Um ensaio para saber se o fianlimabe e o cemiplimabe são seguros e funcionam melhor do que o pembrolizumabe em participantes adultos com melanoma ressecável em estágio 3 ou 4
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um ensaio perioperatório de fase 2 de fianlimabe e cemiplimabe em comparação com pembrolizumabe em pacientes com melanoma ressecável em estágio III e IV
Este estudo está pesquisando um medicamento experimental chamado REGN3767, também conhecido como fianlimab (R3767), quando combinado com outro medicamento chamado cemiplimabe (cada um individualmente chamado de "medicamento do estudo" ou chamado de "medicamentos do estudo" quando combinado) em comparação com um medicamento aprovado chamado pembrolizumab . Esses tipos de medicamentos em estudo são conhecidos coletivamente como inibidores do ponto de verificação imunológico. O estudo é focado em participantes com um tipo de câncer de pele conhecido como melanoma.
O objetivo deste estudo é verificar se a combinação de fianlimabe e cemiplimabe é um tratamento eficaz em comparação ao pembrolizumabe como terapia perioperatória em participantes com melanoma de alto risco.
O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:
- Quais efeitos colaterais podem ocorrer ao receber os medicamentos do estudo.
- Quanto medicamento do estudo está em seu sangue em momentos diferentes.
- Se o corpo produz anticorpos contra o medicamento em estudo (o que pode tornar o medicamento menos eficaz ou causar efeitos colaterais). Os anticorpos são proteínas encontradas naturalmente na corrente sanguínea e que combatem infecções.
- Como a administração dos medicamentos do estudo pode melhorar sua qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité University Medicine
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Bremen, Alemanha, 28325
- Klinikum Bremen Ost
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79104
- Universitatsklinikum Freiburg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80337
- LMU Klinikum
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- University Hospital of Regensburg
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Hesse
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Giessen, Hesse, Alemanha, 35385
- University Hospital Gießen
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Lower Saxony
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Buxtehude, Lower Saxony, Alemanha, 21614
- Elbekliniken Stade Buxtehude
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44791
- Muhlenkreiskliniken Minden, Ruhr University Bochum
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- University Hospital Essen
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Rhineland-Palatinate
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Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Alemanha, D-67063
- Hautklinik
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- University Hospital Dresden
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig, AoR
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Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, Alemanha, D-99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Gera, Thuringia, Alemanha, 07548
- SRH Wald- Klinikum Gera GmbH
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New South Wales
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Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
- Lismore Base Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Wollstonecraft, New South Wales, Austrália, 2065
- Melanoma Institute of Australia
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Queensland
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Douglas, Queensland, Austrália, 4814
- The Townsville Hospital
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Hervey Bay, Queensland, Austrália, 4655
- Hervey Bay Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Woodville, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Icon Cancer Centre Hobart
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Eastern Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
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-
-
-
-
Québec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08029
- Vall d'Hebron Hospital
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Granada, Espanha, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
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Andalusia
-
Granada, Andalusia, Espanha, 18015
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
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Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espanha, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08028
- Instituto Oncológico Dr Rosell
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Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Family Cancer Institute
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- St John's Cancer Institute
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Healthcare, Emory Clinic
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute Brookline Avenue
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute, University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University James Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern/Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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-
-
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Boulogne, França, 92104
- Hôpital Ambroise Paré
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU Estaing
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Lille, França, 59037
- Regional University Hospital of Lille 2208
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Marseille, França, 13385
- Hôpital Timone
-
Nice, França, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice Hopital De L Archet
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-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69495
- Hospices Civils de Lyon
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Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, França, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Burgundy
-
Dijon, Burgundy, França, 21000
- CHU-Dijon
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Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, França, 37044
- CHRU de Tours
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, França, 33075
- CHU de Bordeaux
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Isere
-
La Tronche, Isere, França, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Normandy
-
Caen, Normandy, França, 14000
- Centre François Baclesse
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Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, França, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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-
Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44093
- Nantes university hospital
-
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Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75010
- Saint Louis Hospital
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Villejuif, Île-de-France Region, França, 94800
- Gustave Roussy
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Cuneo, Itália, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
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Ferrara, Itália, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ferrara
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Milan, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori.
-
Naples, Itália, 80131
- Universita della Campania Luigi Vanvitelli
-
Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale
-
Novara, Itália, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
-
Pisa, Itália, 56126
- U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rome, Itália, 00128
- Campus Bio-Medico di Roma
-
Taormina, Itália, 98039
- Medical oncology
-
Udine, Itália, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Áustria, 3100
- University Hospital Saint Poelten
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Todos os pacientes devem estar no estágio III (IIIB, IIIC, IIID) ou no estágio IV (M1a, M1b, M1c) de acordo com a 8ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC) (Amin 2017) e ter melanoma cutâneo confirmado histologicamente que é considerado completamente cirurgicamente ressecável para ser elegível conforme descrito no protocolo.
- Pacientes com melanoma em estágio III devem ter doença clinicamente detectável e confirmada como maligna no laudo patológico. O relatório patológico deverá ser revisto, assinado e datado pelo investigador; este processo será confirmado durante o processo do sistema interativo de resposta de voz (IVRS), conforme descrito no protocolo.
- Os pacientes devem ser candidatos à ressecção completa com intenção curativa e devem ser capazes de ficar cirurgicamente livres de doença com margens negativas nas amostras ressecadas no momento da cirurgia. O plano de tratamento, incluindo a data da cirurgia, deve ser documentado pelo investigador antes da randomização.
- Todos os pacientes devem ser submetidos ao estadiamento completo da doença por meio de exame físico completo e estudos de imagem nas 4 semanas anteriores à randomização. As imagens devem incluir uma tomografia computadorizada (TC) de qualidade diagnóstica do pescoço, tórax, abdômen, pelve e todos os locais conhecidos de doença previamente ressecada (se aplicável) e ressonância magnética (RM) cerebral (ou TC cerebral com contraste permitida se a ressonância magnética é contra-indicado).
- Um paciente deve ter um resultado de imunohistoquímica (IHC) do gene de ativação de linfócitos 3 (LAG-3) avaliável, testado centralmente, para ser inscrito no estudo. Qualquer nível LAG-3 (expressão de 0-100%) será permitido conforme descrito no protocolo.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
Principais critérios de exclusão:
Condições médicas:
- Melanoma uveal primário
- Evidência contínua ou recente (dentro de 2 anos) de uma doença autoimune que exigiu tratamento sistêmico com agentes imunossupressores. São não excludentes: vitiligo, asma infantil resolvida, hipotireoidismo residual que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico.
- Os pacientes não devem ter recebido qualquer terapia anticâncer sistêmica anterior para melanoma. A radioterapia prévia para melanoma é permitida se não for administrada a uma lesão-alvo ou, se administrada a uma lesão-alvo, houver evidência patológica de progressão da doença na mesma lesão.
Infecção não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HBV) ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV); ou diagnóstico de imunodeficiência que está relacionada ou resulta em infecção crônica conforme descrito no protocolo.
Terapia prévia/concomitante:
- Uso de doses imunossupressoras de corticosteroides (> 10 mg de prednisona por dia ou equivalente) dentro de 14 dias após a primeira dose da medicação do estudo, conforme descrito no protocolo.
Tratamento com qualquer terapia anticâncer para doenças malignas que não sejam melanoma, incluindo imunoterapia, quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica nos 5 anos anteriores à randomização, conforme descrito no protocolo.
Outras comorbidades:
- Participantes com histórico de miocardite.
- História ou evidência atual de infecção local ou sistêmica significativa (grau CTCAE ≥2) (por exemplo, celulite, pneumonia, septicemia) requerendo tratamento antibiótico sistêmico dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento experimental.
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço a
Conforme descrito no protocolo
|
Administrado de acordo com o protocolo
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
|
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Experimental: Braço b
Conforme descrito no protocolo
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Ou co -administração, dependendo da disponibilidade.
Outros nomes:
|
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Experimental: Braço c
Conforme descrito no protocolo
|
Ou co -administração, dependendo da disponibilidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta completa patológica (PCR), avaliada pela Cegosa Independent Pathological Review (BIPR)
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
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Sobrevivência livre de metástases à distância (DMFS)
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
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Resposta patológica principal (MPR) avaliada pelo BIPR
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
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Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 90 dias após a última dose do medicamento em estudo, aproximadamente 4 anos
|
90 dias após a última dose do medicamento em estudo, aproximadamente 4 anos
|
|
|
Ocorrência de eventos adversos imunomediados (imAEs)
Prazo: 90 dias após a última dose do medicamento em estudo, aproximadamente 4 anos
|
90 dias após a última dose do medicamento em estudo, aproximadamente 4 anos
|
|
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Ocorrência de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 90 dias após a última dose do medicamento em estudo, aproximadamente 4 anos
|
90 dias após a última dose do medicamento em estudo, aproximadamente 4 anos
|
|
|
Ocorrência de eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: 90 dias após a última dose do medicamento em estudo, aproximadamente 4 anos
|
90 dias após a última dose do medicamento em estudo, aproximadamente 4 anos
|
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|
Ocorrência de TEAEs resultando em morte
Prazo: 90 dias após a última dose do medicamento em estudo, aproximadamente 4 anos
|
90 dias após a última dose do medicamento em estudo, aproximadamente 4 anos
|
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Ocorrência de interrupção ou descontinuação do(s) medicamento(s) do estudo devido a TEAE.
Prazo: 90 dias após a última dose do medicamento em estudo, aproximadamente 4 anos
|
90 dias após a última dose do medicamento em estudo, aproximadamente 4 anos
|
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Ocorrência de cancelamento de cirurgia por TEAE ou atraso na cirurgia
Prazo: 90 dias após a última dose do medicamento em estudo, aproximadamente 4 anos
|
90 dias após a última dose do medicamento em estudo, aproximadamente 4 anos
|
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Concentrações de fianlimabe no soro
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
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Concentrações de cemiplimabe no soro
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Anticorpos antidrogas (ADA) no soro para fianlimab
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
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ADA no soro para cemiplimab
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Alteração da linha de base no funcionamento de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida (QV) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QV) C30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até 4 anos
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O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e únicas, incluindo uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida (GHS/QoL).
Os participantes avaliam os itens em uma escala de quatro pontos, sendo 1 “nada” e 4 “muito”.
Uma alteração de 5 a 10 pontos é considerada uma pequena alteração.
Uma mudança de 10 a 20 pontos é considerada uma mudança moderada.
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Até 4 anos
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Alteração da linha de base no estado de saúde global/QV de acordo com EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Alteração da linha de base no estado geral de saúde de acordo com a Dimensão 5 da Qualidade de Vida Europeia (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 4 anos
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O EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
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Até 4 anos
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taxa de PCR, avaliada pela revisão patológica local
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
|
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
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Taxa de MPR avaliada pela revisão patológica local
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador por Recist 1.1 Critérios
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
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ORR avaliado pela CENTED Independent Central Review (BICR) por RECIST 1.1 Critérios
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Ocorrência de anormalidades laboratoriais
Prazo: 90 dias após a última dose de estudo de estudo, aproximadamente 4 anos
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Grau 3 ou superior por critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v5.0)
|
90 dias após a última dose de estudo de estudo, aproximadamente 4 anos
|
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Mudança da linha de base em sintomas relacionados à doença por avaliação funcional da subescala da terapia do câncer (FACT-M)
Prazo: Até 4 anos
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O FACT-M é um questionário de qualidade de vida específico do melanoma que é composto por itens da avaliação funcional da terapia do câncer Geral (FACT-G).
O FACT-M é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos: "de nada", "um pouco", "um pouco", "bastante" e "muito".
Uma pontuação mais alta representa maior qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
|
Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
2 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
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- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- cemiplimab
Outros números de identificação do estudo
- R3767-ONC-2208
- 2022-502825-17-00 (Ctis: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .