절제 가능한 3기 또는 4기 흑색종을 앓고 있는 성인 참가자에게 Fianlimab과 Cemiplimab이 Pembrolizumab보다 안전하고 효과가 더 좋은지 알아보기 위한 시험
2026년 2월 9일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
절제 가능한 III기 및 IV기 흑색종 환자를 대상으로 한 Fianlimab 및 Cemiplimab의 수술 전후 시험을 Pembrolizumab과 비교
본 연구는 피안리맙(R3767)으로도 알려져 있는 REGN3767이라는 실험 약물을 세미플리맙(각각 개별적으로는 "연구 약물"로 칭하거나 결합 시 "연구 약물"이라고 함)이라는 다른 약물과 병용할 경우 승인된 약물인 펨브롤리주맙(pembrolizumab)과 비교하여 연구하고 있습니다. . 이러한 유형의 연구 약물을 총칭하여 면역 체크포인트 억제제라고 합니다. 이 연구는 흑색종으로 알려진 일종의 피부암을 앓고 있는 참가자를 대상으로 진행되었습니다.
이 연구의 목적은 피안리맙과 세미플리맙의 병용 요법이 고위험 흑색종 환자의 수술 전후 치료법으로 펨브롤리주맙과 비교하여 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다.
이 연구에서는 다음을 포함하여 몇 가지 다른 연구 질문을 검토하고 있습니다.
- 연구 약물 투여로 인해 어떤 부작용이 발생할 수 있습니까?
- 각기 다른 시간에 혈액 속에 얼마나 많은 연구 약물이 들어있는지.
- 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이로 인해 약물의 효과가 떨어지거나 부작용이 발생할 수 있음). 항체는 감염과 싸우는 혈류에서 자연적으로 발견되는 단백질입니다.
- 연구 약물 투여가 귀하의 삶의 질을 어떻게 향상시킬 수 있는지.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité University Medicine
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Bremen, 독일, 28325
- Klinikum Bremen Ost
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 80337
- LMU Klinikum
-
Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- University Hospital of Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Hesse
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Giessen, Hesse, 독일, 35385
- University Hospital Gießen
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Lower Saxony
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Buxtehude, Lower Saxony, 독일, 21614
- Elbekliniken Stade Buxtehude
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44791
- Muhlenkreiskliniken Minden, Ruhr University Bochum
-
Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, 독일, D-67063
- Hautklinik
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-
Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- University Hospital Dresden
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig, AoR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, 독일, D-99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Gera, Thuringia, 독일, 07548
- SRH Wald- Klinikum Gera GmbH
-
-
-
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego
-
Los Angeles, California, 미국, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Family Cancer Institute
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- St John's Cancer Institute
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University Cancer Center
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Healthcare, Emory Clinic
-
-
Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Healthsystem
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute Brookline Avenue
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute, University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University James Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Southwestern/Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08029
- Vall d'Hebron Hospital
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Granada, 스페인, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, 스페인, 18015
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Málaga, Andalusia, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
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Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, 스페인, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08028
- Instituto Oncológico Dr Rosell
-
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Murcia
-
El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, 오스트리아, 3100
- University Hospital Saint Poelten
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Medical University of Graz
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Medical University Innsbruck
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
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Ferrara, 이탈리아, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ferrara
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori.
-
Naples, 이탈리아, 80131
- Universita della Campania Luigi Vanvitelli
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale
-
Novara, 이탈리아, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rome, 이탈리아, 00128
- Campus Bio-Medico di Roma
-
Taormina, 이탈리아, 98039
- Medical oncology
-
Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
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Québec, 캐나다, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Boulogne, 프랑스, 92104
- Hôpital Ambroise Paré
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Estaing
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Lille, 프랑스, 59037
- Regional University Hospital of Lille 2208
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hôpital Timone
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Nice, 프랑스, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice Hopital De L Archet
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69495
- Hospices Civils de Lyon
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Bourgogne-Franche-Comté
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Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, 프랑스, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
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Burgundy
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Dijon, Burgundy, 프랑스, 21000
- CHU-Dijon
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Centre-Val de Loire
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Tours, Centre-Val de Loire, 프랑스, 37044
- CHRU de Tours
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33075
- CHU de BORDEAUX
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Isere
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La Tronche, Isere, 프랑스, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Normandy
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Caen, Normandy, 프랑스, 14000
- Centre Francois Baclesse
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Nouvelle-Aquitaine
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Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, 프랑스, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44093
- Nantes University Hospital
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75010
- Saint Louis Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, 프랑스, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
New South Wales
-
Lismore, New South Wales, 호주, 2480
- Lismore Base Hospital
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollstonecraft, New South Wales, 호주, 2065
- Melanoma Institute of Australia
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Queensland
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Douglas, Queensland, 호주, 4814
- The Townsville Hospital
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Hervey Bay, Queensland, 호주, 4655
- Hervey Bay Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Woodville, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
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Tasmania
-
Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Icon Cancer Centre Hobart
-
-
Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 모든 환자는 미국 암 연합 위원회(AJCC) 8판(Amin 2017)에 따라 III기(IIIB, IIIC, IIID) 또는 IV기(M1a, M1b, M1c)여야 하며, 완전히 수술적으로 간주되는 조직학적으로 확인된 피부 흑색종을 가지고 있어야 합니다. 프로토콜에 설명된 대로 자격을 갖추려면 절제가 가능합니다.
- III기 흑색종 환자는 병리 보고서에서 악성으로 확인된 임상적으로 검출 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 병리학 보고서는 조사자가 검토하고 서명하고 날짜를 기재해야 합니다. 이 프로세스는 프로토콜에 설명된 대로 대화형 음성 응답 시스템(IVRS) 프로세스 중에 확인됩니다.
- 환자는 치료 목적을 가진 완전 절제의 후보자여야 하며 수술 시 절제된 표본에 음의 마진이 있는 질병이 없는 상태로 외과적으로 치료될 수 있어야 합니다. 수술 날짜를 포함한 치료 계획은 무작위 배정 전에 연구자가 문서화해야 합니다.
- 모든 환자는 무작위 배정 전 4주 이내에 완전한 신체 검사 및 영상 연구를 통해 전체 질병 단계를 거쳐야 합니다. 영상 촬영에는 목, 가슴, 복부, 골반 및 이전에 절제된 질병의 모든 알려진 부위(해당되는 경우)에 대한 진단용 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔과 뇌자기공명영상(MRI)(또는 MRI의 경우 조영이 허용되는 뇌 CT)이 포함되어야 합니다. 금기 사항입니다.)
- 환자는 연구에 등록하려면 중앙에서 검사한 평가 가능한 림프구 활성화 유전자 3(LAG-3) 면역조직화학(IHC) 결과가 있어야 합니다. 프로토콜에 설명된 대로 모든 LAG-3 수준(0~100% 발현)이 허용됩니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS) 0 또는 1
주요 제외 기준:
질병:
- 원발성 포도막 흑색종
- 면역억제제를 이용한 전신 치료가 필요한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(2년 이내) 증거. 다음은 배제되지 않습니다: 백반증, 해결된 소아 천식, 호르몬 대체만이 필요한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선.
- 환자는 이전에 흑색종에 대한 전신 항암 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 흑색종에 대한 사전 방사선요법은 표적 병변에 투여되지 않거나 표적 병변에 투여된 경우 동일한 병변에서 질병 진행의 병리학적 증거가 있는 경우 허용됩니다.
인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염으로 인한 통제되지 않은 감염; 또는 프로토콜에 설명된 대로 만성 감염과 관련되거나 만성 감염을 초래하는 면역결핍의 진단.
이전/병용 치료:
- 프로토콜에 설명된 대로 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 면역억제 용량의 코르티코스테로이드(1일당 프레드니손 >10mg 또는 이에 상응하는 용량)를 사용합니다.
프로토콜에 설명된 대로 무작위 배정 전 5년 동안 면역요법, 화학요법, 방사선요법 또는 생물학적 요법을 포함하여 흑색종 이외의 악성 종양에 대한 항암 요법을 사용한 치료.
기타 동반질환:
- 심근염 병력이 있는 참가자.
- 시험 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 유의한(CTCAE 등급 ≥2) 국소 또는 전신 감염(예: 봉와직염, 폐렴, 패혈증)의 병력 또는 현재 증거.
참고: 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔 a
프로토콜에 설명 된대로
|
프로토콜에 따라 관리됨
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 b
프로토콜에 설명 된대로
|
또는 가용성에 따라 공동 관리.
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 c
프로토콜에 설명 된대로
|
또는 가용성에 따라 공동 관리.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
맹인 독립 병리학 검토 (BIPR)에 의해 평가되는 병리학 적 완전 반응 (PCR) 비율
기간: 최대 1 년
|
최대 1 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무재발 생존(RFS)
기간: 최대 4년
|
최대 4년
|
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 4년
|
최대 4년
|
|
|
무전이 생존기간(DMFS)
기간: 최대 4년
|
최대 4년
|
|
|
BIPR에 의해 평가된 주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 최대 4년
|
최대 4년
|
|
|
치료로 인한 부작용(TEAE)의 발생
기간: 연구 약물 마지막 투여 후 90일, 약 4년
|
연구 약물 마지막 투여 후 90일, 약 4년
|
|
|
면역매개 이상반응(imAE) 발생
기간: 연구 약물 마지막 투여 후 90일, 약 4년
|
연구 약물 마지막 투여 후 90일, 약 4년
|
|
|
심각한 부작용(SAE) 발생
기간: 연구 약물 마지막 투여 후 90일, 약 4년
|
연구 약물 마지막 투여 후 90일, 약 4년
|
|
|
특별한 관심을 끄는 부작용(AESI)의 발생
기간: 연구 약물 마지막 투여 후 90일, 약 4년
|
연구 약물 마지막 투여 후 90일, 약 4년
|
|
|
사망을 초래하는 TEAE 발생
기간: 연구 약물 마지막 투여 후 90일, 약 4년
|
연구 약물 마지막 투여 후 90일, 약 4년
|
|
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TEAE로 인한 연구 약물의 중단 또는 중단 발생.
기간: 연구 약물 마지막 투여 후 90일, 약 4년
|
연구 약물 마지막 투여 후 90일, 약 4년
|
|
|
TEAE로 인한 수술 취소 또는 수술 지연 발생
기간: 연구 약물 마지막 투여 후 90일, 약 4년
|
연구 약물 마지막 투여 후 90일, 약 4년
|
|
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혈청 내 피안리맙의 농도
기간: 최대 4년
|
최대 4년
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|
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혈청 내 세미플리맙의 농도
기간: 최대 4년
|
최대 4년
|
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|
피안리맙에 대한 혈청 내 항약물 항체(ADA)
기간: 최대 4년
|
최대 4년
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|
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세미플리맙에 대한 혈청 내 ADA
기간: 최대 4년
|
최대 4년
|
|
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유럽 암 연구 및 치료 조직 QoL(Quality of Life Questionnaire) C30(EORTC QLQ-C30)에 따른 기능의 기준선 대비 변화
기간: 최대 4년
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EORTC-QLQ-C30은 글로벌 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL) 척도를 포함하여 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30개 항목 주제 자가 보고 설문지입니다.
참가자들은 4점 척도로 항목을 평가합니다. 1점은 '전혀 그렇지 않음', 4점은 '매우 좋음'입니다.
5~10포인트의 변화는 작은 변화로 간주됩니다.
10~20점의 변화는 중간 정도의 변화로 간주됩니다.
|
최대 4년
|
|
EORTC QLQ-C30에 따른 전반적인 건강 상태/QoL의 기준선 대비 변화
기간: 최대 4년
|
최대 4년
|
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유럽 삶의 질 차원 5(EQ-5D-5L)에 따른 전반적인 건강 상태의 기준선 대비 변화
기간: 최대 4년
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EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 EQ-5D 설명 시스템으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다.
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최대 4년
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|
국소 병리학 검토에 의해 평가 된 PCR 속도
기간: 최대 1 년
|
최대 1 년
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이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 최대 4 년
|
최대 4 년
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|
|
지역 병리학 적 검토에 의해 평가 된 MPR 요율
기간: 최대 4 년
|
최대 4 년
|
|
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Recist 1.1 기준 당 조사자가 평가 한 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 4 년
|
최대 4 년
|
|
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ORR은 Recist 1.1 기준 당 BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가되었습니다.
기간: 최대 4 년
|
최대 4 년
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실험실 이상 발생
기간: 연구 약물의 마지막 복용량 후 90 일, 약 4 년
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부작용에 대한 공통 용어 기준 당 3 등급 이상 (CTCAE v5.0)
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연구 약물의 마지막 복용량 후 90 일, 약 4 년
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암 치료-멜란종 (FACT-M) 하위 스케일의 기능적 평가 당 질환 관련 증상의 기준선에서 변화
기간: 최대 4 년
|
Fact-M은 암 치료법 (FACK-G)의 기능적 평가에서 얻은 항목으로 구성된 흑색 종 특이 적 삶의 질 설문지입니다.
Fact-M은 5 점 리 커트 스케일에서 "전혀 아님", "약간", "다소", "꽤 많은"및 "매우 많이"에서 득점했습니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)이 더 높습니다.
|
최대 4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 2일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R3767-ONC-2208
- 2022-502825-17-00 (씨티스: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 제품 및 적응증에 대한 판매 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 공개했습니다(예: 과학 출판물, 과학 회의, 임상 시험 등록부)는 데이터를 공유할 법적 권한을 가지며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 능력을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .