Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av melatonin som en adjuvant terapi för prematura nyfödda med sepsis

20 december 2023 uppdaterad av: Dwi Hidayah, Universitas Sebelas Maret

Effekten av melatonin som en adjuvant terapi för prematura nyfödda med sepsis (granskning av malondialdehyd, interleukin-6, interleukin-8, absolut neutrofilantal och sepsis-poäng)

Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effekten av melatonin på MDA-serum, IL-6, IL-8-nivåer, ANC och sepsis-poäng hos prematura nyfödda med sepsis. Huvudfrågan syftar till att svara:

• Påverkar melatonin MDA-serum, IL-6, IL-8 nivåer, ANC och sepsis poäng hos prematura nyfödda med sepsis?

Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att få en engångsdos av oralt melatonin 20 mg, medan de som kontrollgruppen får placebo.

Forskarna kommer att jämföra MDA-serum, IL-6, IL-8-nivåer, ANC och sepsis-poäng före och efter att ha fått melatonin, om det finns minskningar av MDA-serum, IL-6, IL-8-nivåer, ANC och ökning av sepsis-poäng

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonesien, 57126
        • Dwi Hidayah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda med graviditetsålder på 28-36+6 veckor, födelsevikt enligt graviditetsålder och diagnos av sepsis baserat på HPS- och PRS-sepsispoängkriterier

Exklusions kriterier:

  • Stora medfödda anomalier i mag-tarmkanalen.
  • Kontinuerliga kräkningar.
  • Nyfödda med hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE), intrakraniell blödning, matintolerans, nekrotiserande enterokolit (NEC) och hormonella störningar.
  • Septisk chock.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få standardterapi och placebo.
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få standardterapi och placebo.
Läkemedel: Behandlingsgrupp
Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att få standardterapi och en enkeldos oralt melatonin 20 mg
Experimentell: Behandlingsgrupp
Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att få standardterapi och en enkeldos oralt melatonin 20 mg
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få standardterapi och placebo.
Läkemedel: Behandlingsgrupp
Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att få standardterapi och en enkeldos oralt melatonin 20 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterad förbättring av sepsis-poäng baserat på Gitto-poängsystem
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 månader
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitas Sebelas Maret

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1.657/XII/HREC/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis nyfödd

Kliniska prövningar på Kontrollgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera