Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teriflunomid w leczeniu małopłytkowości immunologicznej opornej na steroidy/nawrotowej

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Jednoramienne, otwarte badanie fazy II mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności teryflunomidu u pacjentów z małopłytkowością oporną na steroidy/trombocytopenią z nawrotem

Jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa teryflunomidu w leczeniu osób dorosłych z małopłytkowością immunologiczną oporną na steroidy/nawrotową małopłytkowością (ITP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, prowadzone z jedną grupą, otwarte badanie dotyczące stosowania teryflunomidu u około 40 pacjentów z małopłytkowością małopłytkową, u których wystąpił nawrót choroby lub występuje niewystarczająca odpowiedź na wcześniejsze terapie. Teryflunomid podaje się doustnie w dawce 7 mg raz na dobę, z możliwością dostosowania dawki przez 24 tygodnie. Wyniki skuteczności i bezpieczeństwa ocenia się podczas zaplanowanych wizyt studyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) poprzez wykluczenie innych przyczyn małopłytkowości
  2. Pacjenci z liczbą płytek krwi <30 000/µl lub liczbą płytek krwi <50 000/µl z objawami krwawienia w chwili włączenia do badania;
  3. Pacjenci, u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi na leczenie pełną dawką kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie lub u których nastąpił nawrót w trakcie zmniejszania dawki steroidów lub po jego zaprzestaniu;
  4. Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowano chemioterapię lub leki przeciwzakrzepowe lub inne leki wpływające na liczbę płytek krwi w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  2. Wtórna małopłytkowość immunologiczna (np. pacjenci z HIV, HCV, zakażeniem Helicobacter pylori, nowotworem złośliwym lub pacjenci z potwierdzoną chorobą autoimmunologiczną);
  3. Ciąża lub laktacja;
  4. istniejąca wcześniej ostra lub przewlekła choroba wątroby lub aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN);
  5. Obecne lub niedawne (< 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym) klinicznie poważne zakażenie wirusowe, bakteryjne, grzybicze lub pasożytnicze;
  6. mają dowody na aktywną gruźlicę (TB) lub mieli wcześniej dowody na aktywną gruźlicę i nie otrzymali odpowiedniego i udokumentowanego leczenia, lub mieli kontakt domowy z osobą chorą na aktywną gruźlicę i nie otrzymali odpowiedniej i udokumentowanej profilaktyki gruźlicy;
  7. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teriflunomid
Teriflunomid podaje się doustnie w dawce 7 mg raz na dobę, z możliwością dostosowania dawki przez 24 tygodnie. Leczenie przerywano, jeśli wystąpiło działanie toksyczne ograniczające dawkę, zastosowano lek doraźny lub zmieniono jednocześnie leczenie stosowane w leczeniu małopłytkowości immunologicznej powyżej poziomu 10% określonego powyżej.
Lek: Teriflunomid
Dawka początkowa 7 mg raz na dobę. Dawkę dostosowywano w trakcie badania na podstawie indywidualnej liczby płytek krwi.
Inne nazwy:
  • AUBAGIO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała reakcja
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia
Liczba płytek krwi powyżej 30 000/μl i co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej w przypadku braku krwawienia i leczenia ratunkowego przez co najmniej cztery z sześciu wizyt pomiędzy 19. a 24. tygodniem.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia
Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako liczbę płytek krwi powyżej 100 000/µl i brak krwawienia. Odpowiedź (R) zdefiniowano jako liczbę płytek krwi powyżej 30 000/µl i co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej oraz brak krwawienia.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia
Czas na reakcję
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia
Czas od rozpoczęcia leczenia do osiągnięcia CR lub R.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia
Wstępna odpowiedź
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do 4. tygodnia leczenia
Liczba uczestników, którzy osiągnęli CR lub R po 4 tygodniach.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do 4. tygodnia leczenia
Krwawe wydarzenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia
Klinicznie istotne krwawienie oceniano za pomocą skali krwawienia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQoL)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia
Do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) przed i po leczeniu zastosowano ITP-PAQ.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia
Zdarzenia niepożądane (AE) zgłaszano i oceniano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiao-Hui Zhang, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKU-TFITP-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj