Uno studio per scoprire se Fianlimab e Cemiplimab sono sicuri e funzionano meglio di Pembrolizumab nei partecipanti adulti con melanoma resecabile in stadio 3 o 4
9 febbraio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio perioperatorio di fase 2 su Fianlimab e Cemiplimab rispetto a Pembrolizumab in pazienti con melanoma resecabile in stadio III e IV
Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato REGN3767, noto anche come fianlimab (R3767), quando combinato con un altro farmaco chiamato cemiplimab (ciascuno chiamato singolarmente "farmaco in studio" o chiamato "farmaci in studio" se combinato) rispetto a un farmaco approvato chiamato pembrolizumab . Questi tipi di farmaci in studio sono noti collettivamente come inibitori del checkpoint immunitario. Lo studio si concentra sui partecipanti con un tipo di cancro della pelle noto come melanoma.
L'obiettivo di questo studio è verificare se la combinazione di fianlimab e cemiplimab sia un trattamento efficace rispetto a pembrolizumab come terapia perioperatoria nei partecipanti con melanoma ad alto rischio.
Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:
- Quali effetti collaterali possono verificarsi ricevendo i farmaci in studio.
- La quantità di farmaco oggetto dello studio presente nel sangue in momenti diversi.
- Se l'organismo produce anticorpi contro il farmaco in studio (che potrebbero rendere il farmaco meno efficace o portare a effetti collaterali). Gli anticorpi sono proteine naturalmente presenti nel flusso sanguigno che combattono le infezioni.
- In che modo la somministrazione dei farmaci in studio potrebbe migliorare la qualità della tua vita.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Lismore Base Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Melanoma Institute of Australia
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australia, 4814
- The Townsville Hospital
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Hervey Bay, Queensland, Australia, 4655
- Hervey Bay Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Icon Cancer Centre Hobart
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Lower Austria
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Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
- University Hospital Saint Poelten
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
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Québec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Boulogne, Francia, 92104
- Hôpital Ambroise Paré
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Estaing
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Lille, Francia, 59037
- Regional University Hospital of Lille 2208
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Marseille, Francia, 13385
- Hôpital Timone
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Nice, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice Hopital De L Archet
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69495
- Hospices Civils de Lyon
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Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
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-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Francia, 21000
- CHU-Dijon
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Centre-Val de Loire
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Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37044
- CHRU de Tours
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
- CHU de Bordeaux
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Isere
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La Tronche, Isere, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Normandy
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Caen, Normandy, Francia, 14000
- Centre Francois Baclesse
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Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
- Saint Louis Hospital
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Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
- Gustave Roussy
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Berlin, Germania, 10117
- Charite University Medicine
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Bremen, Germania, 28325
- Klinikum Bremen Ost
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 80337
- LMU Klinikum
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Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
- University Hospital of Regensburg
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Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
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Hesse
-
Giessen, Hesse, Germania, 35385
- University Hospital Giessen
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Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Germania, 21614
- Elbekliniken Stade Buxtehude
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44791
- Muhlenkreiskliniken Minden, Ruhr University Bochum
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
- University Hospital Essen
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-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Germania, D-67063
- Hautklinik
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- University Hospital Dresden
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Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig, AoR
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Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, Germania, D-99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Gera, Thuringia, Germania, 07548
- SRH Wald- Klinikum Gera GmbH
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Cuneo, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
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Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ferrara
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori.
-
Naples, Italia, 80131
- Universita della Campania Luigi Vanvitelli
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
-
Pisa, Italia, 56126
- U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rome, Italia, 00128
- Campus Bio-Medico di Roma
-
Taormina, Italia, 98039
- Medical oncology
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08029
- Vall d'Hebron Hospital
-
Granada, Spagna, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spagna, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spagna, 18015
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spagna, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08028
- Instituto Oncologico Dr Rosell
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-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
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-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UC San Diego
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Hoag Family Cancer Institute
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- St John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Healthcare, Emory Clinic
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- NorthShore University HealthSystem
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute Brookline Avenue
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Cancer Institute, University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University James Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- UT Southwestern/Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Tutti i pazienti devono essere allo stadio III (IIIB, IIIC, IIID) o allo stadio IV (M1a, M1b, M1c) secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (Amin 2017) e avere un melanoma cutaneo confermato istologicamente ritenuto completamente chirurgico resecabile per essere idoneo come descritto nel protocollo.
- I pazienti con melanoma in stadio III devono avere una malattia clinicamente rilevabile che sia confermata come maligna nel referto patologico. Il referto patologico deve essere revisionato, firmato e datato dallo sperimentatore; questo processo sarà confermato durante il processo del sistema di risposta vocale interattiva (IVRS) come descritto nel protocollo.
- I pazienti devono essere candidati alla resezione completa con intento curativo e devono poter essere liberati chirurgicamente dalla malattia con margini negativi sui campioni resecati durante l'intervento chirurgico. Il piano di trattamento, compresa la data dell'intervento chirurgico, deve essere documentato dallo sperimentatore prima della randomizzazione.
- Tutti i pazienti devono essere sottoposti a stadiazione completa della malattia attraverso un esame fisico completo e studi di imaging entro 4 settimane prima della randomizzazione. L'imaging deve includere una tomografia computerizzata (TC) di qualità diagnostica del collo, del torace, dell'addome, della pelvi e di tutti i siti noti di malattia precedentemente resecata (se applicabile) e una risonanza magnetica cerebrale (MRI) (o una TC cerebrale con contrasto consentita se la MRI è controindicato).
- Un paziente deve avere un risultato immunoistochimico (IHC) valutabile del gene di attivazione dei linfociti 3 (LAG-3), testato a livello centrale, per essere arruolato nello studio. Sarà consentito qualsiasi livello LAG-3 (espressione 0-100%) come descritto nel protocollo.
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
Criteri chiave di esclusione:
Condizioni mediche:
- Melanoma uveale primitivo
- Evidenza in corso o recente (entro 2 anni) di una malattia autoimmune che ha richiesto un trattamento sistemico con agenti immunosoppressori. I seguenti casi non sono escludenti: vitiligine, asma infantile che si è risolta, ipotiroidismo residuo che richiede solo la terapia ormonale sostitutiva, psoriasi che non richiede trattamento sistemico.
- I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale sistemica per il melanoma. Una precedente radioterapia per il melanoma è consentita se non somministrata a una lesione target o, se somministrata a una lesione target, vi è evidenza patologica di progressione della malattia nella stessa lesione.
Infezione non controllata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV); o diagnosi di immunodeficienza correlata o che provoca un'infezione cronica come descritto nel protocollo.
Terapia precedente/concomitante:
- Uso di dosi immunosoppressive di corticosteroidi (>10 mg di prednisone al giorno o equivalente) entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio come descritto nel protocollo.
Trattamento con qualsiasi terapia antitumorale per tumori maligni diversi dal melanoma, inclusa immunoterapia, chemioterapia, radioterapia o terapia biologica nei 5 anni precedenti la randomizzazione come descritto nel protocollo.
Altre comorbilità:
- Partecipanti con una storia di miocardite.
- Anamnesi o evidenza attuale di infezione locale o sistemica significativa (grado CTCAE ≥ 2) (ad es. Cellulite, polmonite, setticemia) che richiede un trattamento antibiotico sistemico entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio a
Come descritto nel protocollo
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Amministrato secondo il protocollo
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio b
Come descritto nel protocollo
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O somministrazione di co -co -somministrazione, a seconda della disponibilità.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio c
Come descritto nel protocollo
|
O somministrazione di co -co -somministrazione, a seconda della disponibilità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta completa patologica (PCR) valutata da Revisione patologica indipendente in cieco (BIPR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Fino a 4 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Fino a 4 anni
|
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Fino a 4 anni
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Risposta patologica maggiore (MPR) valutata dal BIPR
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Fino a 4 anni
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Presenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 4 anni
|
90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 4 anni
|
|
|
Presenza di eventi avversi immunomediati (imAE)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 4 anni
|
90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 4 anni
|
|
|
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 4 anni
|
90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 4 anni
|
|
|
Occorrenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 4 anni
|
90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 4 anni
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|
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Presenza di TEAE con esito mortale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 4 anni
|
90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 4 anni
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|
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Evento di interruzione o interruzione del/i farmaco/i in studio a causa di TEAE.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 4 anni
|
90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 4 anni
|
|
|
Evento di annullamento dell'intervento chirurgico a causa di TEAE o ritardo dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 4 anni
|
90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 4 anni
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|
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Concentrazioni di fianlimab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Fino a 4 anni
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|
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Concentrazioni di cemiplimab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Fino a 4 anni
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|
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Anticorpi anti-farmaco (ADA) nel siero verso fianlimab
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Fino a 4 anni
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ADA nel siero a cemiplimab
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Fino a 4 anni
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Variazione rispetto al basale del funzionamento secondo il questionario sulla qualità della vita (QoL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro C30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, inclusa una scala sullo stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL).
I partecipanti valutano gli elementi su una scala a quattro punti, dove 1 significa "per niente" e 4 "molto".
Una variazione di 5 - 10 punti è considerata una piccola variazione.
Una variazione compresa tra 10 e 20 punti è considerata una variazione moderata.
|
Fino a 4 anni
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Variazione rispetto al basale dello stato di salute globale/QoL secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Variazione rispetto al basale dello stato di salute generale secondo la Dimensione Europea della Qualità della Vita 5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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L'EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
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Fino a 4 anni
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Tasso PCR valutato dalla revisione patologica locale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Fino a 4 anni
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Tasso MPR valutato dalla revisione patologica locale
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Fino a 4 anni
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Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato dal ricercatore per criteri di RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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ORR valutato da criteri di criterio Independent Central (BICR) per RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Presenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultima dose di dose di studio, circa 4 anni
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Grado 3 o superiore per criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE V5.0)
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90 giorni dopo l'ultima dose di dose di studio, circa 4 anni
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Variazione dal basale nei sintomi correlati alla malattia per valutazione funzionale della sottoscala di terapia del cancro (FACT-M)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Il fact-M è un questionario sulla qualità della vita specifico del melanoma composto da articoli dalla valutazione funzionale della terapia generale del cancro (Fact-G).
Il fact-M è segnato su una scala di Likert a 5 punti: "Per niente", "un po '", "un po'", "un bel po '" e "molto".
Un punteggio più alto rappresenta una qualità della vita più elevata di salute (HRQOL).
|
Fino a 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
2 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
9 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie della pelle
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Melanoma
- Neoplasie cutanee
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Cemiplimab
Altri numeri di identificazione dello studio
- R3767-ONC-2208
- 2022-502825-17-00 (Ctis: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione
Periodo di condivisione IPD
Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad esempio, pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro di sperimentazioni cliniche), ha l’autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la possibilità di proteggere la privacy dei partecipanti.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai dati del singolo paziente o a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli.
I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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