En prøve for å finne ut om Fianlimab og Cemiplimab er trygge og fungerer bedre enn Pembrolizumab hos voksne deltakere med resektabelt stadium 3 eller 4 melanom
9. februar 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 2 perioperativ studie av Fianlimab og Cemiplimab sammenlignet med Pembrolizumab hos pasienter med resektabelt stadium III og IV melanom
Denne studien forsker på et eksperimentelt medikament kalt REGN3767, også kjent som fianlimab (R3767), når det kombineres med en annen medisin kalt cemiplimab (hver individuelt kalt et "studiemedikament" eller kalt "studiemedisin" når det kombineres) sammenlignet med en godkjent medisin kalt pembrolizumab . Disse typer studiemedikamenter er samlet kjent som immunkontrollpunkthemmere. Studien er fokusert på deltakere med en type hudkreft kjent som melanom.
Målet med denne studien er å se om kombinasjonen av fianlimab og cemiplimab er en effektiv behandling sammenlignet med pembrolizumab som perioperativ terapi hos deltakere med høyrisiko melanom.
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å motta studiemedisinene.
- Hvor mye studiemedisin er det i blodet ditt til forskjellige tider.
- Om kroppen lager antistoffer mot studiemedisinen (som kan gjøre stoffet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger). Antistoffer er proteiner som finnes naturlig i blodet og bekjemper infeksjoner.
- Hvordan administrering av studiemedikamentene kan forbedre livskvaliteten din.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Lismore Base Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Melanoma Institute of Australia
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- The Townsville Hospital
-
Hervey Bay, Queensland, Australia, 4655
- Hervey Bay Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Icon Cancer Centre Hobart
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UC San Diego
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Hoag Family Cancer Institute
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- St John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Healthcare, Emory Clinic
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute Brookline Avenue
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Institute, University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University James Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- UT Southwestern/Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
-
-
-
Boulogne, Frankrike, 92104
- Hôpital Ambroise Paré
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Estaing
-
Lille, Frankrike, 59037
- Regional University Hospital of Lille 2208
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpital Timone
-
Nice, Frankrike, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice Hopital De L Archet
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69495
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Frankrike, 21000
- CHU-Dijon
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Frankrike, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33075
- CHU de Bordeaux
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Frankrike, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrike, 14000
- Centre François Baclesse
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
- Saint Louis Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Cuneo, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
-
Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ferrara
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori.
-
Naples, Italia, 80131
- Universita della Campania Luigi Vanvitelli
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
-
Pisa, Italia, 56126
- U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rome, Italia, 00128
- Campus Bio-Medico di Roma
-
Taormina, Italia, 98039
- Medical oncology
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08029
- Vall d'Hebron Hospital
-
Granada, Spania, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spania, 18015
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Málaga, Andalusia, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spania, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08028
- Instituto Oncológico Dr Rosell
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité University Medicine
-
Bremen, Tyskland, 28325
- Klinikum Bremen Ost
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79104
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
- LMU Klinikum
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- University Hospital of Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Tyskland, 35385
- University Hospital Gießen
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Tyskland, 21614
- Elbekliniken Stade Buxtehude
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- Muhlenkreiskliniken Minden, Ruhr University Bochum
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Tyskland, D-67063
- Hautklinik
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- University Hospital Dresden
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig, AoR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Tyskland, D-99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Gera, Thuringia, Tyskland, 07548
- SRH Wald- Klinikum Gera GmbH
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Østerrike, 3100
- University Hospital Saint Poelten
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alle pasienter må være enten stadium III (IIIB, IIIC, IIID) eller stadium IV (M1a, M1b, M1c) i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave (Amin 2017) og ha histologisk bekreftet kutant melanom som anses som fullstendig kirurgisk resectable for å være kvalifisert som beskrevet i protokollen.
- Pasienter med stadium III melanom må ha klinisk påvisbar sykdom som er bekreftet som ondartet på patologirapporten. Patologirapporten må gjennomgås, signeres og dateres av etterforskeren; denne prosessen vil bli bekreftet under den interaktive stemmeresponssystemet (IVRS) prosessen som beskrevet i protokollen.
- Pasienter må være kandidater for full reseksjon med kurativ hensikt og må kunne gjøres kirurgisk fri for sykdom med negative marginer på reseksjonerte prøver ved operasjon. Behandlingsplanen inkludert operasjonsdato må dokumenteres av utrederen før randomisering.
- Alle pasienter må gjennomgå full sykdomsstadie gjennom en fullstendig fysisk undersøkelse og avbildningsstudier innen 4 uker før randomisering. Bildediagnostikk må inkludere en datatomografi (CT) av diagnostisk kvalitet av nakke, bryst, mage, bekken og alle kjente steder for tidligere resekert sykdom (hvis aktuelt) og magnetisk resonansavbildning av hjernen (MRI) (eller hjerne-CT med kontrast tillatt hvis MR er kontraindisert).
- En pasient må ha et evaluerbart lymfocyttaktiveringsgen 3 (LAG-3) immunhistokjemi (IHC) resultat, sentralt testet, for å bli registrert i studien. Ethvert LAG-3-nivå (0-100 % uttrykk) vil være tillatt som beskrevet i protokollen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
Nøkkelekskluderingskriterier:
Medisinsk tilstand:
- Primært uvealt melanom
- Pågående eller nylig (innen 2 år) tegn på en autoimmun sykdom som krevde systemisk behandling med immunsuppressive midler. Følgende er ikke-ekskluderende: vitiligo, astma hos barn som har forsvunnet, gjenværende hypotyreose som kun krever hormonerstatning, psoriasis som ikke krever systemisk behandling.
- Pasienter skal ikke ha mottatt noen tidligere systemisk anti-kreftbehandling for melanom. Forutgående strålebehandling for melanom er tillatt hvis det ikke gis til en mållesjon eller, hvis det gis til en mållesjon, det er patologiske bevis på sykdomsprogresjon i samme lesjon.
Ukontrollert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon; eller diagnose av immunsvikt som er relatert til eller resulterer i kronisk infeksjon som beskrevet i protokollen.
Tidligere/samtidig behandling:
- Bruk av immunsuppressive doser av kortikosteroider (>10 mg prednison per dag eller tilsvarende) innen 14 dager etter den første dosen med studiemedisin som beskrevet i protokollen.
Behandling med annen kreftbehandling for andre maligniteter enn melanom, inkludert immunterapi, kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi i de 5 årene før randomisering som beskrevet i protokollen.
Andre komorbiditeter:
- Deltakere med en historie med myokarditt.
- Anamnese eller nåværende bevis på signifikant (CTCAE grad ≥2) lokal eller systemisk infeksjon (f.eks. cellulitt, lungebetennelse, septikemi) som krever systemisk antibiotikabehandling innen 2 uker før den første dosen av prøvemedisinering.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm a
Som beskrevet i protokollen
|
Administrert i henhold til protokollen
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm b
Som beskrevet i protokollen
|
Eller samtidig administrering, avhengig av tilgjengelighet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm c
Som beskrevet i protokollen
|
Eller samtidig administrering, avhengig av tilgjengelighet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (PCR) som vurdert av Blinded Independent Pathological Review (BIPR)
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Major patologisk respons (MPR) som vurdert av BIPR
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ca. 4 år
|
90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ca. 4 år
|
|
|
Forekomst av immunmedierte bivirkninger (imAEs)
Tidsramme: 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ca. 4 år
|
90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ca. 4 år
|
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ca. 4 år
|
90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ca. 4 år
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ca. 4 år
|
90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ca. 4 år
|
|
|
Forekomst av TEAE som resulterer i død
Tidsramme: 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ca. 4 år
|
90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ca. 4 år
|
|
|
Forekomst av avbrudd eller seponering av studiemedikament(er) på grunn av TEAE.
Tidsramme: 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ca. 4 år
|
90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ca. 4 år
|
|
|
Forekomst av kansellering av operasjon på grunn av TEAE eller forsinkelse av operasjon
Tidsramme: 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ca. 4 år
|
90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ca. 4 år
|
|
|
Konsentrasjoner av fianlimab i serum
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Konsentrasjoner av cemiplimab i serum
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Anti-medikamentantistoffer (ADA) i serum mot fianlimab
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
ADA i serum til cemiplimab
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Endring fra baseline i funksjon i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QoL) C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
EORTC-QLQ-C30 er et selvrapporterende spørreskjema med 30 elementer som består av både multi-item og enkeltskalaer, inkludert en global helsestatus/livskvalitetsskala (GHS/QoL).
Deltakerne vurderer elementer på en firepunktsskala, med 1 som «ikke i det hele tatt» og 4 som «veldig mye».
En endring på 5 - 10 poeng regnes som en liten endring.
En endring på 10 - 20 poeng regnes som en moderat endring.
|
Inntil 4 år
|
|
Endring fra baseline i global helsestatus/QoL per EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Endring fra baseline i generell helsetilstand i henhold til europeisk livskvalitetsdimensjon 5 (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
EQ-5D-5L består av EQ-5D beskrivende system som består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
|
Inntil 4 år
|
|
PCR -rate som vurdert ved lokal patologisk gjennomgang
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Opptil 1 år
|
|
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Opptil 4 år
|
|
|
MPR -hastighet som vurdert ved lokal patologisk gjennomgang
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Opptil 4 år
|
|
|
Objektiv svarprosent (ORR) vurdert av etterforskeren per RECIST 1.1 -kriterier
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Opptil 4 år
|
|
|
ORR vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) per RECIST 1.1 -kriterier
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Opptil 4 år
|
|
|
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: 90 dager etter siste dose av studiemedisin, omtrent 4 år
|
Grad 3 eller høyere per vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0)
|
90 dager etter siste dose av studiemedisin, omtrent 4 år
|
|
Endring fra baseline i sykdomsrelaterte symptomer per funksjonsvurdering av kreftterapi-melanom (FACT-M) underskala
Tidsramme: Opptil 4 år
|
FACT-M er et melanomspesifikk spørreskjema for livskvalitet som er sammensatt av elementer fra den funksjonelle vurderingen av generalsekretær for kreftterapi (Fact-G).
Fact-M blir scoret på en 5-punkts Likert-skala: "Ikke i det hele tatt", "litt", "noe", "ganske mye" og "veldig mye.".
En høyere poengsum representerer høyere helserelatert livskvalitet (HRQOL).
|
Opptil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
2. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
9. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hudsykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Melanom
- Neoplasmer i huden
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Cemiplimab
Andre studie-ID-numre
- R3767-ONC-2208
- 2022-502825-17-00 (Ctis: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .