Badanie mające na celu sprawdzenie, czy fianlimab i cemiplimab są bezpieczne i działają lepiej niż pembrolizumab u dorosłych pacjentów z resekcyjnym czerniakiem w stadium 3 lub 4
9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Okołooperacyjne badanie fazy II dotyczące stosowania fianlimabu i cemiplimabu w porównaniu z pembrolizumabem u pacjentów z resekcyjnym czerniakiem w III i IV stopniu zaawansowania
W ramach tego badania badany jest eksperymentalny lek o nazwie REGN3767, znany również jako fianlimab (R3767), w połączeniu z innym lekiem zwanym cemiplimabem (każdy indywidualnie nazywany „lekiem badanym” lub nazywanym „lekiem badanym” w połączeniu) w porównaniu z zatwierdzonym lekiem zwanym pembrolizumabem . Tego typu badane leki są wspólnie określane jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego. Badanie skupia się na uczestnikach cierpiących na rodzaj raka skóry zwany czerniakiem.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy skojarzenie fianlimabu i cemiplimabu jest skuteczną metodą leczenia w porównaniu z pembrolizumabem stosowanym w leczeniu okołooperacyjnym u pacjentów z czerniakiem wysokiego ryzyka.
W badaniu analizowano kilka innych pytań badawczych, w tym:
- Jakie skutki uboczne mogą wystąpić po przyjęciu badanych leków.
- Ile badanego leku znajduje się we krwi w różnym czasie.
- Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanemu lekowi (co może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny lub może prowadzić do działań niepożądanych). Przeciwciała to białka naturalnie występujące w krwiobiegu, które zwalczają infekcje.
- W jaki sposób podawanie badanych leków może poprawić jakość Twojego życia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Lismore Base Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Melanoma Institute of Australia
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- The Townsville Hospital
-
Hervey Bay, Queensland, Australia, 4655
- Hervey Bay Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Icon Cancer Centre Hobart
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
- University Hospital Saint Poelten
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Boulogne, Francja, 92104
- Hôpital Ambroise Paré
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU Estaing
-
Lille, Francja, 59037
- Regional University Hospital of Lille 2208
-
Marseille, Francja, 13385
- Hôpital Timone
-
Nice, Francja, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice Hopital De L Archet
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69495
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Francja, 21000
- CHU-Dijon
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Francja, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33075
- CHU de Bordeaux
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Francja, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francja, 14000
- Centre François Baclesse
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Francja, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
- Saint Louis Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08029
- Vall d'Hebron Hospital
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Hiszpania, 18015
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08028
- Instituto Oncológico Dr Rosell
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité University Medicine
-
Bremen, Niemcy, 28325
- Klinikum Bremen Ost
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79104
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80337
- LMU Klinikum
-
Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
- University Hospital of Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Niemcy, 35385
- University Hospital Gießen
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Niemcy, 21614
- Elbekliniken Stade Buxtehude
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44791
- Muhlenkreiskliniken Minden, Ruhr University Bochum
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Niemcy, D-67063
- Hautklinik
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- University Hospital Dresden
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig, AoR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Niemcy, D-99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Gera, Thuringia, Niemcy, 07548
- SRH Wald- Klinikum Gera GmbH
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Hoag Family Cancer Institute
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- St John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Healthcare, Emory Clinic
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute Brookline Avenue
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Institute, University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University James Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- UT Southwestern/Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
-
-
-
Cuneo, Włochy, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ferrara
-
Milan, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori.
-
Naples, Włochy, 80131
- Universita della Campania Luigi Vanvitelli
-
Napoli, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale
-
Novara, Włochy, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
-
Pisa, Włochy, 56126
- U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rome, Włochy, 00128
- Campus Bio-Medico di Roma
-
Taormina, Włochy, 98039
- Medical oncology
-
Udine, Włochy, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci muszą być w stadium III (IIIB, IIIC, IIID) lub w stadium IV (M1a, M1b, M1c) według 8. edycji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) (Amin 2017) i mają potwierdzonego histologicznie czerniaka skóry, który uznaje się za całkowicie chirurgicznie resekcyjny, aby kwalifikował się zgodnie z opisem w protokole.
- Pacjenci z czerniakiem w stadium III muszą mieć klinicznie wykrywalną chorobę, która w raporcie patologicznym została potwierdzona jako złośliwa. Protokół patologiczny musi zostać przejrzany, podpisany i opatrzony datą przez badacza; proces ten zostanie potwierdzony podczas procesu interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej (IVRS), zgodnie z opisem w protokole.
- Pacjenci muszą być kandydatami do pełnej resekcji z zamiarem wyleczenia i muszą mieć możliwość chirurgicznego uwolnienia się od choroby z ujemnymi marginesami na wyciętych próbkach podczas operacji. Plan leczenia obejmujący datę operacji musi zostać udokumentowany przez badacza przed randomizacją.
- Wszyscy pacjenci muszą przejść pełną ocenę stopnia zaawansowania choroby poprzez pełne badanie fizykalne i badania obrazowe w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Obrazowanie musi obejmować diagnostyczną tomografię komputerową (CT) szyi, klatki piersiowej, brzucha, miednicy i wszystkich znanych miejsc po wcześniej usuniętej chorobie (jeśli dotyczy) oraz obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) (lub tomografię komputerową mózgu z kontrastem, jeśli dozwolone jest badanie MRI jest przeciwwskazane).
- Aby móc zostać włączonym do badania, pacjent musi posiadać możliwy do oceny wynik immunohistochemii (IHC) genu aktywacji limfocytów 3 (LAG-3), testowany centralnie. Dowolny poziom LAG-3 (wyrażenie 0-100%) będzie dozwolony zgodnie z opisem w protokole.
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Warunki zdrowotne:
- Pierwotny czerniak błony naczyniowej
- Trwałe lub niedawne (w ciągu 2 lat) dowody na chorobę autoimmunologiczną wymagającą ogólnoustrojowego leczenia lekami immunosupresyjnymi. Niewykluczające są: bielactwo nabyte, astma dziecięca, która ustąpiła, resztkowa niedoczynność tarczycy wymagająca jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczyca niewymagająca leczenia systemowego.
- Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać żadnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego z powodu czerniaka. Dopuszczalna jest wcześniejsza radioterapia czerniaka, jeśli nie jest ona zastosowana do docelowej zmiany chorobowej lub jeśli istnieje patologiczny dowód postępu choroby w tej samej zmianie.
Niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV); lub diagnoza niedoboru odporności, który jest związany z przewlekłą infekcją lub powoduje ją, zgodnie z opisem w protokole.
Terapia wcześniejsza/równoczesna:
- Stosowanie immunosupresyjnych dawek kortykosteroidów (>10 mg prednizonu na dzień lub równoważnej) w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku, jak opisano w protokole.
Leczenie jakąkolwiek terapią przeciwnowotworową nowotworów złośliwych innych niż czerniak, w tym immunoterapią, chemioterapią, radioterapią lub terapią biologiczną, w ciągu 5 lat przed randomizacją, zgodnie z opisem w protokole.
Inne choroby współistniejące:
- Uczestnicy z zapaleniem mięśnia sercowego w wywiadzie.
- Historia lub aktualne dowody istotnej (stopnia CTCAE ≥2) infekcji miejscowej lub ogólnoustrojowej (np. zapalenia tkanki łącznej, zapalenia płuc, posocznicy) wymagającej ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię a
Jak opisano w protokole
|
Podawane zgodnie z protokołem
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię b
Jak opisano w protokole
|
Lub jednocześnie podawanie, w zależności od dostępności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię c
Jak opisano w protokole
|
Lub jednocześnie podawanie, w zależności od dostępności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Patologiczna kompletna odpowiedź (PCR) oceniona przez ślepy niezależny przegląd patologiczny (BIPR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Duża odpowiedź patologiczna (MPR) oceniana metodą BIPR
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 4 lata
|
90 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 4 lata
|
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym (imAE)
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 4 lata
|
90 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 4 lata
|
|
|
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 4 lata
|
90 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 4 lata
|
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 4 lata
|
90 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 4 lata
|
|
|
Występowanie TEAE skutkujących śmiercią
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 4 lata
|
90 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 4 lata
|
|
|
Wystąpienie przerwania lub zaprzestania stosowania badanego leku(ów) z powodu TEAE.
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 4 lata
|
90 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 4 lata
|
|
|
Wystąpienie odwołania operacji z powodu TEAE lub opóźnienia w operacji
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 4 lata
|
90 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 4 lata
|
|
|
Stężenia lianlimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Stężenia cemiplimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) w surowicy przeciwko fianlimabowi
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
ADA w surowicy na cemiplimab
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu w porównaniu z wartością wyjściową według Kwestionariusza Jakości Życia (QoL) Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (QoL) C30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
EORTC-QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz samoopisowy pacjenta, składający się zarówno ze skali wielopunktowej, jak i pojedynczej, w tym skali globalnego stanu zdrowia/jakości życia (GHS/QoL).
Uczestnicy oceniają pozycje w czteropunktowej skali, gdzie 1 oznacza „w ogóle” i 4 „bardzo dużo”.
Zmiana o 5 – 10 punktów jest uważana za zmianę niewielką.
Zmiana o 10–20 punktów jest uważana za zmianę umiarkowaną.
|
Do 4 lat
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnym stanie zdrowia/QoL według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia w stosunku do wartości wyjściowych zgodnie z europejskim wymiarem jakości życia 5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D obejmującego pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
|
Do 4 lat
|
|
Wskaźnik PCR oceniany przez lokalny przegląd patologiczny
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
|
Przetrwanie wolne od wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Wskaźnik MPR oceniany przez lokalny przegląd patologiczny
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza na recist 1.1 kryteria
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
ORR oceniany przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR) na kryteria RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej dawce leku badanego, około 4 lat
|
Stopień 3 lub wyższy na wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0)
|
90 dni po ostatniej dawce leku badanego, około 4 lat
|
|
Zmiana od wyjściowej w objawach związanych z chorobą według funkcjonalnej oceny podskali podskali terapii przeciwnowotworowej (FACT-M)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Fakt-M jest specyficzną dla czerniaka kwestionariusz jakości życia, który składa się z pozycji z funkcjonalnej oceny terapii raka generalnego (FACT-G).
Fakt-M jest oceniany na 5-punktowej skali Likerta: „Not wcale”, „trochę”, „trochę”, „całkiem” i „bardzo.”.
Wyższy wynik reprezentuje wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL).
|
Do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby skórne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Czerniak
- Nowotwory skóry
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Cemiplimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- R3767-ONC-2208
- 2022-502825-17-00 (Ctis: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po otrzymaniu przez firmę Regeneron pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyki i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, udostępniono publicznie wyniki badania (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą za pośrednictwem Vivli złożyć propozycję dostępu do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron.
Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .