Klinická studie GT201 v kombinaci s inhibitorem PD-1 v léčbě pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

• 1. Pacienti (nebo zákonně zmocněný zástupce) Pacienti (nebo zákonně zmocněný zástupce) musí být schopni porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas doložený podpisem na formuláři informovaného souhlasu (ICF) schváleném institucí Kontrolní komise/nezávislá etická komise (IRB/IEC), musí mít schopnost porozumět požadavkům studie;
• 2. Diagnostikován jako recidivující nebo metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku se systematickou léčbou předchozích nádorů ≤ 2 linie;
• 3. Alespoň jedna resekabilní léze (nejlépe povrchové metastatické lymfatické uzliny), která nebyla léčena ozařováním a nebyla léčena jinou lokální terapií. Oddělená tkáňová hmota o hmotnosti ≥ 1,0 g (buď původu z jedné léze nebo kombinovaných lézí) pro přípravu autologních lymfocytů infiltrujících nádor. Pokud je to možné, minimálně invazivní léčba;

Kritéria vyloučení:

• 1.Pacienti s ≥3 neléčenými metastázami do CNS v době screeningu (pacienti byli zahrnuti, pokud měli ≤3 metastázy do CNS s maximálním průměrem <1 cm a bez peritumorového edému na zobrazení mozku (MRI nebo CT) a bez známek progrese Onemocnění CNS na zobrazování mozku po dobu alespoň 3 měsíců po léčbě)；
• 2. Pacient, který má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění, autoimunitní onemocnění v anamnéze, potřebu systémových steroidních hormonů nebo stav vyžadující imunosupresivní lékovou terapii (>10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentního hormonu);
• 3. Arteriální/venózní trombotické příhody během 3 měsíců před zařazením do studie, jako jsou: cerebrovaskulární příhoda, hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
• 4. Pacienti s refrakterní nebo nezvladatelnou epilepsií, lékem nekontrolovaným pleurálním výpotkem, abdominálním výpotkem, perikardiálním výpotkem, aktivním gastrointestinálním krvácením nebo kontraindikacemi IL-2;
• 5. Zúčastněte se dalších klinických studií během 4 týdnů před první dávkou této studie nebo plánujete účast v této studii a dalších klinických studiích současně；
• 6. Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně nebo orgánový aloštěp;
• 7. Pacienti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na kteroukoli složku nebo pomocnou látku studovaných léčiv: autologní nádor infiltrující lymfocyty, cyklofosfamid, fludarabin, IL-2, dimethylsulfoxid (DMSO), lidský sérový albumin (HSA), dextran-40 a antibiotika ( beta-laktamová antibiotika, gentamicin);