切除可能なステージ3または4の黒色腫の成人参加者を対象に、フィアンリマブとセミプリマブが安全で、ペムブロリズマブよりも効果があるかどうかを調べる試験
2026年2月9日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
切除可能なステージ III および IV の黒色腫患者を対象としたフィアンリマブおよびセミプリマブとペムブロリズマブの比較第 2 相周術期試験
この研究では、フィアンリマブ (R3767) としても知られる REGN3767 と呼ばれる実験薬を、セミプリマブと呼ばれる別の薬 (それぞれ個別に「治験薬」と呼ばれるか、組み合わせた場合は「治験薬」と呼ばれます) と組み合わせて、ペムブロリズマブと呼ばれる承認された薬と比較する研究を行っています。 。 これらのタイプの治験薬は総称して免疫チェックポイント阻害剤として知られています。 この研究は、黒色腫として知られる一種の皮膚がんの参加者に焦点を当てています。
この研究の目的は、高リスク黒色腫患者の周術期療法として、ペムブロリズマブと比較して、フィアンリマブとセミプリマブの併用が効果的な治療法であるかどうかを確認することです。
この研究では、次のような他のいくつかの研究課題も検討しています。
- 研究薬の投与によりどのような副作用が発生する可能性がありますか。
- さまざまな時点での血液中の治験薬の量。
- 体が治験薬に対する抗体を生成するかどうか（薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります）。 抗体は、血流中に自然に存在し、感染症と戦うタンパク質です。
- 研究薬の投与により生活の質がどのように改善されるか。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Family Cancer Institute
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco (UCSF)
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- St John's Cancer Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Healthcare, Emory Clinic
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Healthsystem
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute Brookline Avenue
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
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New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute, University Hospital
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Seidman Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University James Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- UT Southwestern/Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute
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-
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Cuneo、イタリア、12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
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Ferrara、イタリア、44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ferrara
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Milan、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori.
-
Naples、イタリア、80131
- Universita della Campania Luigi Vanvitelli
-
Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale
-
Novara、イタリア、28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
-
Pisa、イタリア、56126
- U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rome、イタリア、00128
- Campus Bio-Medico di Roma
-
Taormina、イタリア、98039
- Medical oncology
-
Udine、イタリア、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
-
-
-
-
New South Wales
-
Lismore、New South Wales、オーストラリア、2480
- Lismore Base Hospital
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
Wollstonecraft、New South Wales、オーストラリア、2065
- Melanoma Institute of Australia
-
-
Queensland
-
Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
- The Townsville Hospital
-
Hervey Bay、Queensland、オーストラリア、4655
- Hervey Bay Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
-
Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Icon Cancer Centre Hobart
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Eastern Health
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten、Lower Austria、オーストリア、3100
- University Hospital Saint Poelten
-
-
Styria
-
Graz、Styria、オーストリア、8036
- Medical University of Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Québec、カナダ、G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08029
- Vall d'Hebron Hospital
-
Granada、スペイン、18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Andalusia
-
Granada、Andalusia、スペイン、18015
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Málaga、Andalusia、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
-
-
Balearic Islands
-
Palma、Balearic Islands、スペイン、07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08028
- Instituto Oncológico Dr Rosell
-
-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charité University Medicine
-
Bremen、ドイツ、28325
- Klinikum Bremen Ost
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79104
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、80337
- LMU Klinikum
-
Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- University Hospital of Regensburg
-
Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Hesse
-
Giessen、Hesse、ドイツ、35385
- University Hospital Gießen
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude、Lower Saxony、ドイツ、21614
- Elbekliniken Stade Buxtehude
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44791
- Muhlenkreiskliniken Minden, Ruhr University Bochum
-
Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
- University Hospital Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein、Rhineland-Palatinate、ドイツ、D-67063
- Hautklinik
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- University Hospital Dresden
-
Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig, AoR
-
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Schleswig-Holstein
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
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Thuringia
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Erfurt、Thuringia、ドイツ、D-99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Gera、Thuringia、ドイツ、07548
- SRH Wald- Klinikum Gera GmbH
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-
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Boulogne、フランス、92104
- Hôpital Ambroise Paré
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Estaing
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Lille、フランス、59037
- Regional University Hospital of Lille 2208
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Marseille、フランス、13385
- Hôpital Timone
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Nice、フランス、06202
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice Hopital De L Archet
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Pierre-Bénite、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69495
- Hospices Civils de Lyon
-
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Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon、Bourgogne-Franche-Comté、フランス、21000
- Centre Georges François Leclerc
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-
Burgundy
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Dijon、Burgundy、フランス、21000
- CHU-Dijon
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours、Centre-Val de Loire、フランス、37044
- CHRU de Tours
-
-
Gironde
-
Bordeaux、Gironde、フランス、33075
- CHU de Bordeaux
-
-
Isere
-
La Tronche、Isere、フランス、38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
Normandy
-
Caen、Normandy、フランス、14000
- Centre François Baclesse
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers、Nouvelle-Aquitaine、フランス、86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44093
- Nantes university hospital
-
-
Île-de-France Region
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75010
- Saint Louis Hospital
-
Villejuif、Île-de-France Region、フランス、94800
- Gustave Roussy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- すべての患者は、米国癌合同委員会（AJCC）第 8 版（Amin 2017）に従ってステージ III（IIIB、IIIC、IIID）またはステージ IV（M1a、M1b、M1c）のいずれかであり、完全に外科的に行われたとみなされる組織学的に確認された皮膚黒色腫を有している必要があります。プロトコールに記載されているように適格となるために切除可能であること。
- ステージ III の黒色腫患者は、病理学報告書で悪性であることが確認された、臨床的に検出可能な疾患を患っていなければなりません。 病理報告書は研究者によって検討され、署名され、日付が記入されなければなりません。このプロセスは、プロトコルに記載されている自動音声応答システム (IVRS) プロセス中に確認されます。
- 患者は治癒を目的とした完全切除の候補者でなければならず、手術時に切除標本の断端が陰性で外科的に疾患をなくすことができなければなりません。 手術日を含む治療計画は、無作為化の前に研究者によって文書化されなければなりません。
- すべての患者は、無作為化前の 4 週間以内に完全な身体検査と画像検査を通じて完全な病気の病期分類を受けなければなりません。 画像診断には、首、胸部、腹部、骨盤、および以前に切除された疾患のすべての既知の部位（該当する場合）の診断品質のコンピュータ断層撮影（CT）スキャンと、脳磁気共鳴画像法（MRI）（またはMRIが許可されている場合は造影剤を使用した脳CT）が含まれなければなりません。は禁忌です）。
- 研究に登録するには、患者が中央検査を受けて評価可能なリンパ球活性化遺伝子 3 (LAG-3) 免疫組織化学 (IHC) の結果を持っている必要があります。 プロトコールに記載されているように、任意の LAG-3 レベル (0 ～ 100% 発現) が許可されます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
主な除外基準:
医学的状態：
- 原発性ブドウ膜黒色腫
- 免疫抑制剤による全身治療を必要とする自己免疫疾患の進行中または最近（2年以内）の証拠。 以下は除外されません：白斑、治癒した小児喘息、ホルモン補充のみを必要とする残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬。
- 患者は、黒色腫に対する全身性抗がん剤治療を以前に受けていてはなりません。 黒色腫に対する事前の放射線療法は、標的病変に照射されない場合、または標的病変に照射された場合に同じ病変に疾患進行の病理学的証拠がある場合に許可されます。
ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎 (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染による制御不能な感染。またはプロトコールに記載されている慢性感染症に関連する、または慢性感染症を引き起こす免疫不全の診断。
事前/併用療法:
- -プロトコールに記載されているように、治験薬の最初の用量から14日以内に免疫抑制用量のコルチコステロイド（1日あたりプレドニゾン10mg以上または同等）を使用。
-プロトコールに記載されている無作為化前の5年間に、免疫療法、化学療法、放射線療法、または生物学的療法を含む、黒色腫以外の悪性腫瘍に対する抗がん療法による治療。
その他の併存疾患:
- 心筋炎の既往歴のある参加者。
- -治験薬の初回投与前の2週間以内に、全身性抗生物質治療を必要とする重大な（CTCAEグレード≧2）局所または全身感染症（蜂窩織炎、肺炎、敗血症など）の病歴または現在の証拠。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：腕a
プロトコルで説明されているように
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プロトコルに従って管理される
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
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実験的：腕b
プロトコルで説明されているように
|
または、可用性に応じて、同時投与。
他の名前：
|
|
実験的：腕c
プロトコルで説明されているように
|
または、可用性に応じて、同時投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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盲検独立した病理学的レビュー（BIPR）によって評価される病理学的完全応答（PCR）率
時間枠：最大1年
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最大1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：4年まで
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4年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：4年まで
|
4年まで
|
|
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遠隔無転移生存期間 (DMFS)
時間枠：最長4年
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最長4年
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BIPR によって評価された重大な病理学的反応 (MPR)
時間枠：最長4年
|
最長4年
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|
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生
時間枠：治験薬の最後の投与から90日後、約4年
|
治験薬の最後の投与から90日後、約4年
|
|
|
免疫介在性有害事象（imAE）の発生
時間枠：治験薬の最後の投与から90日後、約4年
|
治験薬の最後の投与から90日後、約4年
|
|
|
重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：治験薬の最後の投与から90日後、約4年
|
治験薬の最後の投与から90日後、約4年
|
|
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特別に関心のある有害事象（AESI）の発生
時間枠：治験薬の最後の投与から90日後、約4年
|
治験薬の最後の投与から90日後、約4年
|
|
|
死亡につながるTEAEの発生
時間枠：治験薬の最後の投与から90日後、約4年
|
治験薬の最後の投与から90日後、約4年
|
|
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TEAEによる治験薬の中断または中止の発生。
時間枠：治験薬の最後の投与から90日後、約4年
|
治験薬の最後の投与から90日後、約4年
|
|
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TEAEによる手術のキャンセルまたは手術の遅延の発生
時間枠：治験薬の最後の投与から90日後、約4年
|
治験薬の最後の投与から90日後、約4年
|
|
|
血清中のフィアンリマブの濃度
時間枠：最長4年
|
最長4年
|
|
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血清中のセミプリマブの濃度
時間枠：最長4年
|
最長4年
|
|
|
フィアンリマブに対する血清中の抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：最長4年
|
最長4年
|
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|
セミプリマブに対する血清中のADA
時間枠：最長4年
|
最長4年
|
|
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欧州がん研究治療機構による生活の質に関する質問票 (QoL) C30 (EORTC QLQ-C30) に基づく機能のベースラインからの変化
時間枠：最長4年
|
EORTC-QLQ-C30 は、全体的な健康状態/生活の質 (GHS/QoL) スケールを含む、複数項目スケールと単一スケールの両方で構成される 30 項目の被験者の自己申告アンケートです。
参加者は項目を 4 段階で評価します。1 は「まったく思わない」、4 は「非常にそう思う」です。
5 ～ 10 ポイントの変化は小さな変化とみなされます。
10 ～ 20 ポイントの変化は中程度の変化とみなされます。
|
最長4年
|
|
EORTC QLQ-C30 による全体的な健康状態/QoL のベースラインからの変化
時間枠：最長4年
|
最長4年
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|
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ヨーロッパの生活の質の次元 5 (EQ-5D-5L) に基づく全体的な健康状態のベースラインからの変化
時間枠：最長4年
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EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面からなる EQ-5D 記述システムで構成されています。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
|
最長4年
|
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現地の病理学的レビューによって評価されたPCR率
時間枠：最大1年
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最大1年
|
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イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：最大4年
|
最大4年
|
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局所病理学的レビューによって評価されたMPRレート
時間枠：最大4年
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最大4年
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RECIST 1.1基準ごとに調査員によって評価される客観的回答率（ORR）
時間枠：最大4年
|
最大4年
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RECIST 1.1基準ごとに盲目的な独立セントラルレビュー（BICR）によって評価されるORR
時間枠：最大4年
|
最大4年
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|
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実験室の異常の発生
時間枠：試験薬の最終用量の90日後、約4年
|
有害事象の一般的な用語ごとのグレード3以下（CTCAE v5.0）
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試験薬の最終用量の90日後、約4年
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癌療法系系列（FACT-M）サブスケールの機能的評価ごとの疾患関連症状のベースラインからの変化
時間枠：最大4年
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FACT-Mは、がん療法総長（FACT-G）の機能的評価からの項目で構成される黒色腫固有の生活の質のアンケートです。
FACT-Mは、「まったく」、「少し」、「やや」、「かなり」、「非常に」という5ポイントのリッカートスケールで採点されます。
より高いスコアは、より高い健康関連の生活の質（HRQOL）を表します。
|
最大4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月18日
一次修了 (推定)
2026年11月2日
研究の完了 (推定)
2030年12月9日
試験登録日
最初に提出
2023年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R3767-ONC-2208
- 2022-502825-17-00 (Ctis：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。
IPD 共有時間枠
Regeneron がその製品および適応症について主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を取得した場合、研究結果を一般に公開します (例:科学出版物、学術会議、臨床試験登録など）、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。
Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。