Un essai pour savoir si le Fianlimab et le Cemiplimab sont sûrs et fonctionnent mieux que le pembrolizumab chez les participants adultes atteints d'un mélanome résécable de stade 3 ou 4
9 février 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Un essai périopératoire de phase 2 sur le Fianlimab et le Cemiplimab par rapport au pembrolizumab chez des patients atteints de mélanome résécable de stade III et IV
Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé REGN3767, également connu sous le nom de fianlimab (R3767), lorsqu'il est associé à un autre médicament appelé cémiplimab (chacun étant appelé individuellement « médicament à l'étude » ou appelé « médicaments à l'étude » lorsqu'ils sont combinés) par rapport à un médicament approuvé appelé pembrolizumab. . Ces types de médicaments à l’étude sont collectivement connus sous le nom d’inhibiteurs de points de contrôle immunitaires. L'étude se concentre sur les participants atteints d'un type de cancer de la peau appelé mélanome.
L'objectif de cette étude est de voir si l'association du fianlimab et du cémiplimab est un traitement efficace par rapport au pembrolizumab comme traitement périopératoire chez les participants atteints de mélanome à haut risque.
L’étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :
- Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la réception des médicaments à l'étude.
- Quelle quantité de médicament à l’étude se trouve dans votre sang à différents moments.
- Si le corps produit des anticorps contre le médicament à l’étude (ce qui pourrait rendre le médicament moins efficace ou entraîner des effets secondaires). Les anticorps sont des protéines naturellement présentes dans votre sang qui combattent les infections.
- Comment l'administration des médicaments à l'étude pourrait améliorer votre qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité University Medicine
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Bremen, Allemagne, 28325
- Klinikum Bremen Ost
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79104
- Universitatsklinikum Freiburg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80337
- LMU Klinikum
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Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
- University Hospital of Regensburg
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Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Hesse
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Giessen, Hesse, Allemagne, 35385
- University Hospital Gießen
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Lower Saxony
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Buxtehude, Lower Saxony, Allemagne, 21614
- Elbekliniken Stade Buxtehude
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44791
- Muhlenkreiskliniken Minden, Ruhr University Bochum
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
- University Hospital Essen
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Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Allemagne, D-67063
- Hautklinik
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-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- University Hospital Dresden
-
Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig, AoR
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
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Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Allemagne, D-99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Gera, Thuringia, Allemagne, 07548
- SRH Wald- Klinikum Gera GmbH
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-
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New South Wales
-
Lismore, New South Wales, Australie, 2480
- Lismore Base Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australie, 2065
- Melanoma Institute of Australia
-
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australie, 4814
- The Townsville Hospital
-
Hervey Bay, Queensland, Australie, 4655
- Hervey Bay Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Woodville, South Australia, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Icon Cancer Centre Hobart
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Eastern Health
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Melbourne, Victoria, Australie, 3052
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08029
- Vall d'Hebron Hospital
-
Granada, Espagne, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Espagne, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Andalusia
-
Granada, Andalusia, Espagne, 18015
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Málaga, Andalusia, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espagne, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08028
- Instituto Oncológico Dr Rosell
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Boulogne, France, 92104
- Hôpital Ambroise Paré
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU Estaing
-
Lille, France, 59037
- Regional University Hospital of Lille 2208
-
Marseille, France, 13385
- Hôpital Timone
-
Nice, France, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice Hopital De L Archet
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Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69495
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, France, 21000
- CHU-Dijon
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, France, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, France, 33075
- CHU de Bordeaux
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, France, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, France, 14000
- Centre François Baclesse
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, France, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75010
- Saint Louis Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, France, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Cuneo, Italie, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
-
Ferrara, Italie, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ferrara
-
Milan, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori.
-
Naples, Italie, 80131
- Universita della Campania Luigi Vanvitelli
-
Napoli, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale
-
Novara, Italie, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
-
Pisa, Italie, 56126
- U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rome, Italie, 00128
- Campus Bio-Medico di Roma
-
Taormina, Italie, 98039
- Medical oncology
-
Udine, Italie, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
-
-
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, L'Autriche, 3100
- University Hospital Saint Poelten
-
-
Styria
-
Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Medical University Innsbruck
-
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-
-
California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Family Cancer Institute
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- St John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University Cancer Center
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Healthcare, Emory Clinic
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-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute Brookline Avenue
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Institute, University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University James Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- UT Southwestern/Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Tous les patients doivent être soit de stade III (IIIB, IIIC, IIID) soit de stade IV (M1a, M1b, M1c) selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (Amin 2017) et avoir un mélanome cutané confirmé histologiquement et jugé complètement chirurgical. résécable afin d'être éligible comme décrit dans le protocole.
- Les patients atteints d'un mélanome de stade III doivent avoir une maladie cliniquement détectable et confirmée comme maligne sur le rapport de pathologie. Le rapport de pathologie doit être revu, signé et daté par l'investigateur ; ce processus sera confirmé lors du processus du système de réponse vocale interactive (IVRS) tel que décrit dans le protocole.
- Les patients doivent être candidats à une résection complète à visée curative et doivent pouvoir être chirurgicalement rendus exempts de maladie avec des marges négatives sur les échantillons réséqués lors de la chirurgie. Le plan de traitement, y compris la date de l'intervention chirurgicale, doit être documenté par l'investigateur avant la randomisation.
- Tous les patients doivent subir une stadification complète de la maladie grâce à un examen physique complet et des études d'imagerie dans les 4 semaines précédant la randomisation. L'imagerie doit inclure une tomodensitométrie (TDM) de qualité diagnostique du cou, de la poitrine, de l'abdomen, du bassin et de tous les sites connus de la maladie précédemment réséquée (le cas échéant) et une imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) (ou une tomodensitométrie cérébrale avec contraste autorisée si l'IRM est autorisée). est contre-indiqué).
- Un patient doit avoir un résultat d'immunohistochimie (IHC) évaluable du gène d'activation lymphocytaire 3 (LAG-3), testé de manière centralisée, pour être inscrit à l'étude. Tout niveau LAG-3 (expression 0-100 %) sera autorisé comme décrit dans le protocole.
- Statut de performance (PS) de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
Critères d'exclusion clés :
Les conditions médicales:
- Mélanome uvéal primitif
- Preuve continue ou récente (dans les 2 ans) d'une maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique avec des agents immunosuppresseurs. Les éléments suivants ne sont pas exclusifs : vitiligo, asthme infantile résolu, hypothyroïdie résiduelle qui ne nécessite qu'un remplacement hormonal, psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique.
- Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement anticancéreux systémique préalable pour le mélanome. Une radiothérapie préalable pour le mélanome est autorisée si elle n'est pas administrée sur une lésion cible ou, si elle est administrée sur une lésion cible, s'il existe des signes pathologiques de progression de la maladie dans la même lésion.
Infection incontrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ; ou un diagnostic d'immunodéficience liée à ou entraînant une infection chronique comme décrit dans le protocole.
Thérapie antérieure/concomitante :
- Utilisation de doses immunosuppressives de corticostéroïdes (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude comme décrit dans le protocole.
Traitement par tout traitement anticancéreux pour les tumeurs malignes autres que le mélanome, y compris l'immunothérapie, la chimiothérapie, la radiothérapie ou la thérapie biologique au cours des 5 années précédant la randomisation comme décrit dans le protocole.
Autres comorbidités :
- Participants ayant des antécédents de myocardite.
- Antécédents ou preuves actuelles d'une infection locale ou systémique significative (grade CTCAE ≥ 2) (par exemple, cellulite, pneumonie, septicémie) nécessitant un traitement antibiotique systémique dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament d'essai.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Armer un
Comme décrit dans le protocole
|
Administré selon le protocole
Administré par le protocole
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras b
Comme décrit dans le protocole
|
Ou la co-administration, selon la disponibilité.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras c
Comme décrit dans le protocole
|
Ou la co-administration, selon la disponibilité.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse complète pathologique (PCR) évaluée par une revue pathologique indépendante (BIPR) aveugle
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Jusqu'à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans rechute (RFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
|
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
|
Survie à distance sans métastases (DMFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
|
Réponse pathologique majeure (MPR) telle qu'évaluée par le BIPR
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
|
Occurrence d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 4 ans
|
90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 4 ans
|
|
|
Occurrence d'événements indésirables à médiation immunitaire (IMAE)
Délai: 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 4 ans
|
90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 4 ans
|
|
|
Survenance d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 4 ans
|
90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 4 ans
|
|
|
Occurrence d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 4 ans
|
90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 4 ans
|
|
|
Apparition d'EIT entraînant le décès
Délai: 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 4 ans
|
90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 4 ans
|
|
|
Occurrence d'interruption ou d'arrêt du ou des médicaments à l'étude en raison d'un TEAE.
Délai: 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 4 ans
|
90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 4 ans
|
|
|
Survenance d’une annulation de la chirurgie en raison d’un TEAE ou d’un retard dans la chirurgie
Délai: 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 4 ans
|
90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 4 ans
|
|
|
Concentrations de fianlimab dans le sérum
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
|
Concentrations de cémiplimab dans le sérum
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
|
Anticorps antimédicament (ADA) dans le sérum contre le fianlimab
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
|
ADA dans le sérum au cémiplimab
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du fonctionnement selon le questionnaire sur la qualité de vie (QoL) C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 éléments composé d'échelles multi-éléments et uniques, y compris une échelle globale d'état de santé/qualité de vie (GHS/QoL).
Les participants évaluent les éléments sur une échelle de quatre points, 1 pour « pas du tout » et 4 pour « beaucoup ».
Un changement de 5 à 10 points est considéré comme un petit changement.
Un changement de 10 à 20 points est considéré comme un changement modéré.
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé mondial/qualité de vie selon EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
|
Changement par rapport à la valeur de référence de l'état de santé global selon la dimension européenne de la qualité de vie 5 (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
L'EQ-5D-5L se compose du système descriptif EQ-5D comprenant cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
Taux de PCR évalué par la revue pathologique locale
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Jusqu'à 1 an
|
|
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Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
|
Taux MPR tel qu'il est évalué par revue pathologique locale
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
|
Taux de réponse objectif (ORR) évalué par l'investigateur par RECIST 1.1 Critères
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
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ORR évalué par Revue centrale indépendante aveugle (BICR) par RECIST 1.1 Critères
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
|
Occurrence d'anomalies de laboratoire
Délai: 90 jours après la dernière dose de médicament à l'étude, environ 4 ans
|
Grade 3 ou supérieur par critère de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE V5.0)
|
90 jours après la dernière dose de médicament à l'étude, environ 4 ans
|
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Changement par rapport à la base des symptômes liés à la maladie par évaluation fonctionnelle de la sous-échelle de thérapie par cancer (FACT-M) Sous-échelle
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Le FACT-M est un questionnaire sur la qualité de vie spécifique au mélanome qui est composé d'articles de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale du cancer (FACT-G).
Le fait-M est marqué sur une échelle de Likert à 5 points: "pas du tout", "un peu", "un peu", "un peu" et "beaucoup".
Un score plus élevé représente une qualité de vie liée à la santé plus élevée (HRQOL).
|
Jusqu'à 4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
2 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies de la peau
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Mélanome
- Tumeurs cutanées
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- cémiplimab
Autres numéros d'identification d'étude
- R3767-ONC-2208
- 2022-502825-17-00 (Ctis: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a reçu une autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre des essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles d'un patient ou à des données globales provenant d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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