249/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op redelijk verzoek en via onze lokale ERB gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op aanvraag en voor 1 maand

IPD-toegangscriteria voor delen

redelijk verzoek en na goedkeuring van onze lokale ERB

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurovasculaire aandoening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren