Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Teriflunomid gegen steroidresistente/rezidivierende Immunthrombozytopenie

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Eine einarmige, offene Phase-II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Teriflunomid bei Patienten mit steroidresistenter/Rückfall-Thrombozytopenie

Einarmige, offene, monozentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Teriflunomid zur Behandlung von Erwachsenen mit steroidresistenter/rezidivierender Immunthrombozytopenie (ITP).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, offene Studie zu Teriflunomid bei etwa 40 Patienten mit ITP, die einen Rückfall erlitten haben oder auf frühere Therapien nicht ausreichend angesprochen haben. Teriflunomid wird in einer Dosierung von 7 mg einmal täglich oral verabreicht, mit Dosisanpassungen über einen Zeitraum von 24 Wochen. Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse werden bei geplanten Studienbesuchen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer primären Immunthrombozytopenie (ITP) durch Ausschluss anderer zusätzlicher Ursachen einer Thrombozytopenie
  2. Patienten mit einer Thrombozytenzahl <30.000/μL oder einer Thrombozytenzahl <50.000/μL mit Blutungserscheinungen bei der Aufnahme;
  3. Patienten, die über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen kein nachhaltiges Ansprechen auf die Behandlung mit Kortikosteroiden in voller Dosis erreichten oder die während der Ausschleichung der Steroide oder nach deren Absetzen einen Rückfall erlitten;
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Chemotherapie oder Antikoagulanzien oder andere Medikamente erhalten haben, die die Thrombozytenzahl beeinflussen;
  2. Sekundäre Immunthrombozytopenie (z.B. Patienten mit HIV, HCV, Helicobacter pylori-Infektion, bösartigen Erkrankungen oder Patienten mit bestätigter Autoimmunerkrankung);
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  4. Vorbestehende akute oder chronische Lebererkrankung oder Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  5. Aktuelle oder kürzlich (< 4 Wochen vor dem Screening) klinisch schwerwiegende Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion;
  6. Anzeichen einer aktiven Tuberkulose (TB) haben oder zuvor Anzeichen einer aktiven Tuberkulose hatten und keine angemessene und dokumentierte Behandlung erhalten haben oder Haushaltskontakt mit einer Person mit aktiver Tuberkulose hatten und keine angemessene und dokumentierte Prophylaxe gegen Tuberkulose erhalten haben;
  7. Patienten, die vom Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teriflunomid
Orales Teriflunomid wird in einer Dosis von 7 mg einmal täglich mit Dosisanpassungen über einen Zeitraum von 24 Wochen verabreicht. Die Behandlung wurde abgebrochen, wenn eine dosislimitierende toxische Wirkung auftrat, Notfallmedikamente verwendet wurden oder die Begleitmedikation gegen Immunthrombozytopenie über den oben definierten 10-Prozent-Wert hinaus geändert wurde.
Arzneimittel: Teriflunomid
Anfangsdosis von 7 mg einmal täglich. Während der gesamten Studie wurden Dosisanpassungen basierend auf der individuellen Thrombozytenzahl vorgenommen.
Andere Namen:
  • AUBAGIO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachhaltige Reaktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche
Thrombozytenzahl über 30.000/μl und mindestens ein zweifacher Anstieg der Ausgangszahl ohne Blutung und Notfalltherapie bei mindestens vier der sechs Besuche zwischen Woche 19 und 24.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwort
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche
Eine vollständige Reaktion (CR) wurde als Thrombozytenzahl über 100.000/μl und das Fehlen von Blutungen definiert. Das Ansprechen (R) wurde als Thrombozytenzahl über 30.000/μl und einen mindestens zweifachen Anstieg der Ausgangszahl und das Ausbleiben von Blutungen definiert.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen einer CR oder eines R.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche
Erste Reaktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur vierten Behandlungswoche
Die Anzahl der Teilnehmer mit Erreichen von CR oder R nach 4 Wochen.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur vierten Behandlungswoche
Blutungsereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche
Klinisch signifikante Blutungen wurden anhand der Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewertet.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche
ITP-PAQ wurde verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) vor und nach der Behandlung zu bewerten.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche
Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, gemeldet und bewertet.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao-Hui Zhang, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKU-TFITP-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Immunthrombozytopenie

Klinische Studien zur Teriflunomid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren