Een proef om te ontdekken of Fianlimab en Cemiplimab veilig zijn en beter werken dan Pembrolizumab bij volwassen deelnemers met resectabel stadium 3 of 4 melanoom
9 februari 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een fase 2 peri-operatieve studie van fianlimab en cemiplimab vergeleken met pembrolizumab bij patiënten met resecteerbaar stadium III en IV melanoom
In deze studie wordt onderzoek gedaan naar een experimenteel medicijn genaamd REGN3767, ook bekend als fianlimab (R3767), in combinatie met een ander medicijn genaamd cemiplimab (elk afzonderlijk een "studiegeneesmiddel" genoemd of in combinatie "studiegeneesmiddelen" genoemd) vergeleken met een goedgekeurd medicijn genaamd pembrolizumab. . Dit soort onderzoeksgeneesmiddelen staan gezamenlijk bekend als immuuncheckpointremmers. Het onderzoek is gericht op deelnemers met een type huidkanker dat bekend staat als melanoom.
Het doel van deze studie is om te zien of de combinatie van fianlimab en cemiplimab een effectieve behandeling is in vergelijking met pembrolizumab als peri-operatieve therapie bij deelnemers met een hoog risico melanoom.
In het onderzoek wordt gekeken naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:
- Welke bijwerkingen kunnen optreden als u de onderzoeksmedicijnen krijgt?
- Hoeveel onderzoeksgeneesmiddel zit er op verschillende tijdstippen in uw bloed?
- Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen het onderzoeksgeneesmiddel (waardoor het medicijn minder effectief kan worden of tot bijwerkingen kan leiden). Antilichamen zijn eiwitten die van nature in uw bloedbaan voorkomen en die infecties bestrijden.
- Hoe het toedienen van de onderzoeksgeneesmiddelen uw levenskwaliteit kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Lismore, New South Wales, Australië, 2480
- Lismore Base Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australië, 2065
- Melanoma Institute of Australia
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australië, 4814
- The Townsville Hospital
-
Hervey Bay, Queensland, Australië, 4655
- Hervey Bay Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Woodville, South Australia, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Icon Cancer Centre Hobart
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Eastern Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3052
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité University Medicine
-
Bremen, Duitsland, 28325
- Klinikum Bremen Ost
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79104
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80337
- LMU Klinikum
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
- University Hospital of Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Duitsland, 35385
- University Hospital Gießen
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Duitsland, 21614
- Elbekliniken Stade Buxtehude
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44791
- Muhlenkreiskliniken Minden, Ruhr University Bochum
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Duitsland, D-67063
- Hautklinik
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- University Hospital Dresden
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig, AoR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Duitsland, D-99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Gera, Thuringia, Duitsland, 07548
- SRH Wald- Klinikum Gera GmbH
-
-
-
-
-
Boulogne, Frankrijk, 92104
- Hôpital Ambroise Paré
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU Estaing
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Regional University Hospital of Lille 2208
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Hôpital Timone
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice Hopital De L Archet
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69495
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrijk, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Frankrijk, 21000
- CHU-Dijon
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Frankrijk, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33075
- CHU de Bordeaux
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Frankrijk, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrijk, 14000
- Centre François Baclesse
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75010
- Saint Louis Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrijk, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Cuneo, Italië, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
-
Ferrara, Italië, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ferrara
-
Milan, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori.
-
Naples, Italië, 80131
- Universita della Campania Luigi Vanvitelli
-
Napoli, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale
-
Novara, Italië, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
-
Pisa, Italië, 56126
- U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rome, Italië, 00128
- Campus Bio-Medico di Roma
-
Taormina, Italië, 98039
- Medical oncology
-
Udine, Italië, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Oostenrijk, 3100
- University Hospital Saint Poelten
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08029
- Vall d'Hebron Hospital
-
Granada, Spanje, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spanje, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spanje, 18015
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Málaga, Andalusia, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanje, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08028
- Instituto Oncológico Dr Rosell
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UC San Diego
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Family Cancer Institute
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- St John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Healthcare, Emory Clinic
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute Brookline Avenue
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Institute, University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University James Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- UT Southwestern/Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Alle patiënten moeten stadium III (IIIB, IIIC, IIID) of stadium IV (M1a, M1b, M1c) zijn volgens de 8e editie van het American Joint Committee on Cancer (AJCC) (Amin 2017) en een histologisch bevestigd huidmelanoom hebben dat als volledig chirurgisch wordt beschouwd reseceerbaar om in aanmerking te komen zoals beschreven in het protocol.
- Patiënten met stadium III-melanoom moeten een klinisch detecteerbare ziekte hebben die in het pathologierapport als kwaadaardig wordt bevestigd. Het pathologierapport moet door de onderzoeker worden beoordeeld, ondertekend en gedateerd; dit proces zal worden bevestigd tijdens het interactieve voice response systeem (IVRS) zoals beschreven in het protocol.
- Patiënten moeten in aanmerking komen voor volledige resectie met curatieve intentie en moeten tijdens de operatie operatief ziektevrij kunnen worden gemaakt met negatieve marges op gereseceerde monsters. Het behandelplan, inclusief de datum van de operatie, moet voorafgaand aan de randomisatie door de onderzoeker worden gedocumenteerd.
- Alle patiënten moeten binnen vier weken voorafgaand aan de randomisatie een volledige stadiëring van de ziekte ondergaan door middel van een volledig lichamelijk onderzoek en beeldvormingsstudies. Beeldvorming moet een computertomografie (CT)-scan van diagnostische kwaliteit omvatten van de nek, borst, buik, bekken en alle bekende plaatsen van eerder verwijderde ziekte (indien van toepassing) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen (of CT van de hersenen met contrast toegestaan als MRI is gecontra-indiceerd).
- Een patiënt moet een evalueerbaar lymfocytactiveringsgen 3 (LAG-3) immunohistochemie (IHC) resultaat hebben, centraal getest, om aan het onderzoek te kunnen deelnemen. Elk LAG-3-niveau (0-100% expressie) is toegestaan zoals beschreven in het protocol.
- Prestatiestatus (PS) van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Medische omstandigheden:
- Primair oogmelanoom
- Aanhoudend of recent (binnen 2 jaar) bewijs van een auto-immuunziekte die systemische behandeling met immunosuppressiva vereiste. De volgende gevallen zijn niet-uitsluitend: vitiligo, astma bij kinderen dat is verdwenen, resterende hypothyreoïdie waarvoor alleen hormoonvervanging nodig is, psoriasis waarvoor geen systemische behandeling nodig is.
- Patiënten mogen niet eerder een systemische antikankertherapie voor melanoom hebben gekregen. Voorafgaande radiotherapie voor melanoom is toegestaan als deze niet wordt gegeven aan een doellaesie of, indien gegeven aan een doellaesie, er pathologisch bewijs is van ziekteprogressie in dezelfde laesie.
Ongecontroleerde infectie met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HBV) of hepatitis C-virus (HCV); of diagnose van immunodeficiëntie die verband houdt met of resulteert in een chronische infectie zoals beschreven in het protocol.
Voorafgaande/gelijktijdige therapie:
- Gebruik van immunosuppressieve doses corticosteroïden (>10 mg prednison per dag of equivalent) binnen 14 dagen na de eerste dosis onderzoeksmedicatie, zoals beschreven in het protocol.
Behandeling met een antikankertherapie voor andere maligniteiten dan melanoom, inclusief immunotherapie, chemotherapie, radiotherapie of biologische therapie in de 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, zoals beschreven in het protocol.
Andere comorbiditeiten:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van myocarditis.
- Geschiedenis of actueel bewijs van significante (CTCAE-graad ≥2) lokale of systemische infectie (bijv. cellulitis, longontsteking, bloedvergiftiging) waarvoor systemische behandeling met antibiotica nodig is binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie.
Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm a
Zoals beschreven in het protocol
|
Toegediend volgens het protocol
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ARM B
Zoals beschreven in het protocol
|
Of gelijktijdige toediening, afhankelijk van de beschikbaarheid.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C
Zoals beschreven in het protocol
|
Of gelijktijdige toediening, afhankelijk van de beschikbaarheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pathologische complete respons (PCR) snelheid zoals beoordeeld door blinde onafhankelijke pathologische beoordeling (BIPR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
|
Metastasenvrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
|
Belangrijke pathologische respons (MPR) zoals beoordeeld door BIPR
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
|
Het optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 4 jaar
|
90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 4 jaar
|
|
|
Optreden van immuungemedieerde bijwerkingen (imAE’s)
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 4 jaar
|
90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 4 jaar
|
|
|
Optreden van ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 4 jaar
|
90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 4 jaar
|
|
|
Het optreden van bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 4 jaar
|
90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 4 jaar
|
|
|
Het optreden van TEAE's met de dood tot gevolg
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 4 jaar
|
90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 4 jaar
|
|
|
Het optreden van onderbreking of stopzetting van de studiemedicatie(s) vanwege TEAE.
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 4 jaar
|
90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 4 jaar
|
|
|
Het optreden van annulering van een operatie vanwege TEAE of vertraging van de operatie
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 4 jaar
|
90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 4 jaar
|
|
|
Concentraties van fianlimab in serum
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
|
Concentraties van cemiplimab in serum
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
|
Anti-medicamenteuze antilichamen (ADA) in serum tegen fianlimab
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
|
ADA in serum voor cemiplimab
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in functioneren volgens de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Vragenlijst over de kwaliteit van leven (QoL) C30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
EORTC-QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items, samengesteld uit zowel meerdere items als enkele schalen, inclusief een schaal voor de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (GHS/QoL).
Deelnemers beoordelen items op een vierpuntsschaal, waarbij 1 ‘helemaal niet’ en 4 ‘heel erg’ is.
Een verandering van 5 - 10 punten wordt als een kleine verandering beschouwd.
Een verandering van 10 - 20 punten wordt als een gematigde verandering beschouwd.
|
Tot 4 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de algehele gezondheidstoestand volgens Europese levenskwaliteitsdimensie 5 (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
De EQ-5D-5L bestaat uit een beschrijvend EQ-5D-systeem dat vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
|
Tot 4 jaar
|
|
PCR -tarief zoals beoordeeld door Local Pathologic Review
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
|
Event-Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
|
Maximaal 4 jaar
|
|
|
MPR -tarief zoals beoordeeld door de lokale pathologische beoordeling
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
|
Maximaal 4 jaar
|
|
|
Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door onderzoeker per RECIST 1.1 criteria
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
|
Maximaal 4 jaar
|
|
|
ORR beoordeeld door blinde Independent Central Review (BICR) per RECIST 1.1 -criteria
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
|
Maximaal 4 jaar
|
|
|
Optreden van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste dosis studiemedicijn, ongeveer 4 jaar
|
Graad 3 of hoger per gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE v5.0)
|
90 dagen na de laatste dosis studiemedicijn, ongeveer 4 jaar
|
|
Verandering van de basislijn bij ziektegerelateerde symptomen per functionele beoordeling van subschaal van kankertherapie-melanoom (FACT-M)
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
|
De FECT-M is een vragenlijst van melanoomspecifieke kwaliteit van leven die bestaat uit items uit de functionele beoordeling van kankertherapie-generaal (FACT-G).
De FACT-M wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal: "helemaal niet", "een beetje", "enigszins", "behoorlijk wat" en "heel veel".
Een hogere score vertegenwoordigt een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).
|
Maximaal 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
2 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
9 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Huidziektes
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Melanoma
- Huidneoplasmata
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- cemiplimab
Andere studie-ID-nummers
- R3767-ONC-2208
- 2022-502825-17-00 (Ctis: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten komen in aanmerking voor delen
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, en de onderzoeksresultaten openbaar beschikbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens uit een door Regeneron gesponsorde klinische proef.
De onafhankelijke evaluatiecriteria voor onderzoeksverzoeken van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .