Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek melatoninu jako adjuvantní terapie pro předčasně narozené novorozence se sepsí

20. prosince 2023 aktualizováno: Dwi Hidayah, Universitas Sebelas Maret

Účinek melatoninu jako adjuvantní terapie pro předčasně narozené novorozence se sepsí (přehled malondialdehydu, interleukinu-6, interleukinu-8, absolutního počtu neutrofilů a skóre sepse)

Cílem této klinické studie je posoudit účinek melatoninu na sérum MDA, hladiny IL-6, IL-8, ANC a skóre sepse u předčasně narozených novorozenců se sepsí. Hlavní otázka si klade za cíl odpovědět:

• Ovlivňuje melatonin sérum MDA, hladiny IL-6, IL-8, ANC a skóre sepse u předčasně narozených novorozenců se sepsí?

Účastníci v léčebné skupině dostanou jednu dávku melatoninu perorálně 20 mg, zatímco ti z kontrolní skupiny dostanou placebo.

Výzkumníci budou porovnávat sérum MDA, hladiny IL-6, IL-8, ANC a skóre sepse před a po podání melatoninu, zda došlo ke snížení séra MDA, hladin IL-6, IL-8, ANC a zvýšení skóre sepse.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonésie, 57126
        • Dwi Hidayah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci s gestačním věkem 28-36+6 týdnů, porodní hmotností podle gestačního věku a diagnostikou sepse na základě kritérií skóre HPS a PRS sepse

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené anomálie gastrointestinálního traktu.
  • Nepřetržité zvracení.
  • Novorozenci s hypoxickou ischemickou encefalopatií (HIE), intrakraniálním krvácením, intolerancí výživy, nekrotizující enterokolitidou (NEC) a hormonálními poruchami.
  • Septický šok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane standardní terapii a placebo.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane standardní terapii a placebo.
Lék: Léčebná skupina
Účastníci léčebné skupiny dostanou standardní terapii a jednorázovou dávku 20 mg melatoninu
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci léčebné skupiny dostanou standardní terapii a jednorázovou dávku 20 mg melatoninu
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane standardní terapii a placebo.
Lék: Léčebná skupina
Účastníci léčebné skupiny dostanou standardní terapii a jednorázovou dávku 20 mg melatoninu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením skóre sepse souvisejícím s léčbou na základě skórovacího systému Gitto
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Sebelas Maret

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.657/XII/HREC/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse novorozence

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit