Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терифлуномид при стероидорезистентной/рецидивирующей иммунной тромбоцитопении

19 декабря 2023 г. обновлено: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Одногрупповое открытое исследование фазы II для определения безопасности и эффективности терифлуномида у пациентов со стероидорезистентной/рецидивирующей тромбоцитопенией

Одноцентровое открытое одноцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности терифлуномида для лечения взрослых со стероидорезистентной/рецидивирующей иммунной тромбоцитопенией (ИТП).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одногрупповое открытое исследование терифлуномида примерно у 40 пациентов с ИТП, у которых наблюдался рецидив или недостаточный ответ на предыдущую терапию. Терифлуномид назначают по 7 мг перорально один раз в день с корректировкой дозы в течение 24 недель. Результаты эффективности и безопасности оцениваются во время плановых исследовательских визитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiao-Hui Zhang, MD
  • Номер телефона: +8613522338836
  • Электронная почта: zhangxh100@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Li-Ping Yang, MD
  • Номер телефона: +8618519172033
  • Электронная почта: lpyangvip@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiao-Hui Zhang, MD
          • Номер телефона: +8613522338836
          • Электронная почта: zhangxh100@sina.com
        • Контакт:
          • Li-Ping Yang, MD
          • Номер телефона: +8618519172033
          • Электронная почта: lpyangvip@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП) путем исключения других последующих причин тромбоцитопении.
  2. Пациенты с количеством тромбоцитов <30 000/мкл или количеством тромбоцитов <50 000/мкл с проявлениями кровотечения на момент включения;
  3. Пациенты, у которых не удалось достичь устойчивого ответа на лечение полными дозами кортикостероидов в течение как минимум 4 недель или у которых возник рецидив во время снижения дозы стероидов или после их прекращения;
  4. Желание и возможность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Получали химиотерапию или антикоагулянты или другие препараты, влияющие на количество тромбоцитов, в течение 6 месяцев до скринингового визита;
  2. Вторичная иммунная тромбоцитопения (например, пациенты с ВИЧ, гепатитом С, инфекцией Helicobacter pylori, злокачественными новообразованиями или пациенты с подтвержденным аутоиммунным заболеванием);
  3. Беременность или лактация;
  4. Ранее существовавшее острое или хроническое заболевание печени или уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН);
  5. Текущая или недавняя (менее 4 недель до скрининга) клинически серьезная вирусная, бактериальная, грибковая или паразитарная инфекция;
  6. Иметь признаки активного туберкулеза (ТБ) или ранее иметь признаки активного туберкулеза и не получать соответствующего и документально подтвержденного лечения, или иметь бытовой контакт с человеком, больным активным туберкулезом, и не получать соответствующей и документально подтвержденной профилактики туберкулеза;
  7. Пациенты, признанные исследователем непригодными для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терифлуномид
Терифлуномид перорально назначают в дозе 7 мг один раз в день с корректировкой дозы в течение 24 недель. Лечение прекращали, если возникал дозолимитирующий токсический эффект, применялись препараты экстренной помощи или изменялась сопутствующая терапия по поводу иммунной тромбоцитопении, превышающая уровень 10%, как определено выше.
Лекарство: Терифлуномид
Начальная доза 7 мг один раз в день. Корректировка дозы производилась на протяжении всего исследования на основе индивидуального количества тромбоцитов.
Другие имена:
  • АУБАЖО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый ответ
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения (день 1) до конца 24 недели
Количество тромбоцитов более 30 000/мкл и по крайней мере двукратное увеличение исходного количества при отсутствии кровотечения и неотложной терапии по крайней мере в четырех из шести визитов между 19 и 24 неделями.
От начала исследуемого лечения (день 1) до конца 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения (день 1) до конца 24 недели
Полный ответ (ПО) определялся как количество тромбоцитов более 100 000/мкл и отсутствие кровотечения. Ответ (R) определялся как количество тромбоцитов более 30 000/мкл и как минимум 2-кратное увеличение исходного количества и отсутствие кровотечения.
От начала исследуемого лечения (день 1) до конца 24 недели
Время ответа
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения (день 1) до конца 24 недели
Время от начала лечения до достижения CR или R.
От начала исследуемого лечения (день 1) до конца 24 недели
Первоначальный ответ
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения (день 1) до 4 недели лечения
Количество участников с достижением CR или R через 4 недели.
С начала исследуемого лечения (день 1) до 4 недели лечения
Кровотечения
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения (день 1) до конца 24 недели
Клинически значимое кровотечение оценивалось с использованием шкалы кровоточивости Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
От начала исследуемого лечения (день 1) до конца 24 недели
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения (день 1) до конца 24 недели
ITP-PAQ использовался для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), до и после лечения.
От начала исследуемого лечения (день 1) до конца 24 недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения (день 1) до конца 24 недели
Нежелательные явления (НЯ) регистрировались и классифицировались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0.
От начала исследуемого лечения (день 1) до конца 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiao-Hui Zhang, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKU-TFITP-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться