Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinin vaikutus adjuvanttihoitona keskosille, joilla on sepsis

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dwi Hidayah, Universitas Sebelas Maret

Melatoniinin vaikutus adjuvanttihoitona ennenaikaisille vastasyntyneille, joilla on sepsis (Malondialdehydin, interleukiini-6:n, interleukiini-8:n, absoluuttisten neutrofiilien lukumäärän ja sepsispisteiden katsaus)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida melatoniinin vaikutusta MDA-seerumiin, IL-6-, IL-8-tasoihin, ANC-arvoon ja sepsispisteisiin keskosilla, joilla on sepsis. Pääkysymykseen pyritään vastaamaan:

• Vaikuttaako melatoniini MDA-seerumin, IL-6-, IL-8-tasoihin, ANC:hen ja sepsispisteisiin keskosilla, joilla on sepsis?

Hoitoryhmän osallistujat saavat kerta-annoksen 20 mg:n oraalista melatoniinia, kun taas kontrolliryhmän osallistujat saavat lumelääkettä.

Tutkijat vertaavat MDA-seerumia, IL-6-, IL-8-tasoja, ANC- ja sepsispisteitä ennen melatoniinin saamista ja sen jälkeen, laskevatko MDA-seerumit, IL-6-, IL-8-tasot, ANC ja lisääntyvätkö sepsispisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonesia, 57126
        • Dwi Hidayah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joiden gestaatioikä on 28-36+6 viikkoa, syntymäpaino raskausiän mukaan ja sepsisdiagnoosi HPS- ja PRS-sepsiksen pisteytyskriteerien perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuret synnynnäiset ruuansulatuskanavan epämuodostumat.
  • Jatkuva oksentelu.
  • Vastasyntyneet, joilla on hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE), kallonsisäinen verenvuoto, ruokinta-intoleranssi, nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) ja hormonaaliset häiriöt.
  • Septinen shokki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa ja lumelääkettä.
Muut: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa ja lumelääkettä.
Lääke: Hoitoryhmä
Hoitoryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja kerta-annoksen 20 mg melatoniinia suun kautta
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja kerta-annoksen 20 mg melatoniinia suun kautta
Muut: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa ja lumelääkettä.
Lääke: Hoitoryhmä
Hoitoryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja kerta-annoksen 20 mg melatoniinia suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden hoitoon liittyvä sepsispistemäärä parani Gitto-pisteytysjärjestelmän perusteella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitas Sebelas Maret

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1.657/XII/HREC/2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa