O efeito da melatonina como terapia adjuvante para neonatos prematuros com sepse
20 de dezembro de 2023 atualizado por: Dwi Hidayah, Universitas Sebelas Maret
O efeito da melatonina como terapia adjuvante para neonatos prematuros com sepse (revisão de malondialdeído, interleucina-6, interleucina-8, contagem absoluta de neutrófilos e pontuação de sepse)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da melatonina nos níveis séricos de MDA, IL-6, IL-8, ANC e pontuação de sepse em neonatos prematuros com sepse. A questão principal pretende responder:
• A melatonina afeta os níveis séricos de MDA, IL-6, IL-8, CAN e pontuação de sepse em neonatos prematuros com sepse?
Os participantes do grupo de tratamento receberão dose única de melatonina oral 20 mg, enquanto os do grupo controle receberão placebo.
Os pesquisadores irão comparar os níveis séricos de MDA, IL-6, IL-8, ANC e pontuação de sepse antes e depois de receber melatonina, se há reduções nos níveis séricos de MDA, IL-6, IL-8, ANC e aumento na pontuação de sepse
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Central Java
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Surakarta, Central Java, Indonésia, 57126
- Dwi Hidayah
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com idade gestacional de 28-36+6 semanas, peso ao nascer de acordo com a idade gestacional e diagnóstico de sepse baseado nos critérios de escore de sepse HPS e PRS
Critério de exclusão:
- Principais anomalias congênitas do trato gastrointestinal.
- Vômito contínuo.
- Recém-nascidos com encefalopatia hipóxica-isquêmica (EHI), hemorragia intracraniana, intolerância alimentar, enterocolite necrosante (ECN) e distúrbios hormonais.
- Choque séptico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle receberá terapia padrão e placebo.
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O grupo controle receberá terapia padrão e placebo.
Os participantes do grupo de tratamento receberão terapia padrão e uma dose única de melatonina oral 20 mg
|
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Experimental: Grupo de tratamento
Os participantes do grupo de tratamento receberão terapia padrão e uma dose única de melatonina oral 20 mg
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O grupo controle receberá terapia padrão e placebo.
Os participantes do grupo de tratamento receberão terapia padrão e uma dose única de melatonina oral 20 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com melhora da pontuação de sepse relacionada ao tratamento com base no sistema de pontuação Gitto
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Henderson R, Kim S, Lee E. Use of melatonin as adjunctive therapy in neonatal sepsis: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2018 Aug;39:131-136. doi: 10.1016/j.ctim.2018.06.002. Epub 2018 Jun 11.
- Gitto E, Karbownik M, Reiter RJ, Tan DX, Cuzzocrea S, Chiurazzi P, Cordaro S, Corona G, Trimarchi G, Barberi I. Effects of melatonin treatment in septic newborns. Pediatr Res. 2001 Dec;50(6):756-60. doi: 10.1203/00006450-200112000-00021.
- El-Gendy FM, El-Hawy MA, Hassan MG. Beneficial effect of melatonin in the treatment of neonatal sepsis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Sep;31(17):2299-2303. doi: 10.1080/14767058.2017.1342794. Epub 2017 Jul 6.
- El Frargy M, El-Sharkawy HM, Attia GF. Use of melatonin as an adjuvant therapy in neonatal sepsis. J Neonatal Perinatal Med. 2015;8(3):227-32. doi: 10.3233/NPM-15814072.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.657/XII/HREC/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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