Estudio clínico de GT201 combinado con inhibidor de PD-1 en el tratamiento del carcinoma de células escamosas avanzado de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

• 1. Los pacientes (o su representante legal autorizado) Los pacientes (o su representante legal autorizado) deben tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio y haber proporcionado su consentimiento informado por escrito, como lo demuestra la firma en un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por una institución. La Junta de Revisión/Comité de Ética Independiente (IRB/IEC), debe tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio;
• 2.Diagnosticado como carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico, con tratamiento sistemático de tumores precedentes ≤ 2 líneas;
• 3. Al menos una lesión resecable (preferiblemente ganglios linfáticos metastásicos superficiales) que no haya sido tratada con radiación y no haya recibido otras terapias locales. La masa de tejidos separados pesa ≥1,0 ​​g (ya sea de origen de lesión única o de múltiples lesiones combinadas) para la preparación de linfocitos autólogos infiltrantes de tumores. Tratamiento mínimamente invasivo cuando sea posible;

Criterio de exclusión:

• 1.Pacientes con ≥3 metástasis en el SNC no tratadas en el momento de la selección (los pacientes se incluyeron si tenían ≤3 metástasis en el SNC con un diámetro máximo de <1 cm y sin edema peritumoral en las imágenes cerebrales (MRI o CT) y sin evidencia de progresión Enfermedad del SNC en imágenes cerebrales durante al menos 3 meses después del tratamiento);
• 2.El paciente que tiene alguna enfermedad autoinmune activa, antecedentes de enfermedad autoinmune, necesidad de hormonas esteroides sistémicas o una afección que requiera terapia con medicamentos inmunosupresores (>10 mg/día de prednisona u hormona equivalente);
• 3. Eventos trombóticos arteriales/venosos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, tales como: accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
• 4.Pacientes con epilepsia refractaria o intratable, derrame pleural no controlado por fármacos, derrame abdominal, derrame pericárdico, hemorragia gastrointestinal activa o contraindicaciones para la IL-2;
• 5. Participar en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de este estudio, o planea participar en este estudio y otros ensayos clínicos al mismo tiempo ；
• 6. Pacientes que hayan recibido un alotrasplante de médula ósea o un aloinjerto de órgano;
• 7.Pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente o excipiente de los fármacos del estudio: linfocitos infiltrantes de tumores autólogos, ciclofosfamida, fludarabina, IL-2, dimetilsulfóxido (DMSO), albúmina sérica humana (HSA), dextrano-40 y antibióticos ( antibióticos betalactámicos, gentamicina);