Kokeilu sen selvittämiseksi, ovatko fianlimabi ja kemiplimabi turvallisia ja toimivatko paremmin kuin pembrolitsumabi aikuisilla potilailla, joilla on leikattavissa oleva vaihe 3 tai 4 melanooma
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaiheen 2 perioperatiivinen tutkimus fianlimabista ja kemiplimabista verrattuna pembrolitsumabiin potilailla, joilla on leikkausvaiheen III ja IV melanooma
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokeellista lääkettä nimeltä REGN3767, joka tunnetaan myös nimellä fianlimabi (R3767), yhdistettynä toiseen kemiplimabi-nimiseen lääkkeeseen (kutakin kutsutaan erikseen "tutkimuslääkkeeksi" tai "tutkimuslääkkeiksi" yhdistettynä) verrattuna hyväksyttyyn pembrolitsumabi-nimiseen lääkkeeseen. . Tämäntyyppiset tutkimuslääkkeet tunnetaan yhteisesti immuunitarkastuspisteen estäjinä. Tutkimus keskittyy osallistujiin, joilla on eräänlainen ihosyöpä, joka tunnetaan nimellä melanooma.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko fianlimabin ja kemiplimabin yhdistelmä tehokas hoito pembrolitsumabiin verrattuna perioperatiivisena hoitona potilailla, joilla on korkean riskin melanooma.
Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeiden saamisesta voi aiheutua.
- Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressäsi eri aikoina.
- Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkettä vastaan (mikä voi heikentää lääkkeen tehoa tai johtaa sivuvaikutuksiin). Vasta-aineet ovat proteiineja, joita luonnollisesti löytyy verenkierrosta ja jotka taistelevat infektioita vastaan.
- Miten tutkimuslääkkeiden antaminen voi parantaa elämänlaatuasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Lismore Base Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Melanoma Institute of Australia
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- The Townsville Hospital
-
Hervey Bay, Queensland, Australia, 4655
- Hervey Bay Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Icon Cancer Centre Hobart
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08029
- Vall d'Hebron Hospital
-
Granada, Espanja, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Espanja, 18015
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Málaga, Andalusia, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espanja, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08028
- Instituto Oncológico Dr Rosell
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Cuneo, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
-
Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ferrara
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori.
-
Naples, Italia, 80131
- Universita della Campania Luigi Vanvitelli
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
-
Pisa, Italia, 56126
- U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rome, Italia, 00128
- Campus Bio-Medico di Roma
-
Taormina, Italia, 98039
- Medical oncology
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Itävalta, 3100
- University Hospital Saint Poelten
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Boulogne, Ranska, 92104
- Hôpital Ambroise Paré
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU Estaing
-
Lille, Ranska, 59037
- Regional University Hospital of Lille 2208
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hôpital Timone
-
Nice, Ranska, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice Hopital De L Archet
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69495
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Ranska, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Ranska, 21000
- CHU-Dijon
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Ranska, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33075
- CHU de Bordeaux
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Ranska, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Ranska, 14000
- Centre François Baclesse
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Ranska, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75010
- Saint Louis Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, Ranska, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité University Medicine
-
Bremen, Saksa, 28325
- Klinikum Bremen Ost
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79104
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80337
- LMU Klinikum
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- University Hospital of Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Saksa, 35385
- University Hospital Gießen
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Saksa, 21614
- Elbekliniken Stade Buxtehude
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44791
- Muhlenkreiskliniken Minden, Ruhr University Bochum
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Saksa, D-67063
- Hautklinik
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- University Hospital Dresden
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig, AoR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Saksa, D-99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Gera, Thuringia, Saksa, 07548
- SRH Wald- Klinikum Gera GmbH
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Family Cancer Institute
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- St John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Healthcare, Emory Clinic
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute Brookline Avenue
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Institute, University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University James Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- UT Southwestern/Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden on oltava joko vaiheen III (IIIB, IIIC, IIID) tai vaiheen IV (M1a, M1b, M1c) American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painoksen (Amin 2017) mukaan ja heillä on histologisesti vahvistettu ihomelanooma, joka katsotaan kokonaan kirurgiseksi. resekoitavissa, jotta se olisi kelvollinen protokollassa kuvatulla tavalla.
- Potilailla, joilla on vaiheen III melanooma, on oltava kliinisesti havaittavissa oleva sairaus, joka on vahvistettu pahanlaatuiseksi patologiaraportissa. Tutkijan on tarkastettava patologiaraportti, se on allekirjoitettava ja päivättävä; tämä prosessi vahvistetaan interaktiivisen äänivastausjärjestelmän (IVRS) prosessin aikana protokollassa kuvatulla tavalla.
- Potilaiden on oltava ehdokkaita täydelliseen resektioon parantavalla tarkoituksella, ja heidät on voitava tehdä kirurgisesti taudista vapaaksi negatiivisilla marginaaleilla leikatuissa näytteissä leikkauksessa. Tutkijan on dokumentoitava hoitosuunnitelma ja leikkauspäivämäärä ennen satunnaistamista.
- Kaikille potilaille on suoritettava täydellinen taudin vaiheistus täydellisellä fyysisellä tutkimuksella ja kuvantamistutkimuksilla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Kuvaukseen on sisällyttävä diagnostinen laadukas tietokonetomografia (CT) niskasta, rintakehästä, vatsasta, lantiosta ja kaikista tunnetuista aiemmin leikatun sairauden kohdista (jos sovellettavissa) ja aivojen magneettikuvaus (MRI) (tai aivojen CT kontrastitutkimuksella, jos MRI on sallittu). on vasta-aiheinen).
- Potilaalla on oltava arvioitava lymfosyyttiaktivaatiogeenin 3 (LAG-3) immunohistokemian (IHC) tulos, keskustestattu, jotta hänet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Mikä tahansa LAG-3-taso (0-100 % ilmentyminen) sallitaan protokollassa kuvatulla tavalla.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet:
- Primaarinen uveaalinen melanooma
- Meneillään tai äskettäin (2 vuoden sisällä) todettu autoimmuunisairaus, joka vaati systeemistä hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla. Seuraavat eivät ole poissulkevia: vitiligo, lapsuuden astma, joka on parantunut, jäljellä oleva kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriasis, joka ei vaadi systeemistä hoitoa.
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä syöpähoitoa melanoomaan. Melanooman aiempi sädehoito on sallittua, jos sitä ei ole annettu kohdeleesioille, tai jos kohdeleesiolle annetaan, on patologista näyttöä taudin etenemisestä samassa leesiossa.
Hallitsematon ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio; tai immuunipuutosdiagnoosi, joka liittyy protokollassa kuvattuun krooniseen infektioon tai johtaa siihen.
Aikaisempi/samanaikainen hoito:
- Immunosuppressiivisten kortikosteroidiannosten käyttö (> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava) 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta, kuten protokollassa on kuvattu.
Hoito millä tahansa syövän vastaisella hoidolla muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin melanooman yhteydessä, mukaan lukien immunoterapia, kemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, kuten protokollassa on kuvattu.
Muut liitännäissairaudet:
- Osallistujat, joilla on ollut sydänlihastulehdus.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet merkittävästä (CTCAE-aste ≥2) paikallisesta tai systeemisestä infektiosta (esim. selluliitti, keuhkokuume, septikemia), jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ARM A
Kuten protokollassa on kuvattu
|
Hoidetaan protokollan mukaan
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Kuten protokollassa on kuvattu
|
Tai samanaikaisesti saatavuudesta riippuen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C
Kuten protokollassa on kuvattu
|
Tai samanaikaisesti saatavuudesta riippuen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (PCR) -nopeus sokeutetulla riippumattomalla patologisella katsauksella (BIPR)
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Enintään vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Kaukometastaasivapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Merkittävä patologinen vaste (MPR) BIPR:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 4 vuotta
|
90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 4 vuotta
|
|
|
Immuunivälitteisten haittatapahtumien (imAE) esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 4 vuotta
|
90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 4 vuotta
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 4 vuotta
|
90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 4 vuotta
|
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintyminen (AESI)
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 4 vuotta
|
90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 4 vuotta
|
|
|
Kuolemaan johtaneiden TEAE-tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 4 vuotta
|
90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 4 vuotta
|
|
|
Tutkimuslääkkeen/tutkimuslääkkeiden käytön keskeyttäminen tai lopettaminen TEAE:n vuoksi.
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 4 vuotta
|
90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 4 vuotta
|
|
|
Leikkauksen peruuttaminen TEAE:n tai leikkauksen viivästymisen vuoksi
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 4 vuotta
|
90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 4 vuotta
|
|
|
Fianlimabin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Cemiplimabin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Lääkevasta-aineet (ADA) seerumissa fianlimabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
ADA seerumissa kemiplimabille
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Muutos perustasosta toiminnassa eurooppalaisen syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (QoL) C30 (EORTC QLQ-C30) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 pisteen koehenkilöiden itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu sekä monikohtaisista että yksittäisistä asteikoista, mukaan lukien globaali terveydentila/elämänlaatu (GHS/QoL) -asteikko.
Osallistujat arvioivat kohteita neljän pisteen asteikolla, jossa 1 "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon".
5-10 pisteen muutos katsotaan pieneksi muutokseksi.
10 - 20 pisteen muutos katsotaan kohtuulliseksi muutokseksi.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Muutos perustasosta maailmanlaajuisessa terveydentilassa/QoL:ssä EORTC QLQ-C30 -kohtaisesti
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Muutos lähtötasosta yleisen terveydentilan eurooppalaisessa elämänlaadun ulottuvuudessa 5 (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
PCR -nopeus, kuten paikallisen patologisen katsauksen avulla arvioidaan
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Enintään vuosi
|
|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
MPR -osuus paikallisen patologisen katsauksen arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Objektiivinen vasteaste (ORR), jonka tutkija arvioi RECIST 1.1 -kriteerit
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Orr arvioi sokeana riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) RECIST 1,1 -kriteerissä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Laboratorion poikkeavuuksien esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen noin 4 vuotta
|
Aste 3 tai korkeampi haittavaikutusten yleinen terminologiakriteerit (CTCAE V5.0)
|
90 päivää viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen noin 4 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta sairauksiin liittyvissä oireissa syöpähoidon melanooman (fact-M) ala-asteikon funktionaalista arviointia kohti
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Tosiasia-M on melanoomaspesifinen elämänlaadun kyselylomake, joka koostuu esineistä syöpähoidon (tosiasia-G) funktionaalisesta arvioinnista.
Tosiasia-M pisteytetään 5-pisteisessä Likert-mittakaavassa: "Ei ollenkaan", "vähän", "jonkin verran", "melko vähän" ja "erittäin paljon".
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa terveyteen liittyvää elämänlaatu (HRQOL).
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Ihon kasvaimet
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- cemiplimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- R3767-ONC-2208
- 2022-502825-17-00 (Ctis: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .