Klinisk studie av GT201 kombinert med PD-1-hemmer i behandling av avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke

Inklusjonskriterier:

• 1. Pasientene (eller lovlig autoriserte representanter) Pasienter (eller lovlig autoriserte representanter) må ha evnen til å forstå kravene til studien, ha gitt skriftlig informert samtykke som dokumentert ved signatur på et informert samtykkeskjema (ICF) godkjent av en institusjon Bedømmelseskomité/Uavhengig etisk komité (IRB/IEC), må ha evnen til å forstå kravene til studiet;
• 2. Diagnostisert som tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke, med systematisk behandling av foregående svulster ≤ 2 linjer;
• 3. Minst én resektabel lesjon (fortrinnsvis overfladiske metastatiske lymfeknuter) som ikke har blitt behandlet med stråling og ikke har mottatt annen lokal behandling. Den separerte vevsmassen som veier ≥1,0 ​​g (enten av enkeltlesjonsopprinnelse eller multiple lesjoner kombinert) for fremstilling av autologe tumorinfiltrerende lymfocytter. Minimalt invasiv behandling der det er mulig;

Ekskluderingskriterier:

• 1. Pasienter med ≥3 ubehandlede CNS-metastaser på tidspunktet for screening (pasienter ble inkludert hvis de hadde ≤3 CNS-metastaser med en maksimal diameter på <1 cm og ingen peritumorødem på hjerneavbildning (MR eller CT) og ingen tegn på progressiv CNS-sykdom på hjerneavbildning i minst 3 måneder etter behandling)；
• 2. Pasienten som har en aktiv autoimmun sykdom, historie med autoimmun sykdom, behov for systemiske steroidhormoner eller en tilstand som krever immunsuppressiv medikamentell behandling (>10 mg/dag med prednison eller tilsvarende hormon);
• 3. Arterielle/venøse trombotiske hendelser innen 3 måneder før innmelding, slik som: cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose og lungeemboli som oppstår;
• 4. Pasienter med refraktær eller intraktabel epilepsi, medikament-ukontrollert pleural effusjon, abdominal effusjon, perikardiell effusjon, aktiv gastrointestinal blødning eller kontraindikasjoner mot IL-2;
• 5. Delta i andre kliniske studier innen 4 uker før den første dosen av denne studien, eller planlegger å delta i denne studien og andre kliniske studier samtidig;
• 6. Pasienter som har fått allogen benmargstransplantasjon eller organallograft;
• 7. Pasienter som har en historie med overfølsomhet overfor noen komponent eller hjelpestoff i studiemedikamenter: autologe tumorinfiltrerende lymfocytter, cyklofosfamid, fludarabin, IL-2, dimetylsulfoksid (DMSO), humant serumalbumin (HSA), dextran-40 og antibiotika ( beta-laktam antibiotika, gentamicin);