En prøve for å finne ut om Fianlimab og Cemiplimab er trygge og fungerer bedre enn Pembrolizumab hos voksne deltakere med resektabelt stadium 3 eller 4 melanom

Viktige inkluderingskriterier:

1. Alle pasienter må være enten stadium III (IIIB, IIIC, IIID) eller stadium IV (M1a, M1b, M1c) i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave (Amin 2017) og ha histologisk bekreftet kutant melanom som anses som fullstendig kirurgisk resectable for å være kvalifisert som beskrevet i protokollen.
2. Pasienter med stadium III melanom må ha klinisk påvisbar sykdom som er bekreftet som ondartet på patologirapporten. Patologirapporten må gjennomgås, signeres og dateres av etterforskeren; denne prosessen vil bli bekreftet under den interaktive stemmeresponssystemet (IVRS) prosessen som beskrevet i protokollen.
3. Pasienter må være kandidater for full reseksjon med kurativ hensikt og må kunne gjøres kirurgisk fri for sykdom med negative marginer på reseksjonerte prøver ved operasjon. Behandlingsplanen inkludert operasjonsdato må dokumenteres av utrederen før randomisering.
4. Alle pasienter må gjennomgå full sykdomsstadie gjennom en fullstendig fysisk undersøkelse og avbildningsstudier innen 4 uker før randomisering. Bildediagnostikk må inkludere en datatomografi (CT) av diagnostisk kvalitet av nakke, bryst, mage, bekken og alle kjente steder for tidligere resekert sykdom (hvis aktuelt) og magnetisk resonansavbildning av hjernen (MRI) (eller hjerne-CT med kontrast tillatt hvis MR er kontraindisert).
5. En pasient må ha et evaluerbart lymfocyttaktiveringsgen 3 (LAG-3) immunhistokjemi (IHC) resultat, sentralt testet, for å bli registrert i studien. Ethvert LAG-3-nivå (0-100 % uttrykk) vil være tillatt som beskrevet i protokollen.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1

Nøkkelekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand:

1. Primært uvealt melanom
2. Pågående eller nylig (innen 2 år) tegn på en autoimmun sykdom som krevde systemisk behandling med immunsuppressive midler. Følgende er ikke-ekskluderende: vitiligo, astma hos barn som har forsvunnet, gjenværende hypotyreose som kun krever hormonerstatning, psoriasis som ikke krever systemisk behandling.
3. Pasienter skal ikke ha mottatt noen tidligere systemisk anti-kreftbehandling for melanom. Forutgående strålebehandling for melanom er tillatt hvis det ikke gis til en mållesjon eller, hvis det gis til en mållesjon, det er patologiske bevis på sykdomsprogresjon i samme lesjon.

4. Ukontrollert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon; eller diagnose av immunsvikt som er relatert til eller resulterer i kronisk infeksjon som beskrevet i protokollen.

   Tidligere/samtidig behandling:

5. Bruk av immunsuppressive doser av kortikosteroider (>10 mg prednison per dag eller tilsvarende) innen 14 dager etter den første dosen med studiemedisin som beskrevet i protokollen.

6. Behandling med annen kreftbehandling for andre maligniteter enn melanom, inkludert immunterapi, kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi i de 5 årene før randomisering som beskrevet i protokollen.

   Andre komorbiditeter:

7. Deltakere med en historie med myokarditt.
8. Anamnese eller nåværende bevis på signifikant (CTCAE grad ≥2) lokal eller systemisk infeksjon (f.eks. cellulitt, lungebetennelse, septikemi) som krever systemisk antibiotikabehandling innen 2 uker før den første dosen av prøvemedisinering.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder