Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o zjištění, zda jsou Fianlimab a cemiplimab bezpečné a fungují lépe než Pembrolizumab u dospělých účastníků s resekabilním stadiem 3 nebo 4 melanomu

9. února 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Perioperační studie fáze 2 Fianlimabu a cemiplimabu ve srovnání s pembrolizumabem u pacientů s resekabilním stadiem III a IV melanomu

Tato studie zkoumá experimentální lék s názvem REGN3767, také známý jako fianlimab (R3767), v kombinaci s jiným lékem zvaným cemiplimab (každý jednotlivě nazývaný „studovaný lék“ nebo v kombinaci nazývaný „studované léky“) ve srovnání se schváleným lékem zvaným pembrolizumab. . Tyto typy studovaného léku jsou souhrnně známé jako inhibitory imunitního kontrolního bodu. Studie je zaměřena na účastníky s typem rakoviny kůže známým jako melanom.

Cílem této studie je zjistit, zda je kombinace fianlimabu a cemiplimabu účinnou léčbou ve srovnání s pembrolizumabem jako perioperační terapií u účastníků s vysoce rizikovým melanomem.

Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:

  • Jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout při podávání studovaných léků.
  • Kolik studovaného léku je ve vaší krvi v různých časech.
  • Zda tělo vytváří protilátky proti studovanému léku (což by mohlo snížit účinnost léku nebo by mohlo vést k nežádoucím účinkům). Protilátky jsou proteiny, které se přirozeně nacházejí ve vašem krevním oběhu a které bojují proti infekcím.
  • Jak může podávání studovaných léků zlepšit kvalitu vašeho života.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Melanoma Institute of Australia
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Hervey Bay, Queensland, Austrálie, 4655
        • Hervey Bay Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
  • Francie
      • Boulogne, Francie, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Estaing
      • Lille, Francie, 59037
        • Regional University Hospital of Lille 2208
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital Timone
      • Nice, Francie, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice Hopital De L Archet
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Francie, 21000
        • CHU-Dijon
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Francie, 37044
        • CHRU de Tours
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33075
        • CHU de Bordeaux
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francie, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francie, 14000
        • Centre Francois Baclesse
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75010
        • Saint Louis Hospital
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94800
        • Gustave Roussy
  • Itálie
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ferrara
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori.
      • Naples, Itálie, 80131
        • Universita della Campania Luigi Vanvitelli
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale
      • Novara, Itálie, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
      • Pisa, Itálie, 56126
        • U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Itálie, 00128
        • Campus Bio-Medico di Roma
      • Taormina, Itálie, 98039
        • Medical oncology
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Universite Laval
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite University Medicine
      • Bremen, Německo, 28325
        • Klinikum Bremen Ost
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80337
        • LMU Klinikum
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • University Hospital of Regensburg
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Německo, 35385
        • University Hospital Giessen
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Německo, 21614
        • Elbekliniken Stade Buxtehude
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44791
        • Muhlenkreiskliniken Minden, Ruhr University Bochum
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • University Hospital Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Německo, D-67063
        • Hautklinik
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig, AoR
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Německo, D-99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Gera, Thuringia, Německo, 07548
        • SRH Wald- Klinikum Gera GmbH
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Rakousko, 3100
        • University Hospital Saint Poelten
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Family Cancer Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • St John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Healthcare, Emory Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Brookline Avenue
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute, University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University James Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern/Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08029
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Španělsko, 18015
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08028
        • Instituto Oncologico Dr Rosell
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti musí být ve stadiu III (IIIB, IIIC, IIID) nebo ve stadiu IV (M1a, M1b, M1c) podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. vydání (Amin 2017) a musí mít histologicky potvrzený kožní melanom, který je považován za zcela chirurgicky. resekovatelné, aby byly způsobilé, jak je popsáno v protokolu.
  2. Pacienti s melanomem stadia III musí mít klinicky detekovatelné onemocnění, které je v patologické zprávě potvrzeno jako maligní. Patologická zpráva musí být zkontrolována, podepsána a datována zkoušejícím; tento proces bude potvrzen během procesu interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS), jak je popsáno v protokolu.
  3. Pacienti musí být kandidáty na úplnou resekci s kurativním záměrem a musí být možné chirurgicky zbavit onemocnění s negativními okraji na resekovaných vzorcích při operaci. Před randomizací musí zkoušející zdokumentovat plán léčby včetně data operace.
  4. Všichni pacienti musí podstoupit úplný staging onemocnění prostřednictvím kompletního fyzikálního vyšetření a zobrazovacích studií během 4 týdnů před randomizací. Zobrazování musí zahrnovat kvalitní diagnostickou počítačovou tomografii (CT) krku, hrudníku, břicha, pánve a všech známých míst dříve resekovaného onemocnění (pokud existuje) a zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) (nebo CT mozku s kontrastem povoleným, pokud je MRI povolena je kontraindikován).
  5. Aby mohl být pacient zařazen do studie, musí mít centrálně testovaný výsledek imunohistochemie (IHC) aktivace lymfocytů 3 (LAG-3). Jakákoli hladina LAG-3 (exprese 0-100 %) bude povolena, jak je popsáno v protokolu.
  6. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Klíčová kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky:

  1. Primární uveální melanom
  2. Probíhající nebo nedávný (do 2 let) důkaz autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu imunosupresivy. Nevylučující jsou: vitiligo, dětské astma, které se upravilo, reziduální hypotyreóza vyžadující pouze hormonální substituci, psoriáza nevyžadující systémovou léčbu.
  3. Pacienti nesmějí dříve dostávat žádnou systémovou protinádorovou léčbu melanomu. Předchozí radioterapie melanomu je povolena, pokud není podána na cílovou lézi nebo pokud je aplikována na cílovou lézi, existují patologické známky progrese onemocnění ve stejné lézi.

  4. nekontrolovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV); nebo diagnóza imunodeficience, která souvisí s chronickou infekcí nebo vede k ní, jak je popsáno v protokolu.

    Předcházející/souběžná terapie:

  5. Použití imunosupresivních dávek kortikosteroidů (>10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) během 14 dnů od první dávky studovaného léku, jak je popsáno v protokolu.

  6. Léčba jakoukoli protirakovinnou terapií jiných malignit než melanom, včetně imunoterapie, chemoterapie, radioterapie nebo biologické terapie během 5 let před randomizací, jak je popsáno v protokolu.

    Další komorbidity:

  7. Účastníci s anamnézou myokarditidy.
  8. Anamnéza nebo současný důkaz významné (CTCAE stupeň ≥2) lokální nebo systémové infekce (např. celulitida, pneumonie, septikémie) vyžadující systémovou antibiotickou léčbu během 2 týdnů před první dávkou zkušebního léku.

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Paže a
Jak je popsáno v protokolu
Lék: Placebo
Spravováno podle protokolu
Lék: CEMIPLIMAB
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimentální: Paže b
Jak je popsáno v protokolu
Lék: Kombinace pevné dávky (FDC) CEMIPLIMAB+FIANLIMAB
Nebo společné podávání, v závislosti na dostupnosti.
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
  • REGN3767
Experimentální: ARM c
Jak je popsáno v protokolu
Lék: Kombinace pevné dávky (FDC) CEMIPLIMAB+FIANLIMAB
Nebo společné podávání, v závislosti na dostupnosti.
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
  • REGN3767

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra patologické úplné odpovědi (PCR), jak je hodnoceno zaslepeným nezávislým patologickým přehledem (BIPR)
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Velká patologická odpověď (MPR) hodnocená pomocí BIPR
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 4 roky
90 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 4 roky
Výskyt imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků (IMAE)
Časové okno: 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 4 roky
90 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 4 roky
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 4 roky
90 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 4 roky
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 4 roky
90 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 4 roky
Výskyt TEAE s následkem smrti
Časové okno: 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 4 roky
90 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 4 roky
Výskyt přerušení nebo vysazení studovaného léku (léků) kvůli TEAE.
Časové okno: 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 4 roky
90 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 4 roky
Výskyt zrušení operace kvůli TEAE nebo zpoždění operace
Časové okno: 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 4 roky
90 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 4 roky
Koncentrace fianlimabu v séru
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Koncentrace cemiplimabu v séru
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Protilátky (ADA) v séru proti fianlimabu
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
ADA v séru k cemiplimabu
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Změna od výchozího stavu ve fungování podle dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QoL) C30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až 4 roky
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách, který se skládá z vícepoložkových i jednotlivých škál, včetně škály globálního zdravotního stavu/kvality života (GHS/QoL). Účastníci hodnotí položky na čtyřbodové škále, přičemž 1 jako „vůbec ne“ a 4 jako „velmi moc“. Změna o 5 - 10 bodů se považuje za malou změnu. Změna o 10 - 20 bodů se považuje za střední změnu.
Až 4 roky
Změna globálního zdravotního stavu/QoL od výchozí hodnoty podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Změna celkového zdravotního stavu od výchozí hodnoty podle evropské dimenze kvality života 5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 4 roky
EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D zahrnujícího pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Až 4 roky
Míra PCR, jak je hodnoceno místním patologickým přezkumem
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
MPR sazba hodnocená místním patologickým přezkumem
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocená podle vyšetřovatele na kritéria RECIST 1.1
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
ORR hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem (BICR) na recist 1.1 Kritéria
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: 90 dní po poslední dávce studijního léčiva, přibližně 4 roky
Stupeň 3 nebo vyšší na běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE v5.0)
90 dní po poslední dávce studijního léčiva, přibližně 4 roky
Změna z výchozí hodnoty u příznaků souvisejících s onemocněním na funkční hodnocení dílčí škály terapie rakovinné terapie (fakt-M)
Časové okno: Až 4 roky
Fakt-M je dotazník kvality života specifického pro melanom, který se skládá z položek z funkčního posouzení generálního terapie rakovinné terapií (fakt-g). Fakt-M je hodnocena na 5-bodovém Likertově měřítku: „vůbec ne“, „trochu“, „poněkud“, „docela dost“ a „velmi“. Vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života související s zdravím (HRQOL).
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R3767-ONC-2208
  • 2022-502825-17-00 (Ctis: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit