Dodržování deníků krevního tlaku s personalizovanými vizuálními prvky
6. ledna 2024 aktualizováno: Clemens Farr, Medical University of Vienna
Představte si toto: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie zkoumající dodržování deníků krevního tlaku s personalizovanými vizuálními prvky
Tato studie randomizuje pacienty s neurovaskulární diagnózou na typ deníku krevního tlaku pro sekundární prevenci mrtvice (konvenční deník krevního tlaku nebo deník krevního tlaku včetně snímků poskytnutých pacientem).
Výsledky zahrnují dodržování a pacientem hlášené výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této prospektivní studii jsme randomizovali osoby s diagnózou mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky do dvou skupin: (i) 10 pacientů dostalo personalizovaný deník krevního tlaku s obrázky dle vlastního výběru.
(ii) 10 pacientů dostalo deník krevního tlaku bez fotografií.
Instruovali jsme účastníky v obou skupinách, aby dokumentovali svůj krevní tlak doma dvakrát denně po dobu dvaceti osmi dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza TIA nebo cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické) při přijetí.
Kritéria vyloučení:
- Modifikované skóre Rankinovy škály ≥4 při zařazení
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Již existující zákonné opatrovnictví.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční deník krevního tlaku
Deníky krevního tlaku se skládaly z tabulek obsahujících sloupce pro datum, čas a také systolický a diastolický krevní tlak (1 strana na 1 týden) vytištěné na pravé straně brožury A5 (formát ISO 216).
|
Konvenční deník krevního tlaku
|
|
Experimentální: Deník krevního tlaku včetně obrázků poskytnutých pacientem
V intervenčním rameni byly snímky vybrané pacienty poskytnuty přes zabezpečené online připojení pacienty v této skupině a vloženy na levé stránky deníků krevního tlaku.
|
Obrázky poskytnuté pacientem s pozitivním významem byly zařazeny do deníků krevního tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: 28 dní
|
Primárním cílovým parametrem bylo dodržování deníků krevního tlaku definovaného jako počet kompletních měření krevního tlaku (maximálně dvě za den) dělený maximálním počtem měření za období studie (28 dní, což vede k maximálnímu celkovému počtu 56 měření).
Úplné záznamy byly definovány jako záznamy v deníku s uvedením data, času a systolického a diastolického krevního tlaku.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 28 dní
|
Průměrné hrubé hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku
|
28 dní
|
|
Přesnost dokumentace krevního tlaku
Časové okno: 28 dní
|
Podíl dokumentovaných hodnot končících na „0“ nebo „5“ sloužil k posouzení rozsahu zaokrouhlení (tj. přesnosti dokumentace)
|
28 dní
|
|
Míra globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: 28 dní
|
Škála globálního dojmu změny pacienta je hodnotící stupnice 1 položky na Likertově stupnici (maximálně 7, vyšší skóre je lepší) a 1 položky na stupnici od 0 do 10 (vyšší skóre je horší).
Byl použit pro hodnocení spokojenosti pacientů.
|
28 dní
|
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: 28 dní
|
36-Item Short Form Health Survey je self-report průzkum položek na Likertově škále v 8 doménách.
Je určen k hodnocení kvality života.
Maximální počet bodů je 100.
Více bodů je lepší.
|
28 dní
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 28 dní
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese je škála hodnocení sebe sama se 14 položkami na Likertově škále.
Je určen k měření úzkosti a deprese (7 položek pro každou subškálu).
Maximální počet bodů v každé subškále je 21.
Více bodů je horší.
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumné koncové body
Časové okno: 28 dní
|
Průzkumné koncové body se vyvíjely kolem pohledů pacientů na deníky krevního tlaku, jak byly hodnoceny empirickým průzkumem (13 otázek v každé skupině) koncipovaným pro tuto studii.
Možné odpovědi byly škály Likertova typu, ano/ne nebo otevřené komentáře.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clemens Farr, MD PHD, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1249/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou sdíleny na základě přiměřené žádosti a prostřednictvím našeho místního ERB.
Časový rámec sdílení IPD
Na vyžádání a na 1 měsíc
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
přiměřené žádosti a po schválení naší místní ERB
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .