개인화 된 영상으로 혈압 일기 준수
2024년 1월 6일 업데이트: Clemens Farr, Medical University of Vienna
그림: 개인화된 시각 자료를 통해 혈압 일기 준수 여부를 조사하는 무작위 대조 파일럿 연구
본 시험은 신경혈관 진단을 받은 환자를 뇌졸중 2차 예방을 위한 일종의 혈압 일기(기존 혈압 일기 또는 환자가 제공한 영상을 포함한 혈압 일기)로 무작위 배정합니다.
결과에는 순응도와 환자 보고 결과가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 시험에서 우리는 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 진단을 받은 사람들을 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. (i) 10명의 환자는 자신이 선택한 사진이 포함된 맞춤형 혈압 일기를 받았습니다.
(ii) 10명의 환자는 사진 없이 혈압 일기를 받았습니다.
우리는 각 그룹의 참가자들에게 28일 동안 하루에 두 번씩 집에서 혈압을 기록하도록 지시했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 입원 시 TIA 또는 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 진단.
제외 기준:
- 포함 시 수정된 랜킨 척도 점수 ≥4
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 기존 법적 후견권.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 혈압 일기
혈압일지는 A5(ISO 216 형식) 소책자의 오른쪽 페이지에 인쇄된 날짜, 시간, 수축기 및 확장기 혈압 각각(1주일에 1페이지)에 대한 열을 포함하는 표로 구성되었습니다.
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기존 혈압 일기
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실험적: 환자가 제공한 사진이 포함된 혈압일지
중재적 팔에서 환자가 선택한 사진은 이 그룹의 환자가 안전한 온라인 연결을 통해 제공되었으며 혈압 일기의 왼쪽 페이지에 삽입되었습니다.
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환자가 제공한 긍정적인 의미의 사진을 혈압일지에 포함시켰습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 28일
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1차 종료점은 완전한 혈압 측정 횟수(하루 최대 2회)를 연구 기간 동안 최대 측정 횟수(28일, 최대 총 56회 측정)로 나눈 값으로 정의된 혈압 일지 준수였습니다.
완전한 항목은 날짜, 시간, 수축기 혈압 및 확장기 혈압을 나타내는 일기 항목으로 정의되었습니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 28일
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수축기 및 확장기 혈압의 평균 원시 값
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28일
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혈압 기록의 정확성
기간: 28일
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"0" 또는 "5"로 끝나는 문서화된 값의 비율은 반올림 정도(즉, 문서의 정확성)를 평가하는 데 사용됩니다.
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28일
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변화 척도에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 28일
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환자의 전반적인 인상 변화 척도는 Likert 척도(최대 7점, 점수가 높을수록 좋음)에서 1개 항목, 0~10 척도(점수가 높을수록 나쁨)에서 1개 항목으로 구성된 자가 보고 평가 척도입니다.
환자 만족도를 평가하기 위해 적용되었습니다.
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28일
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36개 항목의 약식 건강 설문조사
기간: 28일
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36개 항목 약식 건강 설문조사는 8개 영역의 리커트 척도 항목에 대한 자가 보고 설문조사입니다.
삶의 질을 평가하기 위해 고안되었습니다.
최대 포인트는 100점입니다.
포인트가 많을수록 좋습니다.
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28일
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병원 불안 및 우울증 척도
기간: 28일
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병원 불안 및 우울증 척도는 리커트 척도의 14개 항목으로 구성된 자가 보고 평가 척도입니다.
불안과 우울(각 하위척도당 7개 항목)을 측정하도록 설계되었습니다.
각 하위 척도의 최대 점수는 21점입니다.
포인트가 많을수록 더 나쁩니다.
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 끝점
기간: 28일
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탐색적 종점은 본 연구를 위해 고안된 실증적 설문조사(각 그룹당 13개의 질문)에 의해 평가된 혈압 일기에 대한 환자의 관점을 중심으로 발전되었습니다.
가능한 답변은 리커트 유형 척도, 예/아니요 또는 공개 논평이었습니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Clemens Farr, MD PHD, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 합당한 요청이 있을 경우 현지 ERB를 통해 공유됩니다.
IPD 공유 기간
요청 시 1개월간
IPD 공유 액세스 기준
합리적인 요청과 현지 ERB의 승인을 받은 경우
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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