Estudo clínico de GT201 combinado com inibidor PD-1 no tratamento de carcinoma espinocelular avançado de cabeça e pescoço

Critério de inclusão:

• 1. Os Pacientes (ou representante legal autorizado) Os pacientes (ou representante legal autorizado) devem ter a capacidade de compreender os requisitos do estudo, ter fornecido consentimento informado por escrito, conforme evidenciado pela assinatura em um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado por um Institucional Conselho de Revisão/Comitê de Ética Independente (IRB/IEC), deve ter a capacidade de compreender os requisitos do estudo;
• 2. Diagnosticado como carcinoma espinocelular recorrente ou metastático de cabeça e pescoço, com tratamento sistemático de tumores anteriores ≤ 2 linhas;
• 3.Pelo menos uma lesão ressecável (de preferência linfonodos metastáticos superficiais) que não foi tratada com radiação e não recebeu outras terapias locais. A massa de tecidos separados pesando ≥1,0g (de origem de lesão única ou múltiplas lesões combinadas) para a preparação de linfócitos autólogos infiltrantes de tumor. Tratamento minimamente invasivo sempre que possível;

Critério de exclusão:

• 1.Pacientes com ≥3 metástases no SNC não tratadas no momento da triagem (os pacientes foram incluídos se tivessem ≤3 metástases no SNC com diâmetro máximo <1 cm e sem edema peritumoral na imagem cerebral (RM ou TC) e sem evidência de progressão Doença do SNC em imagens cerebrais por pelo menos 3 meses após o tratamento);
• 2.O paciente que tem alguma doença autoimune ativa, história de doença autoimune, necessidade de hormônios esteroides sistêmicos ou condição que requer terapia medicamentosa imunossupressora (>10 mg/dia de prednisona ou hormônio equivalente);
• 3. Eventos trombóticos arteriais/venosos nos 3 meses anteriores à inscrição, tais como: acidente cerebrovascular, ocorrência de trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
• 4.Pacientes com epilepsia refratária ou intratável, derrame pleural não controlado por drogas, derrame abdominal, derrame pericárdico, sangramento gastrointestinal ativo ou contra-indicações para IL-2;
• 5. Participe de outros ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores à primeira dose deste estudo, ou planeje participar deste estudo e de outros ensaios clínicos ao mesmo ；
• 6. Pacientes que receberam transplante alogênico de medula óssea ou aloenxerto de órgão;
• 7.Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer componente ou excipiente dos medicamentos do estudo: linfócitos infiltrantes de tumor autólogo, ciclofosfamida, fludarabina, IL-2, dimetilsulfóxido (DMSO), albumina sérica humana (HSA), dextrano-40 e antibióticos ( antibióticos beta-lactâmicos, gentamicina);