L'effetto della melatonina come terapia adiuvante per i neonati pretermine con sepsi
20 dicembre 2023 aggiornato da: Dwi Hidayah, Universitas Sebelas Maret
L'effetto della melatonina come terapia adiuvante per i neonati pretermine con sepsi (revisione di malondialdeide, interleuchina-6, interleuchina-8, conta assoluta dei neutrofili e punteggio di sepsi)
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto della melatonina sul siero MDA, sui livelli di IL-6, IL-8, ANC e sul punteggio di sepsi nei neonati pretermine con sepsi. La domanda principale mira a rispondere:
• La melatonina influisce sui livelli sierici di MDA, sui livelli di IL-6, IL-8, sull'ANC e sul punteggio di sepsi nei neonati pretermine affetti da sepsi?
I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno una singola dose di melatonina orale da 20 mg, mentre quelli del gruppo di controllo riceveranno un placebo.
I ricercatori confronteranno il siero di MDA, i livelli di IL-6, IL-8, ANC e il punteggio di sepsi prima e dopo aver ricevuto la melatonina, se ci sono diminuzioni di siero di MDA, livelli di IL-6, IL-8, ANC e aumento del punteggio di sepsi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Central Java
-
Surakarta, Central Java, Indonesia, 57126
- Dwi Hidayah
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con età gestazionale di 28-36+6 settimane, peso alla nascita in base all'età gestazionale e diagnosi di sepsi basata sui criteri di punteggio della sepsi HPS e PRS
Criteri di esclusione:
- Principali anomalie congenite del tratto gastrointestinale.
- Vomito continuo.
- Neonati con encefalopatia ipossico ischemica (HIE), emorragia intracranica, intolleranza alimentare, enterocolite necrotizzante (NEC) e disturbi ormonali.
- Shock settico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà la terapia standard e il placebo.
|
Il gruppo di controllo riceverà la terapia standard e il placebo.
I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno la terapia standard e una singola dose di melatonina orale da 20 mg
|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno la terapia standard e una singola dose di melatonina orale da 20 mg
|
Il gruppo di controllo riceverà la terapia standard e il placebo.
I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno la terapia standard e una singola dose di melatonina orale da 20 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con miglioramento correlato al trattamento del punteggio di sepsi basato sul sistema di punteggio Gitto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Henderson R, Kim S, Lee E. Use of melatonin as adjunctive therapy in neonatal sepsis: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2018 Aug;39:131-136. doi: 10.1016/j.ctim.2018.06.002. Epub 2018 Jun 11.
- Gitto E, Karbownik M, Reiter RJ, Tan DX, Cuzzocrea S, Chiurazzi P, Cordaro S, Corona G, Trimarchi G, Barberi I. Effects of melatonin treatment in septic newborns. Pediatr Res. 2001 Dec;50(6):756-60. doi: 10.1203/00006450-200112000-00021.
- El-Gendy FM, El-Hawy MA, Hassan MG. Beneficial effect of melatonin in the treatment of neonatal sepsis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Sep;31(17):2299-2303. doi: 10.1080/14767058.2017.1342794. Epub 2017 Jul 6.
- El Frargy M, El-Sharkawy HM, Attia GF. Use of melatonin as an adjuvant therapy in neonatal sepsis. J Neonatal Perinatal Med. 2015;8(3):227-32. doi: 10.3233/NPM-15814072.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1.657/XII/HREC/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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