Клиническое исследование GT201 в сочетании с ингибитором PD-1 при лечении распространенной плоскоклеточной карциномы головы и шеи

Критерии включения:

• 1. Пациенты (или законный представитель) Пациенты (или законный представитель) должны иметь возможность понимать требования исследования, предоставить письменное информированное согласие, подтвержденное подписью в форме информированного согласия (ICF), утвержденной учреждением. Наблюдательный совет/Независимый комитет по этике (IRB/IEC) должен иметь возможность понимать требования исследования;
• 2. Установлен диагноз рецидивирующий или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи при систематическом лечении предшествующих опухолей ≤ 2 линий;
• 3. По крайней мере, одно резектабельное поражение (предпочтительно поверхностные метастатические лимфатические узлы), которое не лечилось лучевой терапией и не получало других местных методов лечения. Отделенные ткани массой ≥1,0 ​​г (либо единичного поражения, либо комбинированных поражений) для получения аутологичных лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль. Минимально инвазивное лечение, где это возможно;

Критерий исключения:

• 1. Пациенты с ≥3 нелеченными метастазами в ЦНС на момент скрининга (пациенты были включены в исследование, если у них было ≤3 метастазов в ЦНС с максимальным диаметром <1 см, отсутствие отека перитумора при визуализации головного мозга (МРТ или КТ) и отсутствие признаков прогрессирования. Заболевания ЦНС при визуализации головного мозга в течение как минимум 3 месяцев после лечения);
• 2. Пациент, у которого есть какое-либо активное аутоиммунное заболевание, аутоиммунное заболевание в анамнезе, потребность в системных стероидных гормонах или состояние, требующее иммуносупрессивной лекарственной терапии (> 10 мг/день преднизолона или эквивалентного гормона);
• 3. Артериальные/венозные тромботические явления в течение 3 месяцев до включения в исследование, такие как: нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии;
• 4. Пациенты с рефрактерной или трудноизлечимой эпилепсией, неконтролируемым лекарственным средством плевральным выпотом, брюшным выпотом, перикардиальным выпотом, активным желудочно-кишечным кровотечением или противопоказаниями к IL-2;
• 5. Участвовать в других клинических исследованиях в течение 4 недель до первой дозы этого исследования или планировать участие в этом исследовании и других клинических исследованиях одновременно；
• 6. Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию костного мозга или аллотрансплантат органа;
• 7. Пациенты, у которых в анамнезе имеется гиперчувствительность к любому компоненту или вспомогательному веществу исследуемых препаратов: аутологичные опухолевые инфильтрирующие лимфоциты, циклофосфамид, флударабин, IL-2, диметилсульфоксид (ДМСО), человеческий сывороточный альбумин (ЧСА), декстран-40 и антибиотики ( бета-лактамные антибиотики, гентамицин);