Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu sen selvittämiseksi, ovatko fianlimabi ja kemiplimabi turvallisia ja toimivatko paremmin kuin pembrolitsumabi aikuisilla potilailla, joilla on leikattavissa oleva vaihe 3 tai 4 melanooma

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Vaiheen 2 perioperatiivinen tutkimus fianlimabista ja kemiplimabista verrattuna pembrolitsumabiin potilailla, joilla on leikkausvaiheen III ja IV melanooma

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokeellista lääkettä nimeltä REGN3767, joka tunnetaan myös nimellä fianlimabi (R3767), yhdistettynä toiseen kemiplimabi-nimiseen lääkkeeseen (kutakin kutsutaan erikseen "tutkimuslääkkeeksi" tai "tutkimuslääkkeiksi" yhdistettynä) verrattuna hyväksyttyyn pembrolitsumabi-nimiseen lääkkeeseen. . Tämäntyyppiset tutkimuslääkkeet tunnetaan yhteisesti immuunitarkastuspisteen estäjinä. Tutkimus keskittyy osallistujiin, joilla on eräänlainen ihosyöpä, joka tunnetaan nimellä melanooma.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko fianlimabin ja kemiplimabin yhdistelmä tehokas hoito pembrolitsumabiin verrattuna perioperatiivisena hoitona potilailla, joilla on korkean riskin melanooma.

Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:

  • Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeiden saamisesta voi aiheutua.
  • Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressäsi eri aikoina.
  • Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkettä vastaan ​​(mikä voi heikentää lääkkeen tehoa tai johtaa sivuvaikutuksiin). Vasta-aineet ovat proteiineja, joita luonnollisesti löytyy verenkierrosta ja jotka taistelevat infektioita vastaan.
  • Miten tutkimuslääkkeiden antaminen voi parantaa elämänlaatuasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

520

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Kaikkien potilaiden on oltava joko vaiheen III (IIIB, IIIC, IIID) tai vaiheen IV (M1a, M1b, M1c) American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painoksen (Amin 2017) mukaan ja heillä on histologisesti vahvistettu ihomelanooma, joka katsotaan kokonaan kirurgiseksi. resekoitavissa, jotta se olisi kelvollinen protokollassa kuvatulla tavalla.
  2. Potilailla, joilla on vaiheen III melanooma, on oltava kliinisesti havaittavissa oleva sairaus, joka on vahvistettu pahanlaatuiseksi patologiaraportissa. Tutkijan on tarkastettava patologiaraportti, se on allekirjoitettava ja päivättävä; tämä prosessi vahvistetaan interaktiivisen äänivastausjärjestelmän (IVRS) prosessin aikana protokollassa kuvatulla tavalla.
  3. Potilaiden on oltava ehdokkaita täydelliseen resektioon parantavalla tarkoituksella, ja heidät on voitava tehdä kirurgisesti taudista vapaaksi negatiivisilla marginaaleilla leikatuissa näytteissä leikkauksessa. Tutkijan on dokumentoitava hoitosuunnitelma ja leikkauspäivämäärä ennen satunnaistamista.
  4. Kaikille potilaille on suoritettava täydellinen taudin vaiheistus täydellisellä fyysisellä tutkimuksella ja kuvantamistutkimuksilla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Kuvaukseen on sisällyttävä diagnostinen laadukas tietokonetomografia (CT) niskasta, rintakehästä, vatsasta, lantiosta ja kaikista tunnetuista aiemmin leikatun sairauden kohdista (jos sovellettavissa) ja aivojen magneettikuvaus (MRI) (tai aivojen CT kontrastitutkimuksella, jos MRI on sallittu). on vasta-aiheinen).
  5. Potilaalla on oltava arvioitava lymfosyyttiaktivaatiogeenin 3 (LAG-3) immunohistokemian (IHC) tulos, keskustestattu, jotta hänet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Mikä tahansa LAG-3-taso (0-100 % ilmentyminen) sallitaan protokollassa kuvatulla tavalla.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet:

  1. Primaarinen uveaalinen melanooma
  2. Meneillään tai äskettäin (2 vuoden sisällä) todettu autoimmuunisairaus, joka vaati systeemistä hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla. Seuraavat eivät ole poissulkevia: vitiligo, lapsuuden astma, joka on parantunut, jäljellä oleva kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriasis, joka ei vaadi systeemistä hoitoa.
  3. Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä syöpähoitoa melanoomaan. Melanooman aiempi sädehoito on sallittua, jos sitä ei ole annettu kohdeleesioille, tai jos kohdeleesiolle annetaan, on patologista näyttöä taudin etenemisestä samassa leesiossa.

  4. Hallitsematon ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio; tai immuunipuutosdiagnoosi, joka liittyy protokollassa kuvattuun krooniseen infektioon tai johtaa siihen.

    Aikaisempi/samanaikainen hoito:

  5. Immunosuppressiivisten kortikosteroidiannosten käyttö (> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava) 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta, kuten protokollassa on kuvattu.

  6. Hoito millä tahansa syövän vastaisella hoidolla muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin melanooman yhteydessä, mukaan lukien immunoterapia, kemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, kuten protokollassa on kuvattu.

    Muut liitännäissairaudet:

  7. Osallistujat, joilla on ollut sydänlihastulehdus.
  8. Aiemmat tai nykyiset todisteet merkittävästä (CTCAE-aste ≥2) paikallisesta tai systeemisestä infektiosta (esim. selluliitti, keuhkokuume, septikemia), jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.

Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: cemiplimabi
Vaihe 2 satunnaistettu 1:1:1
Lääke: cemiplimabi
Annettu IV Q3W Phase 2 Active Comparator
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Libtayo
Kokeellinen: cemiplimab+fianlimab HD
Vaiheen 2 fianlimabi HD satunnaistettu 1:1:1 Vaihe 3 fianlimabi ((jos HD valittu vaiheeseen 3) Satunnaistettu 1:1
Lääke: fianlimab
Annettu IV Q3W Vaihe 2
Muut nimet:
  • REGN3767
Lääke: cemiplimab+fianlimab
IV Q3W Vaihe 3 Joko fianlimab HD tai fianlimab LD yhdessä cemiplimabin kanssa valitaan vaiheeseen 3
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Libtayo
  • REGN3767
Kokeellinen: cemiplimab+fianlimab LD
Vaiheen 2 fianlimabi LD satunnaistettu 1:1:1 Vaiheen 3 fianlimabi (jos LD valittu vaiheeseen 3) Satunnaistettu 1:1
Lääke: fianlimab
Annettu IV Q3W Vaihe 2
Muut nimet:
  • REGN3767
Lääke: cemiplimab+fianlimab
IV Q3W Vaihe 3 Joko fianlimab HD tai fianlimab LD yhdessä cemiplimabin kanssa valitaan vaiheeseen 3
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Libtayo
  • REGN3767
Active Comparator: pembrolitsumabi
Vaihe 3 satunnaistettu 1:1
Lääke: pembrolitsumabi
Annettiin suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein (Q3W) Vaiheen 3 aktiivinen vertailuaine
Muut nimet:
  • Keytruda
  • lambrolitsumabi
  • MK-3475
  • Anti-PD1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus paikallisella patologisella katsauksella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Vaihe 2
Jopa 1 vuosi
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaihe 3
Jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCR-nopeus Blinded Independent Pathological Review (BIPR) -tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 1 vuosi
pCR-nopeus paikallisella patologisella katsauksella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Vaihe 3
Jopa 1 vuosi
EFS
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaihe 2
Jopa 4 vuotta
Kaukometastaasivapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 4 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 4 vuotta
Merkittävä patologinen vaste (MPR) BIPR:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 4 vuotta
MPR-nopeus paikallisella patologisella katsauksella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 4 vuotta
ORR arvioi tutkijan RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 4 vuotta
ORR on arvioinut Blinded Independent Central Review (BICR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 4 vuotta
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 4 vuotta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 4 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3
90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 4 vuotta
Immuunivälitteisten haittatapahtumien (imAE) esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 4 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3
90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 4 vuotta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 4 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3
90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 4 vuotta
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintyminen (AESI)
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 4 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3
90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 4 vuotta
Kuolemaan johtaneiden TEAE-tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 4 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3
90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 4 vuotta
Tutkimuslääkkeen/tutkimuslääkkeiden käytön keskeyttäminen tai lopettaminen TEAE:n vuoksi.
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 4 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3
90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 4 vuotta
Leikkauksen peruuttaminen TEAE:n tai leikkauksen viivästymisen vuoksi
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 4 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3
90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 4 vuotta
Laboratoriovirheiden esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 4 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3, luokka 3 tai korkeampi haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaan (CTCAE V5.0)
90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 4 vuotta
Fianlimabin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 4 vuotta
Cemiplimabin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 4 vuotta
Lääkevasta-aineet (ADA) seerumissa fianlimabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 4 vuotta
ADA seerumissa kemiplimabille
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 4 vuotta
Muutos lähtötasosta sairauteen liittyvissä oireissa syöpähoidon melanooman toiminnallisen arvioinnin (FACT-M) alaskaalaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3 FACT-M on melanoomakohtainen elämänlaatukysely, joka koostuu syöpähoidon yleisen toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) kohdista. FACT-M pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla: "Ei ollenkaan", "Vähän", "Jonkin verran", "Melko vähän" ja "Erittäin". Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
Jopa 4 vuotta
Muutos perustasosta toiminnassa eurooppalaisen syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (QoL) C30 (EORTC QLQ-C30) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3 EORTC-QLQ-C30 on 30 pisteen omakohtainen kyselylomake, joka koostuu sekä monikohtaisista että yksittäisistä asteikoista, mukaan lukien globaali terveydentila/elämänlaatu (GHS/QoL) -asteikko. Osallistujat arvioivat kohteita neljän pisteen asteikolla, jossa 1 "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon". 5-10 pisteen muutos katsotaan pieneksi muutokseksi. 10 - 20 pisteen muutos katsotaan kohtuulliseksi muutokseksi.
Jopa 4 vuotta
Muutos perustasosta maailmanlaajuisessa terveydentilassa/QoL:ssä EORTC QLQ-C30 -kohtaisesti
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 4 vuotta
Muutos lähtötasosta yleisen terveydentilan eurooppalaisessa elämänlaadun ulottuvuudessa 5 (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaihe 2 ja vaihe 3 EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 21. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 4. kesäkuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R3767-ONC-2208
  • 2022-502825-17-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi

IPD-jaon aikakehys

Kun Regeneron on saanut myyntiluvan merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi. Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset cemiplimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa