Studio clinico su GT201 combinato con l'inibitore PD-1 nel trattamento del carcinoma a cellule squamose avanzato della testa e del collo

Criterio di inclusione:

• 1. I pazienti (o rappresentante legalmente autorizzato) I pazienti (o rappresentante legalmente autorizzato) devono avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, aver fornito il consenso informato scritto come evidenziato dalla firma su un modulo di consenso informato (ICF) approvato da un organismo istituzionale Il Comitato di revisione/Comitato etico indipendente (IRB/IEC), deve avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio;
• 2.Diagnosticato come carcinoma a cellule squamose recidivante o metastatico della testa e del collo, con trattamento sistematico dei tumori precedenti ≤ 2 linee;
• 3.Almeno una lesione resecabile (preferibilmente linfonodi metastatici superficiali) che non sia stata trattata con radiazioni e non abbia ricevuto altre terapie locali. Massa di tessuti separati di peso ≥ 1,0 g (di origine di lesione singola o di lesioni multiple combinate) per la preparazione di linfociti autologhi infiltranti il ​​tumore. Trattamento mini-invasivo ove possibile;

Criteri di esclusione:

• 1.Pazienti con ≥3 metastasi al sistema nervoso centrale non trattate al momento dello screening (i pazienti sono stati inclusi se avevano ≤3 metastasi al sistema nervoso centrale con un diametro massimo <1 cm e nessun edema peritumale all'imaging cerebrale (MRI o TC) e nessuna evidenza di progressione Malattia del sistema nervoso centrale all'imaging cerebrale per almeno 3 mesi dopo il trattamento)；
• 2.Paziente che presenta una malattia autoimmune attiva, storia di malattia autoimmune, necessità di ormoni steroidei sistemici o una condizione che richiede una terapia farmacologica immunosoppressiva (>10 mg/giorno di prednisone o ormone equivalente);
• 3.Eventi trombotici arteriosi/venosi nei 3 mesi precedenti l'arruolamento, quali: accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare che si verificano;
• 4.Pazienti con epilessia refrattaria o intrattabile, versamento pleurico non controllato dal farmaco, versamento addominale, versamento pericardico, sanguinamento gastrointestinale attivo o controindicazioni all'IL-2;
• 5. Partecipare ad altri studi clinici entro 4 settimane prima della prima dose di questo studio o pianificare di partecipare a questo studio e ad altri studi clinici contemporaneamente;
• 6. Pazienti che hanno ricevuto un trapianto allogenico di midollo osseo o un allotrapianto d'organo;
• 7.Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente o eccipiente dei farmaci in studio: linfociti autologhi infiltranti tumore, ciclofosfamide, fludarabina, IL-2, dimetilsolfossido (DMSO), albumina sierica umana (HSA), destrano-40 e antibiotici ( antibiotici beta lattamici, gentamicina);