Un ensayo para saber si fianlimab y cemiplimab son seguros y funcionan mejor que pembrolizumab en participantes adultos con melanoma resecable en estadio 3 o 4
9 de febrero de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un ensayo perioperatorio de fase 2 de fianlimab y cemiplimab en comparación con pembrolizumab en pacientes con melanoma resecable en estadio III y IV
Este estudio investiga un fármaco experimental llamado REGN3767, también conocido como fianlimab (R3767), cuando se combina con otro medicamento llamado cemiplimab (cada uno de ellos denominado individualmente "fármaco del estudio" o "fármaco del estudio" cuando se combina) en comparación con un medicamento aprobado llamado pembrolizumab. . Estos tipos de fármacos del estudio se conocen colectivamente como inhibidores de puntos de control inmunitarios. El estudio se centra en participantes con un tipo de cáncer de piel conocido como melanoma.
El objetivo de este estudio es ver si la combinación de fianlimab y cemiplimab es un tratamiento eficaz en comparación con pembrolizumab como terapia perioperatoria en participantes con melanoma de alto riesgo.
El estudio analiza varias otras preguntas de investigación, que incluyen:
- Qué efectos secundarios pueden ocurrir al recibir los medicamentos del estudio.
- Cuánto fármaco del estudio hay en su sangre en diferentes momentos.
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio (lo que podría hacer que el fármaco sea menos eficaz o provocar efectos secundarios). Los anticuerpos son proteínas que se encuentran naturalmente en el torrente sanguíneo y que combaten las infecciones.
- Cómo la administración de los medicamentos del estudio podría mejorar su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité University Medicine
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Bremen, Alemania, 28325
- Klinikum Bremen Ost
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79104
- Universitatsklinikum Freiburg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80337
- LMU Klinikum
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- University Hospital of Regensburg
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Hesse
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Giessen, Hesse, Alemania, 35385
- University Hospital Gießen
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Lower Saxony
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Buxtehude, Lower Saxony, Alemania, 21614
- Elbekliniken Stade Buxtehude
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44791
- Muhlenkreiskliniken Minden, Ruhr University Bochum
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
- University Hospital Essen
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Rhineland-Palatinate
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Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Alemania, D-67063
- Hautklinik
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- University Hospital Dresden
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig, AoR
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Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, Alemania, D-99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Gera, Thuringia, Alemania, 07548
- SRH Wald- Klinikum Gera GmbH
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New South Wales
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Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Lismore Base Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Melanoma Institute of Australia
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australia, 4814
- The Townsville Hospital
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Hervey Bay, Queensland, Australia, 4655
- Hervey Bay Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Icon Cancer Centre Hobart
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Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
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-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
- University Hospital Saint Poelten
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Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
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-
-
-
Québec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08029
- Vall d'Hebron Hospital
-
Granada, España, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, España, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
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Andalusia
-
Granada, Andalusia, España, 18015
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Málaga, Andalusia, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
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Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, España, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08028
- Instituto Oncológico Dr Rosell
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
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-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Family Cancer Institute
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- St John's Cancer Institute
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University Cancer Center
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Healthcare, Emory Clinic
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-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute Brookline Avenue
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute, University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University James Comprehensive Cancer Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern/Simmons Comprehensive Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Boulogne, Francia, 92104
- Hôpital Ambroise Paré
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Estaing
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Lille, Francia, 59037
- Regional University Hospital of Lille 2208
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Marseille, Francia, 13385
- Hôpital Timone
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Nice, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice Hopital De L Archet
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69495
- Hospices Civils de Lyon
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Bourgogne-Franche-Comté
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Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Francia, 21000
- CHU-Dijon
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Centre-Val de Loire
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Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37044
- CHRU de Tours
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
- CHU de Bordeaux
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Isere
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La Tronche, Isere, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Normandy
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Caen, Normandy, Francia, 14000
- Centre François Baclesse
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Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
- Nantes university hospital
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
- Saint Louis Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
- Gustave Roussy
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-
-
-
-
Cuneo, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
-
Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ferrara
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori.
-
Naples, Italia, 80131
- Universita della Campania Luigi Vanvitelli
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
-
Pisa, Italia, 56126
- U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rome, Italia, 00128
- Campus Bio-Medico di Roma
-
Taormina, Italia, 98039
- Medical oncology
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Todos los pacientes deben estar en estadio III (IIIB, IIIC, IIID) o estadio IV (M1a, M1b, M1c) según la octava edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) (Amin 2017) y tener un melanoma cutáneo confirmado histológicamente que se considere completamente quirúrgico. resecable para ser elegible como se describe en el protocolo.
- Los pacientes con melanoma en estadio III deben tener una enfermedad clínicamente detectable que se confirme como maligna en el informe de patología. El informe de patología deberá ser revisado, firmado y fechado por el investigador; este proceso se confirmará durante el proceso del sistema interactivo de respuesta de voz (IVRS) como se describe en el protocolo.
- Los pacientes deben ser candidatos para una resección completa con intención curativa y deben poder liberarse quirúrgicamente de la enfermedad con márgenes negativos en las muestras resecadas durante la cirugía. El investigador debe documentar el plan de tratamiento, incluida la fecha de la cirugía, antes de la aleatorización.
- Todos los pacientes deben someterse a una estadificación completa de la enfermedad mediante un examen físico completo y estudios de imágenes dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización. Las imágenes deben incluir una tomografía computarizada (TC) de calidad diagnóstica del cuello, el tórax, el abdomen, la pelvis y todos los sitios conocidos de enfermedad previamente resecada (si corresponde) y una resonancia magnética cerebral (IRM) (o una tomografía computarizada del cerebro con contraste si se permite la resonancia magnética). está contraindicado).
- Un paciente debe tener un resultado de inmunohistoquímica (IHC) del gen de activación de linfocitos 3 (LAG-3) evaluable, analizado de forma centralizada, para poder inscribirse en el estudio. Se permitirá cualquier nivel de LAG-3 (0-100% de expresión) como se describe en el protocolo.
- Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1
Criterios de exclusión clave:
Condiciones médicas:
- Melanoma uveal primario
- Evidencia actual o reciente (dentro de 2 años) de una enfermedad autoinmune que requirió tratamiento sistémico con agentes inmunosupresores. No son excluyentes: vitíligo, asma infantil resuelta, hipotiroidismo residual que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico.
- Los pacientes no deben haber recibido ninguna terapia anticancerígena sistémica previa para el melanoma. Se permite la radioterapia previa para el melanoma si no se administra a una lesión objetivo o, si se administra a una lesión objetivo, hay evidencia patológica de progresión de la enfermedad en la misma lesión.
Infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC); o diagnóstico de inmunodeficiencia que esté relacionada o resulte en una infección crónica como se describe en el protocolo.
Terapia previa/concomitante:
- Uso de dosis inmunosupresoras de corticosteroides (>10 mg de prednisona por día o equivalente) dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio como se describe en el protocolo.
Tratamiento con cualquier terapia contra el cáncer para enfermedades malignas distintas del melanoma, incluida inmunoterapia, quimioterapia, radioterapia o terapia biológica en los 5 años anteriores a la aleatorización como se describe en el protocolo.
Otras comorbilidades:
- Participantes con antecedentes de miocarditis.
- Antecedentes o evidencia actual de infección local o sistémica significativa (grado CTCAE ≥2) (p. ej., celulitis, neumonía, septicemia) que requiera tratamiento con antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del medicamento del ensayo.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Armar
Como se describe en el protocolo
|
Administrado según el protocolo.
Administrado por el protocolo
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo B
Como se describe en el protocolo
|
O administración conjunta, dependiendo de la disponibilidad.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo C
Como se describe en el protocolo
|
O administración conjunta, dependiendo de la disponibilidad.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta completa patológica (PCR) según lo evaluado por la revisión patológica independiente cegada (BIPR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
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Respuesta patológica mayor (MPR) según la evaluación de BIPR
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
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Aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 4 años
|
90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 4 años
|
|
|
Aparición de eventos adversos inmunomediados (imAE)
Periodo de tiempo: 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 4 años
|
90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 4 años
|
|
|
Aparición de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 4 años
|
90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 4 años
|
|
|
Aparición de eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 4 años
|
90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 4 años
|
|
|
Aparición de TEAE que causan la muerte
Periodo de tiempo: 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 4 años
|
90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 4 años
|
|
|
Aparición de interrupción o discontinuación de los fármacos del estudio debido a TEAE.
Periodo de tiempo: 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 4 años
|
90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 4 años
|
|
|
Ocurrencia de cancelación de cirugía por TEAE o retraso en la cirugía
Periodo de tiempo: 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 4 años
|
90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 4 años
|
|
|
Concentraciones de fianlimab en suero
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
|
Concentraciones de cemiplimab en suero
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
|
Anticuerpos antidrogas (ADA) en suero contra fianlimab
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
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ADA en suero a cemiplimab
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
|
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento según el Cuestionario de calidad de vida (QoL) C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems compuesto por escalas únicas y de múltiples ítems, incluida una escala de estado de salud global/calidad de vida (GHS/QoL).
Los participantes califican los elementos en una escala de cuatro puntos, donde 1 es "nada" y 4 es "mucho".
Un cambio de 5 a 10 puntos se considera un cambio pequeño.
Un cambio de 10 a 20 puntos se considera un cambio moderado.
|
Hasta 4 años
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|
Cambio desde el inicio en el estado de salud global/CdV según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
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Cambio desde el inicio en el estado de salud general según la Dimensión 5 de Calidad de Vida Europea (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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El EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D que comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
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Hasta 4 años
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Tasa de PCR según lo evaluado por la revisión patológica local
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
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Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
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Tasa de MPR según lo evaluado por la revisión patológica local
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador según los criterios recist 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
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ORR evaluado por ceguado Independent Central Review (BICR) por criterio RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Ocurrencia de anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: 90 días después de la última dosis de droga de estudio, aproximadamente 4 años
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Criterios de terminología de grado 3 o superior por común para eventos adversos (CTCAE v5.0)
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90 días después de la última dosis de droga de estudio, aproximadamente 4 años
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Cambio desde la línea de base en síntomas relacionados con la enfermedad por evaluación funcional de la subescala de terapia contra el cáncer (FACT-M)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
El hecho-M es un cuestionario de calidad de vida específico de melanoma que se compone de elementos de la evaluación funcional de la terapia general del cáncer (FACK-G).
El hecho-M se califica en una escala Likert de 5 puntos: "No en absoluto", "un poco", "algo", "bastante" y "mucho".
Una puntuación más alta representa una mayor calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL).
|
Hasta 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
2 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
9 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
- Neoplasias De La Piel
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- cemiplimab
Otros números de identificación del estudio
- R3767-ONC-2208
- 2022-502825-17-00 (Ctis: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará la posibilidad de compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto los resultados del estudio a disposición del público (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluación-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .