Klinisk undersøgelse af GT201 kombineret med PD-1-hæmmer til behandling af avanceret hoved- og nakkepladecellekarcinom

Inklusionskriterier:

• 1. Patienterne (eller juridisk autoriserede repræsentanter) Patienter (eller juridisk autoriserede repræsentanter) skal have evnen til at forstå kravene i undersøgelsen, have givet skriftligt informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift på en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af en institution Bedømmelsesudvalget/Uafhængig etisk komité (IRB/IEC), skal have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen;
• 2.Diagnosticeret som tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals, med systematisk behandling af forudgående tumorer ≤ 2 linjer;
• 3. Mindst én resektabel læsion (helst overfladiske metastatiske lymfeknuder), som ikke er blevet behandlet med stråling og ikke har modtaget andre lokale behandlinger. Den adskilte vævsmasse, der vejer ≥1,0 ​​g (enten af ​​enkelt læsionsoprindelse eller multiple læsioner kombineret) til fremstilling af autologe tumorinfiltrerende lymfocytter. Minimalt invasiv behandling, hvor det er muligt;

Ekskluderingskriterier:

• 1. Patienter med ≥3 ubehandlede CNS-metastaser på screeningstidspunktet (patienter blev inkluderet, hvis de havde ≤3 CNS-metastaser med en maksimal diameter på <1 cm og ingen peritumorødem på hjernebilleddannelse (MRI eller CT) og ingen tegn på progressiv CNS-sygdom på hjernebilleddannelse i mindst 3 måneder efter behandling)；
• 2. Patienten, som har en aktiv autoimmun sygdom, tidligere autoimmun sygdom, behov for systemiske steroidhormoner eller en tilstand, der kræver immunsuppressiv medicinbehandling (>10 mg/dag med prednison eller tilsvarende hormon);
• 3. Arterielle/venøse trombotiske hændelser inden for 3 måneder før indskrivning, såsom: cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose og lungeemboli, der forekommer;
• 4.Patienter med refraktær eller intraktabel epilepsi, lægemiddel-ukontrolleret pleural effusion, abdominal effusion, perikardiel effusion, aktiv gastrointestinal blødning eller kontraindikationer for IL-2;
• 5. Deltage i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før den første dosis af denne undersøgelse, eller planlægge at deltage i denne undersøgelse og andre kliniske forsøg på samme tid;
• 6. Patienter, der har modtaget allogen knoglemarvstransplantation eller et organallotransplantat;
• 7.Patienter, der har en historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent eller hjælpestof i undersøgelseslægemidler: autologe tumorinfiltrerende lymfocytter, cyclophosphamid, fludarabin, IL-2, dimethylsulfoxid (DMSO), humant serumalbumin (HSA), dextran-40 og antibiotika ( beta-lactam-antibiotika, gentamicin);