진행성 두경부 편평세포암종 치료에서 GT201과 PD-1 억제제의 병용 임상 연구
2026년 4월 23일 업데이트: Grit Biotechnology
진행성 HNSCC 환자에서 PD-1 억제제와 병용한 자가 종양 침윤 림프구 세포 치료(GT201)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군 임상 연구.
본 연구는 단일군 초기 탐색적 임상 연구입니다. 진행성 두경부 편평암종(HNSCC) 피험자의 치료를 위해 PD-1 억제제와 GT201의 안전성 및 내약성, 약동학적 특성 규명 및 효능을 평가하기 위해 고안된 연구는 2단계로 구성됩니다.
이 연구는 용량 증량 단계와 용량 확장 단계의 두 단계로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
ㅏ. 진행성 두경부 편평암종 치료에서 GT201과 PD-1 억제제의 병용요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
보조 목표
- RECIST v1.1에 따라 진행성 두경부 편평암종 치료에서 GT201과 PD-1 억제제의 병용 효능을 평가합니다.
- 진행성 두경부 편평암종의 치료에서 GT201 주입의 약동학을 모니터링하기 위해: 피험자에게 GT201의 후방 주입 기간, 확장 상태 및 GT201 주입 효과와의 상관관계를 평가합니다. TNF-α, IFN-γ, IL-6와 같은 T 세포 관련 사이토카인의 혈청 수준을 특성화합니다.
탐색적 연구의 목적 세포 표현형의 변화와 세포 집단의 분포를 분석하는 것입니다. 말초 혈액에서 T 세포 수용체(TCR) 및 기타 가능한 사이토카인을 검출하여 TIL 클론의 확장을 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yue He, PHD
- 전화번호: +86 13501950200
- 이메일: william5218@126.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- 모병
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
연락하다:
- Yue He, PHD
- 전화번호: +86-13501950200
- 이메일: william5218@126.com
-
수석 연구원:
- Yue He, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 환자(또는 법적으로 위임된 대리인) 환자(또는 법적으로 위임된 대리인)는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있어야 하며, 기관에서 승인한 사전 동의서(ICF)에 서명하여 입증되는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 검토 위원회/독립 윤리 위원회(IRB/IEC)는 연구 요구 사항을 이해할 수 있는 능력을 갖추고 있어야 합니다.
- 2. 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종으로 진단되고 이전 종양에 대한 체계적인 치료가 2선 이하인 경우.
- 3. 방사선 치료를 받지 않았거나 다른 국소 치료를 받지 않은 적어도 하나의 절제 가능한 병변(바람직하게는 표재성 전이성 림프절). 자가 종양 침윤 림프구의 준비를 위해 무게가 ≥1.0g(단일 병변 기원 또는 복합 병변 중 하나)인 분리된 조직 덩어리입니다. 가능한 경우 최소 침습적 치료;
제외 기준:
- 1. 스크리닝 당시 치료되지 않은 CNS 전이가 3개 이상인 환자(최대 직경이 1cm 미만이고 뇌 영상(MRI 또는 CT)에서 종양 주위 부종이 없고 진행성 징후가 없는 3개 이하의 CNS 전이가 있는 환자가 포함되었습니다. 치료 후 최소 3개월 동안 뇌 영상을 통해 CNS 질환을 관찰한 경우);
- 2. 활동성 자가면역 질환, 자가면역 질환 병력, 전신 스테로이드 호르몬이 필요한 환자 또는 면역억제제 치료(1일 프레드니손 초과 10mg 또는 이에 상응하는 호르몬)가 필요한 환자.
- 3. 등록 전 3개월 이내에 동맥/정맥 혈전증 사건(예: 뇌혈관 사고, 심부정맥 혈전증 및 폐색전증 발생);
- 4. 난치성 또는 난치성 간질, 약물로 조절되지 않는 흉막 삼출, 복부 삼출, 심낭 삼출, 활성 위장 출혈 또는 IL-2에 대한 금기 사항이 있는 환자;
- 5. 본 연구의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나, 본 연구와 동시에 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
- 6. 동종골수이식 또는 동종장기이식을 받은 환자
- 7. 연구 약물의 성분 또는 부형제에 과민증 병력이 있는 환자: 자가 종양 침윤 림프구, 시클로포스파미드, 플루다라빈, IL-2, 디메틸 설폭사이드(DMSO), 인간 혈청 알부민(HSA), 덱스트란-40 및 항생제( 베타 락탐 항생제, 겐타마이신);
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GT201과 PD-1 억제제 병용치료군
|
진행된 두경부 종양에 대한 PD-1 억제제와 함께 GT201
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE 5.0 당 부작용의 불꽃과 심각성
기간: 3 년
|
CTCAE 5.0 당 부작용의 불기 및 심각성에 의해 측정 된 재발/전이성 진행된 고형 종양 환자에서자가 TIL 주사 (GT201)의 안전성 프로파일을 특성화합니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GRIT-CD-CHN-201-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .