Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teriflunomid szteroid-rezisztens/relapszusos immunthrombocytopenia kezelésére

2023. december 19. frissítette: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Egykarú, nyílt, II. fázisú vizsgálat a teriflunomid biztonságosságának és hatásosságának meghatározására szteroidrezisztens/relapszusos thrombocytopeniában szenvedő betegeknél

Egykarú, nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat a teriflunomid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szteroidrezisztens/relapszusos immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő felnőttek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a teriflunomid prospektív, egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálata körülbelül 40 ITP-ben szenvedő betegen, akiknél kiújultak, vagy akik nem reagáltak megfelelően a korábbi terápiákra. A teriflunomidot 7 mg-os adagban, szájon át naponta egyszer adják be, dózismódosítással 24 hétig. A hatékonysági és biztonságossági eredményeket a tervezett tanulmányi látogatásokon értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az elsődleges immunthrombocytopenia (ITP) diagnosztizálása a thrombocytopenia egyéb ellenőrzött okainak kizárásával
  2. Olyan betegek, akiknek vérlemezkeszáma <30 000/μl vagy thrombocytaszáma <50 000/μl, vérzéses megnyilvánulásokkal a felvételkor;
  3. Olyan betegek, akik nem értek el tartós választ a teljes dózisú kortikoszteroidokkal végzett kezelésre legalább 4 hétig, vagy akiknél a szteroidok fokozatos csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után kiújultak;
  4. Hajlandó és képes aláírni a tájékozott írásos beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  1. kemoterápiát, véralvadásgátlót vagy egyéb, a vérlemezkeszámot befolyásoló gyógyszert kapott a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül;
  2. Másodlagos immunthrombocytopenia (pl. HIV, HCV, Helicobacter pylori fertőzésben, rosszindulatú daganatban szenvedő betegek vagy igazolt autoimmun betegségben szenvedő betegek);
  3. Terhesség vagy szoptatás;
  4. Meglévő akut vagy krónikus májbetegség, vagy a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke meghaladja a normálérték felső határának (ULN) kétszeresét;
  5. Jelenlegi vagy közelmúltban (a szűrést megelőzően < 4 héttel) klinikailag súlyos vírusos, bakteriális, gombás vagy parazita fertőzés;
  6. Aktív tuberkulózisra (TB) van bizonyítéka, vagy korábban aktív tbc-re utaló jelei voltak, és nem részesültek megfelelő és dokumentált kezelésben, vagy háztartási kapcsolatban álltak aktív tbc-s személlyel, és nem részesültek megfelelő és dokumentált tbc-profilaxisban;
  7. Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teriflunomid
A Teriflunomide Orális adagja naponta egyszer 7 mg, dózismódosítással 24 hétig. A kezelést abbahagyták, ha dóziskorlátozó toxikus hatás jelentkezett, mentőgyógyszert alkalmaztak, vagy az immunthrombocytopenia egyidejű gyógyszeres kezelését a fent meghatározott 10%-os szint fölé változtatták.
Drog: Teriflunomid
Kezdő adag 7 mg naponta egyszer. A dózismódosításokat a vizsgálat során az egyéni vérlemezkeszám alapján végezték.
Más nevek:
  • AUBAGIO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós válasz
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 24. hét végéig
A vérlemezkeszám több mint 30 000/μl, és a kiindulási szám legalább kétszeres növekedése vérzés és mentőterápia hiányában a hat vizitből legalább négyben a 19. és 24. hét között.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 24. hét végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válasz
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 24. hét végéig
A teljes választ (CR) a 100 000/μl feletti vérlemezkeszám és a vérzés hiányaként határozták meg. A választ (R) úgy határoztuk meg, mint a 30 000/μl feletti thrombocytaszám és a kiindulási szám legalább kétszeres növekedése és a vérzés hiánya.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 24. hét végéig
Ideje válaszolni
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 24. hét végéig
A kezelés megkezdésétől a CR vagy R eléréséhez eltelt idő.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 24. hét végéig
Kezdeti válasz
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a kezelés 4. hétéig
Azon résztvevők száma, akik 4 héten belül CR-t vagy R-t értek el.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a kezelés 4. hétéig
Vérzéses események
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 24. hét végéig
A klinikailag jelentős vérzést az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vérzési skálájával értékelték.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 24. hét végéig
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 24. hét végéig
Az ITP-PAQ-t az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) értékelésére használták a kezelés előtt és után.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 24. hét végéig
Mellékhatások
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 24. hét végéig
A nemkívánatos eseményeket (AE) jelentették és osztályozták a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója szerint.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 24. hét végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiao-Hui Zhang, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PKU-TFITP-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel