Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teriflunomid til steroid-resistent/tilbagefaldende immun trombocytopeni

19. december 2023 opdateret af: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Et enkelt-arm, åbent fase II-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​teriflunomid hos patienter med steroid-resistent/tilbagefaldende trombocytopeni

Enkeltarms, åbent enkeltcenterstudie til evaluering af virkningen og sikkerheden af ​​teriflunomid til behandling af voksne med steroid-resistent/tilbagefaldende immun trombocytopeni (ITP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, åbent studie med teriflunomid hos ca. 40 patienter med ITP, som har fået tilbagefald eller har utilstrækkelig respons på tidligere behandlinger. Teriflunomid administreres som 7 mg oralt én gang dagligt med dosisjusteringer i 24 uger. Effekt og sikkerhedsresultater vurderes ved planlagte studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af primær immun trombocytopeni (ITP) ved at udelukke andre overvågede årsager til trombocytopeni
  2. Patienter med et blodpladetal <30.000/μL eller et blodpladetal <50.000/μL med blødningsmanifestationer ved indskrivningen;
  3. Patienter, som ikke opnåede et vedvarende respons på behandling med fulddosis kortikosteroider i en minimumsvarighed på 4 uger, eller som fik tilbagefald under nedtrapning af steroider eller efter seponering;
  4. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget kemoterapi eller antikoagulantia eller andre lægemidler, der påvirker blodpladetallet inden for 6 måneder før screeningsbesøget;
  2. Sekundær immun trombocytopeni (f. patienter med HIV, HCV, Helicobacter pylori-infektion, malignitet eller patienter med bekræftet autoimmun sygdom);
  3. Graviditet eller amning;
  4. Eksisterende akut eller kronisk leversygdom eller serum alanin aminotransferase (ALT) større end 2 gange den øvre grænse for normal (ULN);
  5. Aktuel eller nylig (< 4 uger før screening) klinisk alvorlig viral, bakteriel, svampe- eller parasitisk infektion;
  6. Har tegn på aktiv tuberkulose (TB), eller har tidligere haft tegn på aktiv tuberkulose og ikke har modtaget passende og dokumenteret behandling, eller har haft husholdningskontakt med en person med aktiv tuberkulose og ikke modtaget passende og dokumenteret profylakse for tuberkulose;
  7. Patienter, der vurderes uegnede til undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teriflunomid
Oral Teriflunomid gives i en dosis på 7 mg én gang dagligt med dosisjusteringer i 24 uger. Behandlingen blev afbrudt, hvis der opstod en dosisbegrænsende toksisk virkning, redningsmedicin blev brugt, eller samtidig medicinering mod immun trombocytopeni blev ændret ud over 10 %-niveauet som defineret ovenfor.
Medicin: Teriflunomid
Startdosis på 7 mg én gang dagligt. Dosisjusteringer blev foretaget gennem hele undersøgelsen baseret på individuelle trombocyttal.
Andre navne:
  • AUBAGIO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende respons
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Trombocyttal over 30.000/μL og mindst en 2-dobling af baseline-tallet i fravær af blødning og redningsbehandling i mindst fire af de seks besøg mellem uge 19 og 24.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Komplet respons (CR) blev defineret som trombocyttal over 100.000/μL og fravær af blødning. Respons (R) blev defineret som trombocyttal over 30.000/μL og mindst en 2-fold stigning af baseline-tallet og fravær af blødning.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Tid til at svare
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Tiden fra behandlingsstart til opnåelse af et CR eller et R.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Indledende svar
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) op til uge 4 i behandling
Antallet af deltagere med opnåelse af CR eller R efter 4 uger.
Fra start af studiebehandling (dag 1) op til uge 4 i behandling
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Klinisk signifikant blødning blev vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) blødningsskala.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
ITP-PAQ blev brugt til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) før og efter behandling.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Bivirkninger (AE'er) blev rapporteret og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao-Hui Zhang, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKU-TFITP-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Teriflunomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner