Kliininen tutkimus GT201:stä yhdistettynä PD-1-estäjään pitkälle edenneen pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Potilaat (tai laillisesti valtuutettu edustaja) Potilaiden (tai laillisesti valtuutetun edustajan) on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, heillä on oltava kirjallinen tietoinen suostumus, joka on todistettu allekirjoituksella laitoksen hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF). Tarkastuslautakunnan/riippumattoman eettisen komitean (IRB/IEC) on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset;
• 2. diagnosoitu toistuvaksi tai metastaattiseksi pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomaksi, ja järjestelmällisesti hoidettu aiempia kasvaimia ≤ 2 riviä;
• 3. Vähintään yksi resekoitava leesio (mieluiten pinnalliset metastaattiset imusolmukkeet), jota ei ole hoidettu säteilyllä ja jota ei ole saanut muita paikallisia hoitoja. Eroteltujen kudosten massa, joka painaa ≥1,0 ​​g (joko yhdestä vauriosta peräisin tai useita vaurioita yhdistettynä) autologisten kasvaimiin infiltroituvien lymfosyyttien valmistamiseksi. Minimaaliinvasiivinen hoito mahdollisuuksien mukaan;

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Potilaat, joilla oli ≥ 3 hoitamatonta keskushermoston etäpesäkettä seulonnan aikana (potilaat otettiin mukaan, jos heillä oli ≤ 3 keskushermoston etäpesäkettä, joiden enimmäishalkaisija oli < 1 cm, eikä aivokuvauksessa (MRI tai TT) ollut peritumor-edeemaa eikä merkkejä etenemisestä keskushermostosairaus aivojen kuvantamisessa vähintään 3 kuukautta hoidon jälkeen)；
• 2. Potilas, jolla on aktiivinen autoimmuunisairaus, autoimmuunisairaus, systeemisten steroidihormonien tarve tai sairaus, joka vaatii immunosuppressiivista lääkehoitoa (>10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa hormonia);
• 3. Valtimon/laskimon tromboottiset tapahtumat 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten: aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
• 4. Potilaat, joilla on refraktaarinen tai vaikeahoitoinen epilepsia, lääkkeillä hallitsematon pleuraeffuusio, vatsan effuusio, sydänpussieffuusio, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai IL-2:n vasta-aiheet;
• 5. Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta tai suunnittele osallistuvasi tähän tutkimukseen ja muihin kliinisiin tutkimuksiin samaan aikaan；
• 6. Potilaat, joille on tehty allogeeninen luuydinsiirto tai elinsiirto;
• 7. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys tutkimuslääkkeiden jollekin komponentille tai apuaineelle: autologisiin kasvaimiin tunkeutuvat lymfosyytit, syklofosfamidi, fludarabiini, IL-2, dimetyylisulfoksidi (DMSO), ihmisen seerumin albumiini (HSA), dekstraani-40 ja antibiootit ( beetalaktaamiantibiootit, gentamysiini);