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進行性頭頸部扁平上皮癌の治療におけるGT201とPD-1阻害剤の併用の臨床研究

2026年4月23日 更新者：Grit Biotechnology

進行性HNSCC患者を対象としたPD-1阻害剤と併用した自家腫瘍浸潤リンパ球細胞療法（GT201）の有効性と安全性を評価する単群臨床研究。

この研究は単一群の早期探索的臨床研究です。 進行性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）対象の治療におけるGT201とPD-1阻害剤の併用の安全性と忍容性、ならびに薬物動態学的特性と有効性を評価することを目的とした研究であり、この研究は2段階で構成されている。

この研究は、用量漸増フェーズと用量拡大フェーズの 2 つのフェーズで構成されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的

ａ．進行性頭頸部扁平上皮癌の治療において、GT201 と PD-1 阻害剤の併用の安全性と忍容性を評価する。

二次的な目的

  1. 進行性頭頸部扁平上皮癌の治療におけるPD-1阻害剤と併用したGT201の有効性をRECIST v1.1に従って評価する。
  2. 進行性頭頸部扁平上皮癌の治療における GT201 注入の薬物動態をモニタリングするには、対象における GT201 の逆注入期間、拡大状態、および GT201 注入の有効性との相関関係を評価します。 TNF-α、IFN-γ、IL-6 などの T 細胞関連サイトカインの血清レベルを特徴付けるため。

探索的研究の目的 細胞表現型の変化と細胞集団の分布を解析すること。 末梢血中の T 細胞受容体 (TCR) およびその他の考えられるサイトカインを検出することにより、TIL クローンの増殖を追跡します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yue He, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1.患者（または法的に権限を与えられた代理人） 患者（または法的に権限を与えられた代理人）は、研究の要件を理解する能力を有し、施設によって承認されたインフォームド・コンセント用紙（ICF）への署名によって証明される書面によるインフォームド・コンセントを提供していなければなりません。審査委員会/独立倫理委員会 (IRB/IEC) は、研究の要件を理解する能力を持っていなければなりません。
  • 2.再発または転移性の頭頸部扁平上皮癌と診断され、先行する腫瘍が2系統以下の系統的治療を受けている。
  • 3.放射線治療を受けておらず、他の局所療法も受けていない、少なくとも1つの切除可能な病変（できれば表在性転移リンパ節）。 自家腫瘍浸潤リンパ球を調製するために、重さ 1.0 g 以上の分離された組織塊（単一病変由来または複数の病変を組み合わせたもの）。 可能な限り低侵襲治療。

除外基準:

  • 1.スクリーニング時に未治療のCNS転移が3つ以上ある患者（最大直径1cm未満のCNS転移が3つ以下で、脳画像（MRIまたはCT）で腫瘍周囲浮腫がなく、進行性の証拠がない場合に患者が含まれた）治療後少なくとも3か月の脳画像検査によるCNS疾患）；
  • 2.活動性の自己免疫疾患、自己免疫疾患の病歴、全身性ステロイドホルモンの必要性、または免疫抑制剤療法（プレドニゾンまたは同等のホルモンの>10mg/日）を必要とする状態を有する患者。
  • 3. 登録前3か月以内に脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓症の発症がある。
  • 4.難治性または難治性のてんかん、薬剤でコントロールできない胸水、腹水、心嚢液、活動性消化管出血、またはIL-2の禁忌を有する患者。
  • 5. この研究の最初の投与前の4週間以内に他の臨床試験に参加するか、この研究と他の臨床試験に同時に参加する予定である；
  • 6. 同種骨髄移植または同種臓器移植を受けた患者。
  • 7.治験薬の成分または賦形剤に対して過敏症の病歴がある患者：自己腫瘍浸潤リンパ球、シクロホスファミド、フルダラビン、IL-2、ジメチルスルホキシド（DMSO）、ヒト血清アルブミン（HSA）、デキストラン-40および抗生物質（ベータラクタム系抗生物質、ゲンタマイシン）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GT201 と PD-1 阻害剤の併用治療グループ
生物学的：PD-1阻害剤と組み合わせたGT201
GT201は、進行した頭頸部腫瘍のPD-1阻害剤と組み合わせて

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE 5.0あたりの有害事象の不安定性と重症度
時間枠：3年
CTCAE 5.0あたりの有害事象のインセイディンスと重症度によって測定された、再発/転移性進行固形腫瘍の患者における自己ティル注射（GT201）の安全性プロファイルを特徴付ける
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Grit Biotechnology

協力者

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月12日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GRIT-CD-CHN-201-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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