Klinische Studie von GT201 in Kombination mit PD-1-Inhibitor bei der Behandlung von fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

Einschlusskriterien:

• 1. Die Patienten (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) Patienten (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben zu haben, die durch die Unterschrift auf einem von einer Institution genehmigten Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF) nachgewiesen wird Prüfungsausschuss/unabhängige Ethikkommission (IRB/IEC) muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen;
• 2.Diagnose als rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, mit systematischer Behandlung vorangegangener Tumoren ≤ 2 Linien;
• 3. Mindestens eine resektable Läsion (vorzugsweise oberflächliche metastatische Lymphknoten), die nicht mit Strahlung behandelt wurde und keine anderen lokalen Therapien erhalten hat. Die abgetrennte Gewebemasse mit einem Gewicht von ≥ 1,0 g (entweder von einer einzelnen Läsion oder von mehreren Läsionen zusammen) zur Herstellung autologer tumorinfiltrierender Lymphozyten. Minimalinvasive Behandlung, soweit möglich;

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten mit ≥3 unbehandelten ZNS-Metastasen zum Zeitpunkt des Screenings (Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie ≤3 ZNS-Metastasen mit einem maximalen Durchmesser von <1 cm und kein Peritumorödem in der Bildgebung des Gehirns (MRT oder CT) und keine Anzeichen einer Progression hatten ZNS-Erkrankung in der Bildgebung des Gehirns für mindestens 3 Monate nach der Behandlung)；
• 2. Der Patient, der an einer aktiven Autoimmunerkrankung, einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, einem Bedarf an systemischen Steroidhormonen oder einer Erkrankung leidet, die eine immunsuppressive Arzneimitteltherapie erfordert (>10 mg/Tag Prednison oder ein gleichwertiges Hormon);
• 3. Arterielle/venöse thrombotische Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung, wie z. B.: zerebrovaskulärer Unfall, tiefe Venenthrombose und auftretende Lungenembolie;
• 4. Patienten mit refraktärer oder hartnäckiger Epilepsie, medikamentös nicht kontrolliertem Pleuraerguss, Baucherguss, Perikarderguss, aktiver Magen-Darm-Blutung oder Kontraindikationen für IL-2;
• 5. Nehmen Sie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis dieser Studie an anderen klinischen Studien teil oder planen Sie die Teilnahme an dieser Studie und anderen klinischen Studien gleichzeitig;
• 6. Patienten, die eine allogene Knochenmarktransplantation oder ein Organ-Allotransplantat erhalten haben;
• 7. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile oder Hilfsstoffe der Studienmedikamente: autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten, Cyclophosphamid, Fludarabin, IL-2, Dimethylsulfoxid (DMSO), Humanserumalbumin (HSA), Dextran-40 und Antibiotika ( Beta-Lactam-Antibiotika, Gentamicin);