Klinisk studie av GT201 kombinerat med PD-1-hämmare vid behandling av avancerad skivepitelcancer i huvud och hals

Inklusionskriterier:

• 1. Patienterna (eller juridiskt auktoriserade representanter) Patienter (eller juridiskt auktoriserade representanter) måste ha förmågan att förstå studiens krav, ha lämnat skriftligt informerat samtycke, vilket framgår av underskrift på ett formulär för informerat samtycke (ICF) som godkänts av en institution Granskningsnämnd/Independent Ethics Committee (IRB/IEC), måste ha förmågan att förstå studiens krav;
• 2. Diagnostiserats som återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals, med systematisk behandling av föregående tumörer ≤ 2 linjer;
• 3. Minst en resektabel lesion (helst ytliga metastaserande lymfkörtlar) som inte har behandlats med strålning och inte har fått andra lokala behandlingar. Den separerade vävnadens massa som väger ≥1,0 ​​g (antingen av enstaka lesioner eller multipla lesioner kombinerade) för framställning av autologa tumörinfiltrerande lymfocyter. Minimalt invasiv behandling där det är möjligt;

Exklusions kriterier:

• 1. Patienter med ≥3 obehandlade CNS-metastaser vid tidpunkten för screening (patienter inkluderades om de hade ≤3 CNS-metastaser med en maximal diameter på <1 cm och inget peritumorödem vid hjärnavbildning (MRT eller CT) och inga tecken på progressiv CNS-sjukdom på hjärnavbildning i minst 3 månader efter behandling)；
• 2. Patienten som har någon aktiv autoimmun sjukdom, tidigare autoimmun sjukdom, behov av systemiska steroidhormoner eller ett tillstånd som kräver immunsuppressiv läkemedelsbehandling (>10 mg/dag av prednison eller motsvarande hormon);
• 3. Arteriella/venösa trombotiska händelser inom 3 månader före inskrivningen, såsom: cerebrovaskulär olycka, djup ventrombos och lungemboli inträffar;
• 4. Patienter med refraktär eller svårbehandlad epilepsi, läkemedels-okontrollerad pleurautgjutning, bukutgjutning, perikardiell utgjutning, aktiv gastrointestinal blödning eller kontraindikationer mot IL-2;
• 5. Delta i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före den första dosen av denna studie, eller planerar att delta i denna studie och andra kliniska prövningar samtidigt;
• 6. Patienter som har fått allogen benmärgstransplantation eller ett organallotransplantat;
• 7. Patienter som har en historia av överkänslighet mot någon komponent eller hjälpämne i studieläkemedlet: autologa tumörinfiltrerande lymfocyter, cyklofosfamid, fludarabin, IL-2, dimetylsulfoxid (DMSO), humant serumalbumin (HSA), dextran-40 och antibiotika ( betalaktamantibiotika, gentamicin);