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Eine Studie, um herauszufinden, ob Fianlimab und Cemiplimab sicher sind und bei erwachsenen Teilnehmern mit resektablem Melanom im Stadium 3 oder 4 besser wirken als Pembrolizumab

9. Februar 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine perioperative Phase-2-Studie mit Fianlimab und Cemiplimab im Vergleich zu Pembrolizumab bei Patienten mit resektablem Melanom im Stadium III und IV

In dieser Studie wird ein experimentelles Medikament namens REGN3767, auch bekannt als Fianlimab (R3767), in Kombination mit einem anderen Medikament namens Cemiplimab (jedes einzeln als „Studienmedikament“ oder in Kombination als „Studienmedikamente“ bezeichnet) im Vergleich zu einem zugelassenen Medikament namens Pembrolizumab untersucht . Diese Arten von Studienmedikamenten werden zusammenfassend als Immun-Checkpoint-Inhibitoren bezeichnet. Die Studie konzentriert sich auf Teilnehmer mit einer Hautkrebsart, die als Melanom bekannt ist.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Kombination von Fianlimab und Cemiplimab eine wirksame Behandlung im Vergleich zu Pembrolizumab als perioperative Therapie bei Teilnehmern mit Hochrisiko-Melanom ist.

Die Studie befasst sich mit mehreren anderen Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen können durch die Einnahme der Studienmedikamente auftreten?
  • Wie viel Studienmedikament befindet sich zu verschiedenen Zeitpunkten in Ihrem Blut?
  • Ob der Körper Antikörper gegen das Studienmedikament bildet (was die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen oder zu Nebenwirkungen führen könnte). Antikörper sind Proteine, die natürlicherweise in Ihrem Blutkreislauf vorkommen und Infektionen bekämpfen.
  • Wie die Verabreichung der Studienmedikamente Ihre Lebensqualität verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Melanoma Institute of Australia
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Hervey Bay, Queensland, Australien, 4655
        • Hervey Bay Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité University Medicine
      • Bremen, Deutschland, 28325
        • Klinikum Bremen Ost
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80337
        • LMU Klinikum
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • University Hospital of Regensburg
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Deutschland, 35385
        • University Hospital Gießen
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Deutschland, 21614
        • Elbekliniken Stade Buxtehude
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44791
        • Muhlenkreiskliniken Minden, Ruhr University Bochum
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • University Hospital Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Deutschland, D-67063
        • Hautklinik
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig, AoR
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Deutschland, D-99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Gera, Thuringia, Deutschland, 07548
        • SRH Wald- Klinikum Gera GmbH
  • Frankreich
      • Boulogne, Frankreich, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Estaing
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Regional University Hospital of Lille 2208
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital Timone
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice Hopital De L Archet
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Frankreich, 21000
        • CHU-Dijon
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33075
        • CHU de Bordeaux
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankreich, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankreich, 14000
        • Centre François Baclesse
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44093
        • Nantes university hospital
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75010
        • Saint Louis Hospital
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy
  • Italien
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ferrara
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori.
      • Naples, Italien, 80131
        • Universita della Campania Luigi Vanvitelli
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
      • Pisa, Italien, 56126
        • U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italien, 00128
        • Campus Bio-Medico di Roma
      • Taormina, Italien, 98039
        • Medical oncology
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Universite Laval
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18015
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08028
        • Instituto Oncológico Dr Rosell
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Family Cancer Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • St John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Healthcare, Emory Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Brookline Avenue
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute, University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University James Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern/Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Österreich, 3100
        • University Hospital Saint Poelten
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten müssen entweder Stadium III (IIIB, IIIC, IIID) oder Stadium IV (M1a, M1b, M1c) gemäß der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC) (Amin 2017) sein und ein histologisch bestätigtes Hautmelanom haben, das als vollständig chirurgisch gilt resektierbar, um wie im Protokoll beschrieben förderfähig zu sein.
  2. Patienten mit Melanom im Stadium III müssen eine klinisch nachweisbare Erkrankung haben, die im Pathologiebericht als bösartig bestätigt ist. Der Pathologiebericht muss vom Prüfer überprüft, unterzeichnet und datiert werden; Dieser Vorgang wird während des Prozesses des interaktiven Sprachantwortsystems (IVRS) bestätigt, wie im Protokoll beschrieben.
  3. Die Patienten müssen Kandidaten für eine vollständige Resektion mit kurativer Absicht sein und müssen in der Lage sein, durch einen chirurgischen Eingriff krankheitsfrei gemacht zu werden, wobei bei der Operation negative Ränder an den resezierten Proben vorhanden sind. Der Behandlungsplan einschließlich des Operationsdatums muss vom Prüfer vor der Randomisierung dokumentiert werden.
  4. Alle Patienten müssen sich innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einem vollständigen Krankheitsstadium durch eine vollständige körperliche Untersuchung und bildgebende Untersuchungen unterziehen. Die Bildgebung muss eine Computertomographie (CT) von diagnostischer Qualität des Halses, der Brust, des Bauches, des Beckens und aller bekannten Stellen einer zuvor resezierten Erkrankung (falls zutreffend) sowie eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns (oder eine Gehirn-CT mit Kontrastmittel, wenn eine MRT zulässig ist) umfassen ist kontraindiziert).
  5. Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss ein Patient über ein auswertbares Ergebnis der Immunhistochemie (IHC) des Lymphozytenaktivierungsgens 3 (LAG-3) verfügen, das zentral getestet wurde. Jeder LAG-3-Level (0-100 % Ausdruck) ist zulässig, wie im Protokoll beschrieben.
  6. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Wichtige Ausschlusskriterien:

Krankheiten:

  1. Primäres Aderhautmelanom
  2. Anhaltende oder aktuelle (innerhalb von 2 Jahren) Hinweise auf eine Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung mit Immunsuppressiva erforderte. Nicht ausschließend sind: Vitiligo, abgeklungenes Asthma im Kindesalter, verbleibende Hypothyreose, die nur eine Hormonsubstitution erfordert, Psoriasis, die keiner systemischen Behandlung bedarf.
  3. Die Patienten dürfen zuvor keine systemische Krebstherapie gegen Melanome erhalten haben. Eine vorherige Strahlentherapie bei Melanomen ist zulässig, wenn sie nicht auf eine Zielläsion angewendet wird oder, wenn sie auf eine Zielläsion angewendet wird, pathologische Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit in derselben Läsion vorliegen.

  4. Unkontrollierte Infektion mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C-Virus (HCV); oder Diagnose einer Immunschwäche, die mit einer chronischen Infektion zusammenhängt oder zu einer solchen führt, wie im Protokoll beschrieben.

    Vorherige/begleitende Therapie:

  5. Verwendung immunsuppressiver Dosen von Kortikosteroiden (>10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent) innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation, wie im Protokoll beschrieben.

  6. Behandlung mit einer Krebstherapie gegen andere bösartige Erkrankungen als Melanome, einschließlich Immuntherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie in den 5 Jahren vor der Randomisierung, wie im Protokoll beschrieben.

    Weitere Komorbiditäten:

  7. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Myokarditis.
  8. Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine signifikante (CTCAE-Grad ≥2) lokale oder systemische Infektion (z. B. Cellulitis, Lungenentzündung, Septikämie), die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine systemische Antibiotikabehandlung erfordert.

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm a
Wie im Protokoll beschrieben
Arzneimittel: Placebo
Wird gemäß Protokoll verabreicht
Arzneimittel: Cemiplimab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimental: Arm b
Wie im Protokoll beschrieben
Arzneimittel: Cemiplimab+Fianlimab mit fester Dosiskombination (FDC)
Oder gleichzeitig die Verabreichung abhängig von der Verfügbarkeit.
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
  • REGN3767
Experimental: Arm c
Wie im Protokoll beschrieben
Arzneimittel: Cemiplimab+Fianlimab mit fester Dosiskombination (FDC)
Oder gleichzeitig die Verabreichung abhängig von der Verfügbarkeit.
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
  • REGN3767

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PCR -Rate (Pathological Complete Response), wie durch verblindete unabhängige pathologische Überprüfung (BIPR) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Major Pathological Response (MPR), bewertet durch BIPR
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, etwa 4 Jahre
90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, etwa 4 Jahre
Auftreten immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (imAEs)
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, etwa 4 Jahre
90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, etwa 4 Jahre
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, etwa 4 Jahre
90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, etwa 4 Jahre
Auftreten unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, etwa 4 Jahre
90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, etwa 4 Jahre
Auftreten von TEAEs mit Todesfolge
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, etwa 4 Jahre
90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, etwa 4 Jahre
Auftreten einer Unterbrechung oder eines Absetzens der Studienmedikation(en) aufgrund von TEAE.
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, etwa 4 Jahre
90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, etwa 4 Jahre
Abbruch der Operation aufgrund von TEAE oder Verzögerung der Operation
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, etwa 4 Jahre
90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, etwa 4 Jahre
Konzentrationen von Fianlimab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Konzentrationen von Cemiplimab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA) im Serum gegen Fianlimab
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
ADA im Serum zu Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Veränderung der Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert laut Fragebogen zur Lebensqualität (Quality of Life, QoL) C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft der Probanden, der sowohl aus mehreren Punkten als auch aus Einzelskalen besteht, einschließlich einer globalen Skala für Gesundheitszustand/Lebensqualität (GHS/QoL). Die Teilnehmer bewerten die Punkte auf einer vierstufigen Skala, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr sehr“ bedeutet. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten gilt als kleine Änderung. Eine Veränderung von 10 – 20 Punkten gilt als moderate Veränderung.
Bis zu 4 Jahre
Änderung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert gemäß europäischer Lebensqualitätsdimension 5 (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Das EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Bis zu 4 Jahre
PCR -Rate gemäß der lokalen pathologischen Überprüfung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
MPR -Rate gemäß der lokalen pathologischen Überprüfung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR), die vom Ermittler gemäß Recist 1.1 -Kriterien bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
ORR bewertet durch Blind Independent Central Review (BICR) pro Recist 1.1 Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten, ungefähr 4 Jahre
Grad 3 oder höher gemäß gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE v5.0)
90 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten, ungefähr 4 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert der krankheitsbedingten Symptome pro funktionaler Bewertung der Subskala für Krebstherapie-Melanom (FACT-M)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Der Fakten-M ist ein Melanom-spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität, der aus Gegenständen aus der funktionellen Bewertung des Generalkrebstherapie (Fakten-G) besteht. Die Fakten-M wird auf einem 5-Punkte-Likert-Scale bewertet: "Überall nicht", "ein bisschen", "etwas", "ziemlich ein bisschen" und "sehr". Eine höhere Punktzahl stellt eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität dar (HRQOL).
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R3767-ONC-2208
  • 2022-502825-17-00 (Ctis: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, hat Regeneron die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. B. wissenschaftliche Veröffentlichungen, wissenschaftliche Konferenzen, Register klinischer Studien), verfügt über die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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