Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at finde ud af, om Fianlimab og Cemiplimab er sikre og virker bedre end Pembrolizumab hos voksne deltagere med resecerbart trin 3 eller 4 melanom

9. februar 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 2 perioperativt forsøg med Fianlimab og Cemiplimab sammenlignet med Pembrolizumab hos patienter med resektabelt stadium III og IV melanom

Denne undersøgelse forsker i et eksperimentelt lægemiddel kaldet REGN3767, også kendt som fianlimab (R3767), når det kombineres med en anden medicin kaldet cemiplimab (hver individuelt kaldet et "undersøgelseslægemiddel" eller kaldet "undersøgelsesmedicin" når det kombineres) sammenlignet med en godkendt medicin kaldet pembrolizumab . Disse typer af undersøgelseslægemidler er samlet kendt som immun checkpoint-hæmmere. Undersøgelsen er fokuseret på deltagere med en type hudkræft kendt som melanom.

Formålet med denne undersøgelse er at se, om kombinationen af ​​fianlimab og cemiplimab er en effektiv behandling sammenlignet med pembrolizumab som perioperativ terapi hos deltagere med højrisiko melanom.

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger kan der ske ved at modtage undersøgelsesmedicinen.
  • Hvor meget undersøgelsesmiddel er der i dit blod på forskellige tidspunkter.
  • Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlet (hvilket kan gøre lægemidlet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger). Antistoffer er proteiner, der findes naturligt i din blodbane, og som bekæmper infektioner.
  • Hvordan administration af undersøgelsesmedicin kan forbedre din livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Melanoma Institute of Australia
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Hervey Bay, Queensland, Australien, 4655
        • Hervey Bay Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Universite Laval
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Family Cancer Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • St John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Healthcare, Emory Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Brookline Avenue
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute, University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University James Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern/Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
  • Frankrig
      • Boulogne, Frankrig, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Estaing
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Regional University Hospital of Lille 2208
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital Timone
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice Hopital De L Archet
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Frankrig, 21000
        • CHU-Dijon
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33075
        • CHU de Bordeaux
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrig, 14000
        • Centre Francois Baclesse
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75010
        • Saint Louis Hospital
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy
  • Italien
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ferrara
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori.
      • Naples, Italien, 80131
        • Universita della Campania Luigi Vanvitelli
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
      • Pisa, Italien, 56126
        • U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italien, 00128
        • Campus Bio-Medico di Roma
      • Taormina, Italien, 98039
        • Medical oncology
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18015
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08028
        • Instituto Oncologico Dr Rosell
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite University Medicine
      • Bremen, Tyskland, 28325
        • Klinikum Bremen Ost
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
        • LMU Klinikum
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • University Hospital of Regensburg
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35385
        • University Hospital Giessen
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Tyskland, 21614
        • Elbekliniken Stade Buxtehude
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
        • Muhlenkreiskliniken Minden, Ruhr University Bochum
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • University Hospital Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Tyskland, D-67063
        • Hautklinik
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig, AoR
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Tyskland, D-99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Gera, Thuringia, Tyskland, 07548
        • SRH Wald- Klinikum Gera GmbH
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Østrig, 3100
        • University Hospital Saint Poelten
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Alle patienter skal være enten stadium III (IIIB, IIIC, IIID) eller stadium IV (M1a, M1b, M1c) i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave (Amin 2017) og have histologisk bekræftet kutant melanom, der anses for fuldstændig kirurgisk resekterbar for at være berettiget som beskrevet i protokollen.
  2. Patienter med stadium III melanom skal have en klinisk påviselig sygdom, der er bekræftet som malign på patologirapporten. Patologirapporten skal gennemgås, underskrives og dateres af investigator; denne proces vil blive bekræftet under det interaktive stemmesvarssystem (IVRS) proces som beskrevet i protokollen.
  3. Patienter skal være kandidater til fuld resektion med kurativ hensigt og skal kunne gøres kirurgisk fri for sygdom med negative marginer på resekerede prøver ved operationen. Behandlingsplanen inklusive dato for operation skal dokumenteres af investigator før randomisering.
  4. Alle patienter skal gennemgå fuld sygdomsstadieinddeling gennem en fuldstændig fysisk undersøgelse og billeddiagnostiske undersøgelser inden for 4 uger før randomisering. Billeddiagnostik skal omfatte en computertomografi (CT)-scanning af diagnostisk kvalitet af nakke, bryst, mave, bækken og alle kendte steder for tidligere resekteret sygdom (hvis relevant) og hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (eller hjerne-CT med kontrast tilladt, hvis MR-scanning er tilladt). er kontraindiceret).
  5. En patient skal have et evaluerbart lymfocytaktiveringsgen 3 (LAG-3) immunhistokemi (IHC) resultat, centralt testet, for at blive optaget i undersøgelsen. Ethvert LAG-3-niveau (0-100 % ekspression) vil være tilladt som beskrevet i protokollen.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1

Nøgleekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande:

  1. Primært uvealt melanom
  2. Igangværende eller nylige (inden for 2 år) tegn på en autoimmun sygdom, der krævede systemisk behandling med immunsuppressive midler. Følgende er ikke-eksklusive: vitiligo, astma hos børn, der er forsvundet, resterende hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling.
  3. Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere systemisk anti-cancerbehandling for melanom. Forudgående strålebehandling for melanom er tilladt, hvis den ikke gives til en mållæsion, eller hvis der gives til en mållæsion, er der patologisk tegn på sygdomsprogression i den samme læsion.

  4. Ukontrolleret infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion; eller diagnose af immundefekt, der er relateret til eller resulterer i kronisk infektion som beskrevet i protokollen.

    Forudgående/samtidig behandling:

  5. Brug af immunsuppressive doser af kortikosteroider (>10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende) inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin som beskrevet i protokollen.

  6. Behandling med enhver anti-cancerterapi for andre maligniteter end melanom, inklusive immunterapi, kemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi i de 5 år forud for randomisering som beskrevet i protokollen.

    Andre følgesygdomme:

  7. Deltagere med en historie med myokarditis.
  8. Anamnese eller aktuelle tegn på signifikant (CTCAE-grad ≥2) lokal eller systemisk infektion (f.eks. cellulitis, lungebetændelse, septikæmi), der kræver systemisk antibiotikabehandling inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsmedicin.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm a
Som beskrevet i protokollen
Medicin: Placebo
Administreret i henhold til protokollen
Medicin: cemiplimab
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Eksperimentel: Arm b
Som beskrevet i protokollen
Medicin: Fast dosiskombination (FDC) cemiplimab+fianlimab
Eller samtidig administration, afhængigt af tilgængeligheden.
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
  • REGN3767
Eksperimentel: Arm c
Som beskrevet i protokollen
Medicin: Fast dosiskombination (FDC) cemiplimab+fianlimab
Eller samtidig administration, afhængigt af tilgængeligheden.
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
  • REGN3767

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk komplet respons (PCR) hastighed som vurderet ved blindet uafhængig patologisk gennemgang (BIPR)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Større patologisk respons (MPR) som vurderet ved BIPR
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, cirka 4 år
90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, cirka 4 år
Forekomst af immunmedierede bivirkninger (imAE'er)
Tidsramme: 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, cirka 4 år
90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, cirka 4 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, cirka 4 år
90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, cirka 4 år
Forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, cirka 4 år
90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, cirka 4 år
Forekomst af TEAE'er med døden til følge
Tidsramme: 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, cirka 4 år
90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, cirka 4 år
Forekomst af afbrydelse eller seponering af forsøgslægemidler på grund af TEAE.
Tidsramme: 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, cirka 4 år
90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, cirka 4 år
Forekomst af aflysning af operation på grund af TEAE eller forsinkelse af operation
Tidsramme: 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, cirka 4 år
90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, cirka 4 år
Koncentrationer af fianlimab i serum
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Koncentrationer af cemiplimab i serum
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) i serum mod fianlimab
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
ADA i serum til cemiplimab
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Ændring fra baseline i funktion pr. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QoL) C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 4 år
EORTC-QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der består af både multi-item og enkeltskalaer, inklusive en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (GHS/QoL). Deltagerne bedømmer elementer på en fire-punkts skala, med 1 som "slet ikke" og 4 som "meget meget." En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring. En ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
Op til 4 år
Ændring fra baseline i global sundhedsstatus/QoL pr. EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Ændring fra baseline i overordnet helbredstilstand i henhold til europæisk livskvalitetsdimension 5 (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til 4 år
EQ-5D-5L består af EQ-5D beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Op til 4 år
PCR -sats som vurderet ved lokal patologisk gennemgang
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
MPR -sats som vurderet ved lokal patologisk gennemgang
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Objektiv svarprocent (ORR) vurderet af efterforsker pr. RECIST 1.1 -kriterier
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
ORR vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR) pr. RECIST 1,1 kriterier
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Forekomst af laboratorie abnormiteter
Tidsramme: 90 dage efter sidste dosis af studiemedicin, cirka 4 år
Grad 3 eller højere pr. Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0)
90 dage efter sidste dosis af studiemedicin, cirka 4 år
Ændring fra baseline i sygdomsrelaterede symptomer pr. Funktionel vurdering af kræftterapi-melanom (FACT-M) underskala
Tidsramme: Op til 4 år
FACT-M er en melanomspecifik livskvalitetsspørgeskema, der er sammensat af genstande fra den funktionelle vurdering af kræftterapi-general (FACT-G). FACT-M er scoret på en 5-punkts Likert-skala: "slet ikke", "lidt", "noget", "ganske lidt" og "meget." En højere score repræsenterer højere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R3767-ONC-2208
  • 2022-502825-17-00 (Ctis: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner