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ステロイド抵抗性/再発免疫性血小板減少症に対するテリフルノミド

2023年12月19日 更新者：Xiao Hui Zhang、Peking University People's Hospital

ステロイド抵抗性/再発性血小板減少症患者におけるテリフルノミドの安全性と有効性を確認するための単群非盲検第II相試験

ステロイド抵抗性/再発性免疫性血小板減少症（ITP）の成人治療におけるテリフルノミドの有効性と安全性を評価する単群、非盲検、単一施設研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発した、または以前の治療に対して不十分な反応を示した約 40 人の ITP 患者を対象とした、テリフルノミドの前向き、単群、非盲検試験です。 テリフルノミドは、用量を調整しながら 7 mg を 1 日 1 回経口投与し、24 週間投与します。 有効性と安全性の結果は、計画された治験訪問時に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Li-Ping Yang, MD
  • 電話番号：+8618519172033
  • メール：lpyangvip@163.com

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 他の監視されている血小板減少症の原因を除外することによる原発性免疫性血小板減少症（ITP）の診断
  2. 登録時に血小板数が 30,000/μL 未満、または出血症状のある血小板数が 50,000/μL 未満の患者。
  3. 最低4週間の全用量のコルチコステロイドによる治療に対して持続的な反応が得られなかった患者、またはステロイドの漸減中または中止後に再発した患者。
  4. 書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲と能力がある。

除外基準:

  1. スクリーニング来院前の6か月以内に化学療法、抗凝固剤、または血小板数に影響を与えるその他の薬物の投与を受けている。
  2. 二次免疫性血小板減少症（例、 HIV、HCV、ヘリコバクター・ピロリ感染、悪性腫瘍の患者、または自己免疫疾患が確認された患者）。
  3. 妊娠または授乳中。
  4. 既存の急性または慢性肝疾患、または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）の2倍を超えている。
  5. 現在または最近（スクリーニング前4週間以内）の臨床的に重篤なウイルス、細菌、真菌、または寄生虫感染症;
  6. 活動性結核（TB）の証拠がある、または以前に活動性結核の証拠があり、適切で文書化された治療を受けていない、または活動性結核患者と家庭内で接触があり、適切で文書化された結核予防を受けていない。
  7. 研究者が研究に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テリフルノミド
経口テリフルノミドは、用量を調整しながら 7 mg を 1 日 1 回、24 週間投与します。 用量制限毒性作用が発生した場合、救急薬が使用された場合、または免疫性血小板減少症の併用薬が上記で定義された10％レベルを超えて変更された場合、治療は中止されました。
薬：テリフルノミド
開始用量は1日1回7mgです。 研究全体を通じて、個々の血小板数に基づいて用量調整が行われました。
他の名前：
  • オーバジオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的な反応
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週目の終わりまで
血小板数が30,000/μLを超え、出血がなく、19週から24週までの6回の来院のうち少なくとも4回の救急療法がない場合のベースライン数の少なくとも2倍の増加。
研究治療の開始（1日目）から24週目の終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週目の終わりまで
完全奏効（CR）は、血小板数が100,000/μLを超え、出血がないことと定義されました。 反応(R)は、血小板数が30,000/μLを超え、ベースライン数の少なくとも2倍の増加、および出血がないこととして定義されました。
研究治療の開始（1日目）から24週目の終わりまで
応答までの時間
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週目の終わりまで
治療開始からCRまたはRに達するまでの時間。
研究治療の開始（1日目）から24週目の終わりまで
初期対応
時間枠：研究治療の開始（1日目）から治療の4週目まで
4週間の時点でCRまたはRを達成した参加者の数。
研究治療の開始（1日目）から治療の4週目まで
出血事象
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週目の終わりまで
臨床的に重大な出血は、世界保健機関 (WHO) の出血スケールを使用して評価されました。
研究治療の開始（1日目）から24週目の終わりまで
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週目の終わりまで
ITP-PAQ は、治療前後の健康関連生活の質 (HRQoL) を評価するために使用されました。
研究治療の開始（1日目）から24週目の終わりまで
有害事象
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週目の終わりまで
有害事象 (AE) は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って報告され、等級付けされました。
研究治療の開始（1日目）から24週目の終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xiao-Hui Zhang、Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月5日

一次修了 (推定)

2024年10月15日

研究の完了 (推定)

2025年6月15日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PKU-TFITP-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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