Badanie kliniczne GT201 w połączeniu z inhibitorem PD-1 w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

• 1. Pacjenci (lub upoważnieni prawnie przedstawiciele) Pacjenci (lub prawnie upoważnieni przedstawiciele) muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania, przedstawić pisemną świadomą zgodę poświadczoną podpisem na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez instytucję Komisja Rewizyjna/Niezależna Komisja ds. Etyki (IRB/IEC) muszą posiadać zdolność zrozumienia wymogów badania;
• 2.Rozpoznany jako rak płaskonabłonkowy głowy i szyi wznowy lub przerzutowy, po systematycznym leczeniu guzów poprzedzających ≤ 2 linie;
• 3.Co najmniej jedna zmiana resekcyjna (najlepiej powierzchowne przerzutowe węzły chłonne), która nie była leczona radioterapią i nie była poddawana innym terapiom miejscowym. Oddzielona masa tkanek o masie ≥1,0 ​​g (pochodząca z pojedynczej zmiany lub połączonych wielu zmian) do przygotowania autologicznych limfocytów naciekających nowotwór. Jeśli to możliwe, leczenie minimalnie inwazyjne;

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjenci z ≥3 nieleczonymi przerzutami do OUN w momencie badania przesiewowego (pacjenci zostali włączeni, jeśli mieli ≤3 przerzuty do OUN o maksymalnej średnicy <1 cm i bez obrzęku okołoguzowego w obrazowaniu mózgu (MRI lub CT) oraz bez dowodów postępującej choroba OUN w badaniu obrazowym mózgu przez co najmniej 3 miesiące po leczeniu);
• 2. Pacjent z jakąkolwiek aktywną chorobą autoimmunologiczną, chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, potrzebą ogólnoustrojowego stosowania hormonów steroidowych lub stanem wymagającym terapii lekami immunosupresyjnymi (>10 mg/dzień prednizonu lub równoważnego hormonu);
• 3. Wystąpienie zdarzeń zakrzepowych tętniczych/żylnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, takich jak: udar naczyniowo-mózgowy, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
• 4. Pacjenci z padaczką oporną na leczenie lub oporną na leczenie, niekontrolowanym lekiem wysiękiem w jamie opłucnej, wysiękiem w jamie brzusznej, wysiękiem osierdziowym, czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub przeciwwskazaniami do stosowania IL-2;
• 5. Weź udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką tego badania lub planujesz udział w tym badaniu i jednocześnie w innych badaniach klinicznych;
• 6. Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub alloprzeszczep narządu;
• 7. Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na którykolwiek składnik lub substancję pomocniczą badanych leków: autologiczny guz naciekający limfocyty, cyklofosfamid, fludarabina, IL-2, sulfotlenek dimetylu (DMSO), albumina surowicy ludzkiej (HSA), dekstran-40 i antybiotyki ( antybiotyki beta-laktamowe, gentamycyna);