敗血症の早産児に対する補助療法としてのメラトニンの効果
2023年12月20日 更新者：Dwi Hidayah、Universitas Sebelas Maret
敗血症の早産児に対する補助療法としてのメラトニンの効果 (マロンジアルデヒド、インターロイキン-6、インターロイキン-8、絶対好中球数、および敗血症スコアのレビュー)
この臨床試験の目的は、敗血症の早産新生児における MDA 血清、IL-6、IL-8 レベル、ANC、および敗血症スコアに対するメラトニンの効果を評価することです。 主な質問の答えは次のとおりです。
• メラトニンは敗血症の早産新生児の MDA 血清、IL-6、IL-8 レベル、ANC、および敗血症スコアに影響しますか?
治療群の参加者には経口メラトニン20mgが単回投与され、対照群の参加者にはプラセボが投与される。
研究者らは、メラトニン投与の前後でMDA血清、IL-6、IL-8レベル、ANC、敗血症スコアを比較し、MDA血清、IL-6、IL-8レベル、ANCの減少、敗血症スコアの増加があるかどうかを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Central Java
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Surakarta、Central Java、インドネシア、57126
- Dwi Hidayah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 在胎週数28～36+6週、在胎週数に応じた出生体重、HPSおよびPRS敗血症スコア基準に基づく敗血症診断の新生児
除外基準:
- 消化管の主要な先天異常。
- 継続的な嘔吐。
- 低酸素性虚血性脳症（HIE）、頭蓋内出血、摂食不耐症、壊死性腸炎（NEC）、ホルモン障害のある新生児。
- 敗血症性ショック。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群には標準治療とプラセボが投与されます。
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対照群には標準治療とプラセボが投与されます。
治療グループの参加者は標準治療と経口メラトニン 20 mg の単回投与を受けます。
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実験的：治療グループ
治療グループの参加者は標準治療と経口メラトニン 20 mg の単回投与を受けます。
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対照群には標準治療とプラセボが投与されます。
治療グループの参加者は標準治療と経口メラトニン 20 mg の単回投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Gitto スコアリング システムに基づいて敗血症スコアが治療に関連して改善した参加者の数
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Henderson R, Kim S, Lee E. Use of melatonin as adjunctive therapy in neonatal sepsis: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2018 Aug;39:131-136. doi: 10.1016/j.ctim.2018.06.002. Epub 2018 Jun 11.
- Gitto E, Karbownik M, Reiter RJ, Tan DX, Cuzzocrea S, Chiurazzi P, Cordaro S, Corona G, Trimarchi G, Barberi I. Effects of melatonin treatment in septic newborns. Pediatr Res. 2001 Dec;50(6):756-60. doi: 10.1203/00006450-200112000-00021.
- El-Gendy FM, El-Hawy MA, Hassan MG. Beneficial effect of melatonin in the treatment of neonatal sepsis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Sep;31(17):2299-2303. doi: 10.1080/14767058.2017.1342794. Epub 2017 Jul 6.
- El Frargy M, El-Sharkawy HM, Attia GF. Use of melatonin as an adjuvant therapy in neonatal sepsis. J Neonatal Perinatal Med. 2015;8(3):227-32. doi: 10.3233/NPM-15814072.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月27日
一次修了 (実際)
2023年10月5日
研究の完了 (実際)
2023年10月20日
試験登録日
最初に提出
2023年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月20日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。