Teriflunomidi steroidiresistenttiin/relapse-immuunitrombosytopeniaan
tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Yksihaarainen, avoin vaiheen II tutkimus teriflunomidin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on steroidiresistentti/relapse trombosytopenia
Yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen tutkimus teriflunomidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisten steroidiresistenttien/relapse-immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin teriflunomiditutkimus noin 40:llä ITP-potilaalla, joilla on uusiutunut tai joilla on riittämätön vaste aikaisempiin hoitoihin.
Teriflunomidia annetaan 7 mg suun kautta kerran vuorokaudessa annosta muuttamalla 24 viikon ajan.
Teho- ja turvallisuustulokset arvioidaan suunnitelluilla opintokäynneillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiao-Hui Zhang, MD
- Puhelinnumero: +8613522338836
- Sähköposti: zhangxh100@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Li-Ping Yang, MD
- Puhelinnumero: +8618519172033
- Sähköposti: lpyangvip@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao-Hui Zhang, MD
- Puhelinnumero: +8613522338836
- Sähköposti: zhangxh100@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Li-Ping Yang, MD
- Puhelinnumero: +8618519172033
- Sähköposti: lpyangvip@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) diagnoosi sulkemalla pois muut trombosytopenian valvotut syyt
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä <30 000/μl tai verihiutaleiden määrä <50 000/μl ja joilla on verenvuotoa ilmoittautumisen yhteydessä;
- Potilaat, jotka eivät saavuttaneet jatkuvaa vastetta täysiannoksella kortikosteroidihoitoa vähintään 4 viikon ajan tai jotka uusiutuivat steroidien vähentämisen aikana tai sen lopettamisen jälkeen;
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- saanut kemoterapiaa tai antikoagulantteja tai muita verihiutaleiden määrään vaikuttavia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
- Toissijainen immuunitrombosytopenia (esim. potilaat, joilla on HIV, HCV, Helicobacter pylori -infektio, pahanlaatuinen kasvain tai potilaat, joilla on vahvistettu autoimmuunisairaus);
- Raskaus tai imetys;
- Aiempi akuutti tai krooninen maksasairaus tai seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli 2 kertaa normaalin yläraja (ULN);
- Nykyinen tai äskettäin (< 4 viikkoa ennen seulontaa) kliinisesti vakava virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektio;
- sinulla on näyttöä aktiivisesta tuberkuloosista (TB) tai sinulla on aiemmin ollut merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista etkä ole saanut asianmukaista ja dokumentoitua hoitoa tai olet ollut kotikontaktissa aktiivisen tuberkuloosin sairastavan henkilön kanssa, etkä ole saanut asianmukaista ja dokumentoitua tuberkuloosin estohoitoa;
- Potilaat, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teriflunomidi
Suun kautta otettavaa Teriflunomidia annetaan 7 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa annosta muuttamalla 24 viikon ajan.
Hoito lopetettiin, jos annosta rajoittava toksinen vaikutus ilmeni, pelastuslääkitystä käytettiin tai samanaikainen immuunitrombosytopenian lääkitys muutettiin yli 10 %:n tason, kuten edellä on määritelty.
|
Aloitusannos 7 mg kerran vuorokaudessa.
Annosta säädettiin koko tutkimuksen ajan yksittäisten verihiutaleiden määrän perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva vastaus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 24 loppuun
|
Verihiutaleiden määrä yli 30 000/μl ja vähintään kaksinkertainen lähtötason nousu ilman verenvuotoa ja pelastushoitoa vähintään neljällä kuudesta käynnistä viikkojen 19 ja 24 välillä.
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 24 loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 24 loppuun
|
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin verihiutaleiden määränä yli 100 000/μl ja verenvuodon puuttumisena.
Vaste (R) määriteltiin verihiutaleiden määränä yli 30 000/μl ja vähintään 2-kertaiseksi lähtötason määräksi ja verenvuodon puuttumiseksi.
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 24 loppuun
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 24 loppuun
|
Aika hoidon aloittamisesta CR:n tai R:n saavuttamiseen.
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 24 loppuun
|
|
Ensimmäinen vastaus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) hoitoviikkoon 4 asti
|
Osallistujien määrä, jotka ovat saavuttaneet CR:n tai R:n 4 viikon kohdalla.
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) hoitoviikkoon 4 asti
|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 24 loppuun
|
Kliinisesti merkittävä verenvuoto arvioitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) verenvuotoasteikolla.
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 24 loppuun
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 24 loppuun
|
ITP-PAQ:lla arvioitiin terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ennen ja jälkeen hoidon.
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 24 loppuun
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 24 loppuun
|
Haittatapahtumat (AE) raportoitiin ja luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 24 loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiao-Hui Zhang, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Trombosytopenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Teriflunomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKU-TFITP-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .