El efecto de la melatonina como terapia adyuvante para recién nacidos prematuros con sepsis
20 de diciembre de 2023 actualizado por: Dwi Hidayah, Universitas Sebelas Maret
El efecto de la melatonina como terapia adyuvante para recién nacidos prematuros con sepsis (revisión de malondialdehído, interleucina-6, interleucina-8, recuentos absolutos de neutrófilos y puntuación de sepsis)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la melatonina en el suero de MDA, los niveles de IL-6, IL-8, RAN y puntuación de sepsis en recién nacidos prematuros con sepsis. La pregunta principal pretende responder:
• ¿La melatonina afecta el suero de MDA, los niveles de IL-6, IL-8, el RAN y la puntuación de sepsis en recién nacidos prematuros con sepsis?
Los participantes del grupo de tratamiento recibirán una dosis única de melatonina oral de 20 mg, mientras que los del grupo de control recibirán placebo.
Los investigadores compararán el suero de MDA, los niveles de IL-6, IL-8, el RAN y la puntuación de sepsis antes y después de recibir melatonina, si hay disminuciones en el suero de MDA, los niveles de IL-6, IL-8, el RAN y el aumento de la puntuación de sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Central Java
-
Surakarta, Central Java, Indonesia, 57126
- Dwi Hidayah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos con edad gestacional de 28-36+6 semanas, peso al nacer según edad gestacional y diagnóstico de sepsis según criterios de puntuación de sepsis HPS y PRS
Criterio de exclusión:
- Principales anomalías congénitas del tracto gastrointestinal.
- Vómitos continuos.
- Recién nacidos con encefalopatía isquémica hipóxica (EHI), hemorragia intracraneal, intolerancia alimentaria, enterocolitis necrotizante (ECN) y trastornos hormonales.
- Shock séptico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibirá terapia estándar y placebo.
|
El grupo de control recibirá terapia estándar y placebo.
Los participantes del grupo de tratamiento recibirán la terapia estándar y una dosis única de melatonina oral de 20 mg.
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Los participantes del grupo de tratamiento recibirán la terapia estándar y una dosis única de melatonina oral de 20 mg.
|
El grupo de control recibirá terapia estándar y placebo.
Los participantes del grupo de tratamiento recibirán la terapia estándar y una dosis única de melatonina oral de 20 mg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con mejora de la puntuación de sepsis relacionada con el tratamiento según el sistema de puntuación de Gitto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Henderson R, Kim S, Lee E. Use of melatonin as adjunctive therapy in neonatal sepsis: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2018 Aug;39:131-136. doi: 10.1016/j.ctim.2018.06.002. Epub 2018 Jun 11.
- Gitto E, Karbownik M, Reiter RJ, Tan DX, Cuzzocrea S, Chiurazzi P, Cordaro S, Corona G, Trimarchi G, Barberi I. Effects of melatonin treatment in septic newborns. Pediatr Res. 2001 Dec;50(6):756-60. doi: 10.1203/00006450-200112000-00021.
- El-Gendy FM, El-Hawy MA, Hassan MG. Beneficial effect of melatonin in the treatment of neonatal sepsis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Sep;31(17):2299-2303. doi: 10.1080/14767058.2017.1342794. Epub 2017 Jul 6.
- El Frargy M, El-Sharkawy HM, Attia GF. Use of melatonin as an adjuvant therapy in neonatal sepsis. J Neonatal Perinatal Med. 2015;8(3):227-32. doi: 10.3233/NPM-15814072.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.657/XII/HREC/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .